4週間の治療中および24週間後のシャンプーの効果の評価
2026年3月3日 更新者：Vichy Laboratoires
中等度から重度のふけ及び重度のかゆみ状態を有する被験者における、週1回適用（維持期間）による4週間の治療期間中及び24週間後のシャンプーの効果の評価。
本研究の目的は、中等度から重度のふけおよび重度のかゆみ状態を有する被験者を対象に、4週間後（治療期間）および5週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間、24週間後（維持期間、週1回適用）におけるシャンプーの有効性を評価することです。
参加者は以下を行います：
4週間は週3回試験製品を適用し、その後24週間は週1回試験製品を適用し、週2回は中性製品を適用します。研究期間中に10回センターを訪問して評価を受けます。不快感と試験製品の使用回数を日誌に記録します。
調査の概要
詳細な説明
⇒ 4週間後（治療フェーズ）、および5週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間、24週間後（週1回の適用による維持フェーズ）
主要目的：
• 全フケ（付着性および非付着性）の減少を評価する
副次目的：
- 生活の質（QoL）の変化を評価する
- 不快感（かゆみ、チクチク感、灼熱感）の軽減を評価する
- 鱗屑の減少を評価する
- 試験製品の美容的特性を評価する
- 試験製品の耐容性を評価する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Phoenix、モーリシャス、73408
- CIDP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
モーリシャスのフェニックスで、中等度から重度のふけと重度のかゆみ状態のある患者
説明
適格基準：
- ベースライン時：中等度から重度の鱗屑レベル：総鱗屑スコア（付着性＋非付着性）≥ 4（0〜10の範囲）で、付着性鱗屑スコア≥ 2.5（0〜5の範囲）を含み、非付着性鱗屑スコアには適格時制限なし（グループは公平な分布を確保するためバランスを取ること）
- すべての頭皮タイプ。
- 任意のフォトタイプ
- アンケート適格：食習慣と睡眠（各項目少なくとも30ボリューム、被験者は両グループに含まれる可能性あり）
- 重度のかゆみスコア ≥ 7
- 髪の長さが2 cm以上の被験者。
- 研究の方法について情報提供を受け、書面による同意を与え、対応する手順に従ってこの研究に特有の「インフォームド・コンセント書」に署名した被験者。
- 通常週3回シャンプーを使用し、研究期間全体を通じて週3回の頻度を守ることを承諾する被験者。
研究提供品以外のヘア製品を使用しないことに同意する被験者（研究終了まで）；特に：
- 研究訪問の3日前からスタイリング製品（トニック、スプレー、ローション、フォーム）を使用しない。
- トリートメントヘアケア製品（コンディショナー、ヘアマスク、洗い流さないヘアケア製品、オイル…）を使用しない。
- 抗鱗屑製品（シャンプー、トリートメントなど、種類を問わず）を使用しない。
- 研究訪問の1週間前からヘアカラーリングまたはヘアブリーチングを行わない。
- 研究期間全体を通じてショートヘアカットを行わないことに同意する被験者。
- 研究者の意見において、一般的および精神的健康状態が良好な被験者
- 自発的な書面によるインフォームド・コンセントによって証明されるように、研究手順、制限事項を理解し、参加意思を示し、署名・日付入りのインフォームド・コンセント書の写しを受け取った被験者
- 研究の手順と要件に従い、予定された評価訪問に出席することに同意した被験者
除外基準：
- 頭皮乾癬のある被験者
- 鱗屑のスコアリングに影響を与える白髪が60%以上の被験者。
- 評価を妨げる可能性のある頭皮の皮膚マークがある被験者（色素沈着障害、瘢痕要素…）。
- 頭頂部脱毛症のある被験者（ハミルトンステージ＞IIIa、ルートヴィヒステージ＞I）
- 研究開始前の過去3週間に頭皮の局所治療（抗脱毛、鎮静…）を使用した被験者。
- 研究開始前の3週間以内に頭皮用製品（染色、漂白、パーマネントウェーブ、ストレートニング…）を使用した被験者。
- ラテックスに対するアレルギーおよび/または反応の既往歴がある被験者。
以下を服用した被験者：
- 研究開始前2週間以内のコルチコステロイド（局所または経口）
- 研究開始前1か月以内の抗ヒスタミン剤、抗真菌剤、非ステロイド性抗炎症剤、免疫抑制剤またはリチウム系薬剤、
- 研究開始前6か月以内のレチノイン酸（局所または経口）。
- 定期的にウォータースポーツを行い、および/または定期的なサウナセッションがある被験者。
- 過去1か月間に過度に日光または紫外線に曝露した被験者（研究者の判断による）。
- 妊娠中、授乳中、適切な避妊なしの妊娠可能年齢、または月経周期不順。
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴
- 信頼性の欠如、協力性の低さ、または医療への非遵守の既往歴または疑い
- 研究開始前の過去3週間における他の抗真菌薬またはコルチコステロイドによる頭皮の局所治療。
- 研究開始前28日以内のエリスロマイシン、テトラサイクリンまたはその誘導体、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、またはメトロニダゾールの全身使用
- 界面活性剤を含む化粧品（石鹸、シャワージェル、コンディショナー…）に対するアレルギーおよび/または有害反応の個人歴がある被験者
- 研究期間中に研究プロトコルで許可されていない薬剤による治療を必要とする可能性が高い
