加速深部经颅磁刺激戒烟
2026年4月15日 更新者：Waypoint Centre for Mental Health Care
用于戒烟的加速深度经颅磁刺激
本临床试验旨在检验为期5天的双侧加速深部经颅磁刺激（aTMS）疗程是否是一种可行的治疗方法，以帮助患有烟草使用障碍的成年人（18-65岁）戒烟。本研究计划招募30-40名参与者，并将考察治疗耐受性、治疗可接受性、参与者保留情况以及预定治疗疗程的依从性。
有两个主要目标和假设：
目标1：评估为期1周的双侧aTMS疗程（每天4次，持续5天）作为戒烟治疗的可行性和耐受性。
假设1：可行性将通过可接受的耐受性、可接受性、保留率和依从性来证明，实际目标是40名参与者中有30名完成治疗。
目标2：探讨aTMS如何影响吸烟结果，包括：
- 治疗结束时及第3、5、9周的点流行率戒烟率。
- 第13周和第26周的持续/连续戒烟率。
- 渴求程度、每日吸烟量和依赖严重程度。假设2：参与者将在治疗后至随访期间在这些结果上显示出改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florence Tang, MA
- 电话号码：3040 705-549-3181
- 邮箱：ftang@waypointcentre.ca
研究联系人备份
- 姓名：Vincent Wang, MD
- 电话号码：647-522-3415
- 邮箱：xi-yu.wang@camh.ca
学习地点
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Ontario
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Penetanguishene、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Waypoint Centre for Mental Health Care
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接触：
- Florence Tang, Masters of Arts
- 电话号码：3040 705-549-3181
- 邮箱：ftang@waypointcentre.ca
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接触：
- Vincent Wang, MD
- 电话号码：3040 647-522-3415
- 邮箱：xi-yu.wang@camh.ca
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首席研究员：
- Plabon Ismail, MD
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Toronto、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Vincent Wang, MD
- 电话号码：647-522-3415
- 邮箱：xi-yu.wang@camh.ca
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接触：
- Florence Tang, Masters of Arts
- 电话号码：3040 705-549-3181
- 邮箱：ftang@waypointcentre.ca
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首席研究员：
- Peter Peter Giacobbe, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上；
- 经DSM-5评估诊断为烟草使用障碍；
- 尼古丁依赖严重程度量表（FTND）得分≥4；
- 通过戒烟意愿阶梯评分≥7评估，报告在30天内有戒烟意愿；
- 必须签署并注明日期的知情同意书；
- 声明愿意遵守所有研究程序；
- 能够用英语沟通。
排除标准：
- 报告在筛选访视前3个月内已戒烟；
- 当前使用其他戒烟辅助工具；
- 存在重复经颅磁刺激（rTMS）禁忌症；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期；
- 当前或近期有脑血管疾病史；
- 根据主要研究者（或其授权代表）判断，存在不稳定重大精神疾病（即轴I障碍）而无法参与研究；
- 根据主要研究者（或其授权代表）判断，当前或既往有严重医学状况/疾病（神经系统疾病、脑部病变、多发性硬化、头部创伤、意识丧失、听力损失等）影响纳入；
- 当前、既往或个人家族史有癫痫发作；
- 同时使用降低癫痫发作阈值的药物，如氯氮平；
- 同时使用超过2毫克劳拉西泮（或等效药物）或任何抗惊厥药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加速重复经颅磁刺激
针对岛叶和前额叶皮层的双侧加速重复经颅磁刺激（使用H4线圈）
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加速重复经颅磁刺激（aTMS）是一种利用加拿大卫生部批准的H4线圈靶向双侧岛叶皮层和前额叶皮层的治疗方法。
其目的是测试其对戒烟可行性的效果。
传统rTMS方法通常需要每日进行一次治疗，持续数周，而aTMS则每天进行多次治疗。
本研究采用H4深度aTMS技术，将在连续五天内实施20次治疗（每日四次）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因副作用而停止加速dTMS治疗的参与者百分比
大体时间：从治疗第1周的第1天，到治疗第1周的第5天。
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将通过计算因副作用而中止5天加速dTMS治疗疗程的参与者百分比来评估耐受性。
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从治疗第1周的第1天，到治疗第1周的第5天。
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TMS体验问卷可接受性评分（量表单位）
大体时间：从治疗周第1周第1天，到第1周第5天。
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可接受性将使用TMS体验问卷的得分进行评估。
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从治疗周第1周第1天，到第1周第5天。
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完成5天加速dTMS治疗疗程的参与者百分比
大体时间：从治疗第1周第1天，到第5周第5天。
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保留率将通过完成完整5天加速dTMS治疗方案（每天4次治疗，持续5天）的入组参与者百分比来衡量。
目标是40名参与者中有30名（75%）完成疗程。
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从治疗第1周第1天，到第5周第5天。
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治疗会话出席百分比
大体时间：从治疗第1周的第1天，到治疗第1周的第5天。
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依从性将通过计算参与者参加的加速dTMS治疗计划会话百分比来衡量（5天内共20次会话）。
对于每位参与者，依从性将按参加会话数除以20计算，然后计算平均百分比。
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从治疗第1周的第1天，到治疗第1周的第5天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时达到持续短期戒断的参与者百分比
大体时间：从治疗第1周第5天到第26周。
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测量在治疗结束时、第3周、第5周、第9周、第13周和第26周达到7天点流行戒断的参与者百分比。
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从治疗第1周第5天到第26周。
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随访期间达到持续长期戒断的参与者百分比
大体时间：从治疗第1周第1天至第26周。
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计算在第13周（3个月）和第26周（6个月）实现长期持续缓解的参与者百分比。
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从治疗第1周第1天至第26周。
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烟草渴求问卷简版（TCQ-SF）总分变化（量表单位）
大体时间：从基线至第26周。
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该结果将使用TCQ-SF量表评估自我报告渴求感的变化。
将比较TCQ-SF总分从基线到治疗结束（第26周）以及各随访访视期间（第3、5、9、13、26周）的变化。
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从基线至第26周。
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依赖严重程度变化（量表单位）
大体时间：从基线至第26周。
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该结果将使用法氏尼古丁依赖测试（FTND），从基线至治疗结束（第26周）以及随访期间（第3、5、9、13周）考察尼古丁依赖严重程度的变化。
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从基线至第26周。
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每日香烟使用量变化（每日香烟数量）
大体时间：从基线到第26周。
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该结果将采用时间线回溯法，从基线期开始，通过随访（第3周、5周、9周、13周）直至研究结束（第26周），评估自我报告的香烟消耗量的变化。
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从基线到第26周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS、Waypoint Centre for Mental Health Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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