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4주간 치료 중 및 24주 후의 샴푸 혜택 평가

2026년 3월 3일 업데이트: Vichy Laboratoires

중등도 내지 심한 비듬 및 심한 가려움 상태를 가진 대상자에 대한 4주간의 치료 기간 동안 및 주 1회 적용으로 24주 후(유지 관리 단계)의 샴푸 효과 평가

본 연구의 목표는 중증에서 중등도의 비듬 및 심한 가려움증 상태를 가진 피험자를 대상으로 4주 후(치료 단계)와 1주일에 1회 적용하여 5주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주 후(유지 단계) 샴푸의 효능을 평가하는 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

4주 동안 일주일에 3회 조사 제품을 적용하고, 24주 동안 일주일에 1회 조사 제품과 일주일에 2회 중성 제품을 적용합니다. 연구 기간 동안 평가를 위해 센터를 10회 방문합니다. 불편함과 조사 제품 사용 횟수에 대한 일지를 작성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

=> 치료 단계(4주 후) 및 유지 단계(주 1회 적용 시 5주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주 후)

주요 목적:

• 총 비듬(부착 및 비부착) 감소 평가

부차적 목적:

  • 삶의 질(QoL) 변화 평가
  • 불편감(가려움, 따가움, 화끈거림) 감소 평가
  • 비듬각질 감소 평가
  • 연구용 제품의 화장품적 특성 평가
  • 연구용 제품의 내약성 평가

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모리셔스 피닉스에서 중등도에서 중증 비듬과 심한 가려움증 상태를 가진 환자

설명

포함 기준:

  • 기준선에서: 중등도에서 중증 수준의 비듬: 총 비듬 점수(부착성 + 비부착성) ≥ 4(0~10점 범위)로 부착성 비듬 점수 ≥ 2.5(0~5점 범위)를 포함하며, 포함 시 비부착성 비듬 점수에는 제한이 없음(그룹은 공정한 분배를 보장하기 위해 균형을 이루어야 함)
  • 모든 두피 유형.
  • 모든 광유형
  • 설문지 포함: 식습관 및 수면(항목당 최소 30명, 피험자는 두 그룹 모두에 포함될 수 있음)
  • 심한 가려움 점수 ≥ 7
  • 머리 길이 > 2cm인 피험자.
  • 연구 방식에 대한 정보를 제공받고 서면 동의를 하여 해당 절차에 따라 이 연구에 특화된 "동의서"에 서명한 피험자.
  • 일반적으로 일주일에 3번 샴푸를 사용하며 전체 연구 기간 동안 주 3회 사용 빈도를 따르기로 동의한 피험자.

  • 연구 종료 시까지 연구용으로 제공된 것 이외의 다른 헤어 제품을 사용하지 않기로 동의한 피험자; 특히:

    • 연구 방문 3일 전 스타일링 제품(토닉, 스프레이, 로션, 폼) 사용 금지.
    • 트리트먼트 헤어케어 제품(컨디셔너, 헤어 마스크, 린스 안 하는 헤어케어 제품, 오일 등) 사용 금지.
    • 비듬 방지 제품(유형에 관계없이: 샴푸, 트리트먼트 등) 사용 금지.
    • 연구 방문 1주일 전 염색 또는 탈색 금지.
  • 전체 연구 기간 동안 짧은 머리로 자르지 않기로 동의한 피험자.
  • 연구자의 의견으로 일반적 및 정신적으로 건강한 피험자
  • 자발적 서면 동의서로 입증된 바와 같이 연구 절차, 제한 사항을 이해하고 참여 의사를 보이며 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받은 피험자
  • 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 예정된 평가 방문에 참석하기로 동의한 피험자

제외 기준:

  • 두피 건선이 있는 피험자
  • 비듬 점수 평가에 영향을 미치는 백발이 60% 이상인 피험자.
  • 평가에 방해가 될 수 있는 두피에 피부 표시가 있는 피험자(색소 침착 장애, 흉터 요소 등).
  • 정수리 탈모증이 있는 피험자(해밀턴 기준 > IIIa 단계 및 루드비히 기준 > I 단계)
  • 연구 시작 3주 전 두피 국소 치료(탈모 방지, 진정 등)를 사용한 피험자.
  • 연구 시작 3주 전 두피용 제품(염색, 탈색, 파마 및 스트레이트닝 등)을 사용한 피험자.
  • 라텍스에 대한 알레르기 및/또는 반응 병력이 있는 피험자.