- 免疫不全の臨床徴候および/または既往歴
- 重篤な疾患（例：がん、心筋梗塞、不安定狭心症）
- 研究開始前4週間以内の他の試験薬による治療
- スポンサーまたは研究施設の従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シャンプー
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1％SES2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フケ評価（非付着性および付着性）
時間枠：Day 0、Week 4、Week 9、Week 12、Week 14、Week 16、Week 20、Week 24およびWeek 28
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フケの総合スコア = 付着性フケと非付着性フケのスコアの合計。これらは0から5までの2つの尺度で測定され、"0はフケが全くないことを示し、5は非常に大量のフケがあることを示します。"
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Day 0、Week 4、Week 9、Week 12、Week 14、Week 16、Week 20、Week 24およびWeek 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化スケールによる被験者の不快感（チクチク感、かゆみ、灼熱感）の自己評価;
時間枠：第0日、第4週、第9週、第12週、第14週、第16週、第20週、第24週、第28週
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構造化スケール0～9（0は「なし、陽性結果」に相当、9は「非常に多い、陰性結果」を示す）
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第0日、第4週、第9週、第12週、第14週、第16週、第20週、第24週、第28週
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構造化スケールによる被験者自身のふけ状態と脂っぽさの自己評価
時間枠：構造化された0から9のスケール（0はなしに相当、陽性結果、9は非常に大きいことを示す、陰性結果）
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構造化スケール 0 から 9（0 は同等なし、陽性結果、9 は非常に、陰性結果を示します）
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構造化された0から9のスケール（0はなしに相当、陽性結果、9は非常に大きいことを示す、陰性結果）
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生活の質アンケート - スカルプデックス
時間枠：Day 0、Week 4、Week 9、Week 12、Week 14、Week 16、Week 20、Week 24、Week 28
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生活の質に関するアンケートを公開します。各項目は、0（決してない、肯定的な結果）から100（常に、否定的な結果）までの5段階尺度で評価されます。
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Day 0、Week 4、Week 9、Week 12、Week 14、Week 16、Week 20、Week 24、Week 28
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頭皮の標準化された画像
時間枠：第0日、第4週、第9週、第12週、第14週、第16週、第20週、第24週、第28週
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第0日、第4週、第9週、第12週、第14週、第16週、第20週、第24週、第28週
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有効性と皮膚許容性
時間枠：Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
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各質問に対して5つの選択肢があるアンケート：完全に同意する、やや同意する、どちらでもない、やや同意しない、完全に同意しない
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Day 0, Week 4, Week 9, Week 12, Week 14, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gitanjali PETKAR, Dr、CIDP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (実際)
2025年11月15日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジスルフィドセレンの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius Kabi終了しました