Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde dTMS Rookstop

15 april 2026 bijgewerkt door: Waypoint Centre for Mental Health Care

Versnelde diepe transcraniële magnetische stimulatie voor stoppen met roken

Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken of een 5-daagse kuur van bilaterale versnelde diepe transcraniële magnetische stimulatie (aTMS) een haalbare behandeling is om volwassenen (18-65) met tabaksgebruiksstoornis te helpen stoppen met roken. Deze studie heeft als doel 30-40 deelnemers te includeren en zal de behandelingsverdraagbaarheid, behandelingsacceptatie, deelnemersretentie en naleving van geplande behandelingssessies onderzoeken.

Er zijn twee belangrijke doelstellingen en hypothesen:

Doelstelling 1: Evalueren of een 1-weekse kuur van bilaterale aTMS (4 sessies per dag gedurende 5 dagen) haalbaar en verdraagbaar is als behandeling om te stoppen met roken.

Hypothese 1: Haalbaarheid zal worden aangetoond door aanvaardbare verdraagbaarheid, acceptatie, retentie en naleving, met een praktisch streefdoel van 30 van de 40 deelnemers die de behandeling voltooien.

Doelstelling 2: Onderzoeken hoe aTMS rookresultaten beïnvloedt, waaronder:

  • Puntprevalentie-onthouding aan het einde van de behandeling en op week 3, 5 en 9.
  • Langdurige/continue onthouding op week 13 en 26.
  • Hunkering, sigaretten per dag en ernst van afhankelijkheid. Hypothese 2: Deelnemers zullen verbeteringen laten zien op deze uitkomsten van na de behandeling tot en met de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Canada
        • Werving
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Tabaksgebruiksstoornis zoals beoordeeld volgens DSM-5;
  3. Fagerstrom Test voor Nicotineafhankelijkheid (FTND) ≥ 4;
  4. Gerapporteerde motivatie om te stoppen binnen 30 dagen zoals beoordeeld met een Contemplation Ladder score van ≥ 7;
  5. Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren;
  6. Vermelde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven.
  7. In staat om in het Engels te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gerapporteerde rookonthouding in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  2. Huidig gebruik van andere rookstopmiddelen;
  3. Contra-indicatie voor rTMS;
  4. Zwangerschap, pogingen om zwanger te worden of borstvoeding geven;
  5. Huidige of recente voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen;
  6. Onstabiele ernstige psychiatrische stoornis(sen) (d.w.z. As I-stoornissen) die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (of diens gemachtigde);
  7. Ernstige huidige of persoonlijke voorgeschiedenis van medische aandoening/ziekte (neurologische aandoeningen, hersentumoren, multiple sclerose, hoofdtrauma, bewustzijnsverlies, gehoorverlies, etc.) die insluiting verhindert naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (of diens gemachtigde);
  8. Huidige, persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epileptische aanvallen;
  9. Gelijktijdig gebruik van medicatie die de drempel voor epileptische aanvallen verlaagt, zoals clozapine;
  10. Gelijktijdig gebruik van meer dan 2 mg lorazepam (of een equivalent) of anti-epileptica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versnelde Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie
Bilaterale versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie gericht op de insula en prefrontale cortex met behulp van H4-spoel
Apparaat: Bilaterale diepe versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Versnelde Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (aTMS) is een type behandeling die wordt gebruikt om de bilaterale insulaire cortex en prefrontale cortex te richten met behulp van de door Health Canada goedgekeurde H4-spoel. Het doel is om de haalbaarheid ervan te testen voor rookabstinentie. Terwijl conventionele rTMS-methoden één sessie per dag gedurende meerdere weken omvatten, levert aTMS meerdere sessies per dag. Met behulp van de H4 diepe aTMS zal deze studie 20 sessies implementeren over vijf opeenvolgende dagen (vier sessies per dag).