  • 다음을 복용한 피험자:

    • 연구 시작 2주 전 코르티코이드(국소 또는 경구)
    • 연구 시작 1개월 미만 전 항히스타민제, 항진균제, 비스테로이드성 항염증제, 면역억제제 또는 리튬 기반 약물,
    • 연구 시작 6개월 미만 전 레티노이드 산(국소 또는 경구).
  • 정기적으로 수상 스포츠를 하거나 사우나를 정기적으로 이용하는 피험자.
  • 지난 달 동안 과도하게 태양 또는 자외선에 노출된 피험자(연구자 판단).
  • 임신, 수유, 적절한 피임 없이 가임 가능하거나 불규칙한 월경 주기를 가진 경우.
  • 약물 또는 알코올 남용 병력
  • 신뢰성 부족, 협조 부족 또는 의학적 치료 불이행 의심 또는 병력
  • 연구 시작 3주 전 다른 항진균제 또는 코르티코스테로이드로 두피 국소 치료
  • 연구 시작 28일 전 에리스로마이신, 테트라사이클린 또는 그 유도체, 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 메트로니다졸의 전신 사용
  • 계면활성제를 포함한 화장품(비누, 샤워젤, 컨디셔너 등)에 대한 개인적 알레르기 및/또는 부작용 병력이 있는 피험자
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물 치료가 필요할 가능성
  • 면역억제의 임상적 징후 및/또는 병력
  • 중증 질환(예: 암, 심장 경색, 불안정 협심증)
  • 연구 시작 4주 전 다른 임상시험용 약물 치료
  • 스폰서 또는 연구 현장 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
샴푸
다른: 셀레늄 이황화
1% SES2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비듬 평가 (부착되지 않은 것과 부착된 것)
기간: Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24 및 Week 28
비듬 총점 = 부착성 및 비부착성 비듬의 점수로, 이는 0부터 5까지의 2가지 척도입니다. "0은 비듬이 없음을 의미하고, 5는 매우 많은 양의 비듬을 나타냅니다."
Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24 및 Week 28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조화된 척도에 따른 대상자의 불편감(따가움, 가려움, 화끈거림) 자가 평가;
기간: Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24 및 Week 28
구조화된 0에서 9까지의 척도 (0은 없음, 긍정적 결과와 동등하며 9는 매우 높음, 부정적 결과를 나타냅니다)
Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24 및 Week 28
구조화된 척도에 따른 대상자의 비듬 상태와 기름진 측면에 대한 자가 평가
기간: 구조화된 0부터 9까지의 척도 (0은 없음, 긍정적 결과에 해당하며 9는 매우 많음, 부정적 결과를 나타냅니다)
구조화된 척도 0~9 (0은 없음을 의미하며, 양성 결과이고, 9는 매우 많음을 나타내며, 음성 결과임)
구조화된 0부터 9까지의 척도 (0은 없음, 긍정적 결과에 해당하며 9는 매우 많음, 부정적 결과를 나타냅니다)
생활의 질 설문지 - Scalpdex
기간: Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24 및 Week 28
삶의 질에 대한 설문지를 발행하며, 각 항목은 0(전혀 없음, 긍정적 결과)부터 100(항상 있음, 부정적 결과)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24 및 Week 28
두피의 표준화된 사진
기간: Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24 및 Week 28
Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24 및 Week 28
효능 및 피부 접근성
기간: Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24 및 Week 28
각 질문에 대해 5가지 응답 선택지: 전적으로 동의, 다소 동의, 동의하지도 반대하지도 않음, 다소 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음
Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24 및 Week 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vichy Laboratoires

수사관

  • 수석 연구원: Gitanjali PETKAR, Dr, CIDP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VCY 25-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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