Andere namen:
  • Repetitieve TMS
  • Diepe TMS
  • Versnelde TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die gestopt zijn met versnelde dTMS vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 1 dag 1 tot week 1 dag 5 van de behandelweek.
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door het percentage deelnemers te berekenen dat de 5-daagse versnelde dTMS-behandelingskuur beëindigt vanwege bijwerkingen.
Van week 1 dag 1 tot week 1 dag 5 van de behandelweek.
TMS Ervaringsvragenlijst Acceptabiliteitsscores (Eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: Van week 1 dag 1 tot week 1 dag 5 van de behandelingsweek.
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van scores op de TMS Ervaringen Vragenlijst.
Van week 1 dag 1 tot week 1 dag 5 van de behandelingsweek.
Percentage van deelnemers die de 5-daagse versnelde dTMS-behandelingskuur voltooien
Tijdsspanne: Van week 1 dag 1, tot week 5 dag 5 van de behandelweek.
Retentie wordt gemeten door het percentage ingeschreven deelnemers dat het volledige 5-daagse versnelde dTMS-behandelprotocol voltooit (4 sessies per dag gedurende 5 dagen). Het doel is dat 30 van de 40 deelnemers (75%) de cursus voltooien.
Van week 1 dag 1, tot week 5 dag 5 van de behandelweek.
Percentage van Behandelsessies Bijgewoond
Tijdsspanne: Van week 1 dag 1 tot week 1 dag 5 van de behandelingsweek.
De therapietrouw wordt gemeten door de percentages te berekenen van de geplande versnelde dTMS-behandelsessies die zijn bijgewoond (in totaal 20 sessies over 5 dagen). Voor elke deelnemer wordt de therapietrouw berekend als het aantal bijgewoonde sessies gedeeld door 20, waarna een gemiddeld percentage wordt berekend.
Van week 1 dag 1 tot week 1 dag 5 van de behandelingsweek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat bij follow-up continue kortdurende onthouding bereikte
Tijdsspanne: Vanaf week 1 dag 5 van de behandeling tot week 26.
Het meten van het percentage deelnemers dat aan het einde van de behandeling, week 3, week 5, week 9, week 13, week 26 7-daagse puntprevalentie-abstinentie bereikte.
Vanaf week 1 dag 5 van de behandeling tot week 26.
Het percentage deelnemers dat langdurige onthouding op lange termijn bereikt tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Van week 1 dag 1 van de behandeling tot week 26.
Berekening van het percentage deelnemers dat een langdurige en continue afwezigheid bereikte op week 13 (3 maanden) en week 26 (6 maanden).
Van week 1 dag 1 van de behandeling tot week 26.
Verandering in totale score van de Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26.
Deze uitkomst zal veranderingen in zelfgerapporteerde verlangens onderzoeken met behulp van de TCQ-SF. TCQ-SF totaalscores zullen worden vergeleken vanaf de startmeting tot het einde van de behandeling (week 26) en tijdens de vervolgbezoeken (week 3, 5, 9, 13, 26).
Van baseline tot week 26.
Verandering in Afhankelijkheidsernst (Eenheden op een Schaal)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26.
Deze uitkomst zal veranderingen in de ernst van nicotineafhankelijkheid onderzoeken vanaf de baseline tot het einde van de behandeling (week 26) en tijdens vervolgbezoeken (week 3, 5, 9, 13) met behulp van de Fagerstrom Test voor Nicotineafhankelijkheid (FTND).
Van baseline tot week 26.
Verandering in Dagelijks Sigarettengebruik (Aantal Sigaretten per Dag)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26.
Dit resultaat zal veranderingen in zelfgerapporteerde sigarettenconsumptie onderzoeken met behulp van de Timeline Follow Back-methode vanaf de baseline tot aan de follow-ups (week 3, 5, 9, 13) tot aan het einde van de studie (week 26).
Van baseline tot week 26.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Waypoint Centre for Mental Health Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen voor het gebruik van uw studiedata in ander onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren