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Beschleunigte dTMS Raucherentwöhnung

15. April 2026 aktualisiert von: Waypoint Centre for Mental Health Care

Beschleunigte tiefe transkranielle Magnetstimulation zur Raucherentwöhnung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob ein 5-tägiger Kurs mit bilateraler beschleunigter tiefer transkranieller Magnetstimulation (aTMS) eine praktikable Behandlung ist, um Erwachsenen (18-65) mit Tabakkonsumstörung beim Rauchstopp zu helfen. Diese Studie zielt darauf ab, 30-40 Teilnehmer einzuschließen und wird die Behandlungstoleranz, Behandlungseignung, Teilnehmerbindung und Einhaltung der geplanten Behandlungssitzungen untersuchen.

Es gibt zwei Hauptziele und Hypothesen:

Ziel 1: Zu bewerten, ob ein 1-wöchiger Kurs mit bilateraler aTMS (4 Sitzungen pro Tag für 5 Tage) als Raucherentwöhnungsbehandlung praktikabel und tolerabel ist.

Hypothese 1: Die Praktikabilität wird durch akzeptable Toleranz, Eignung, Bindung und Einhaltung nachgewiesen, mit einem praktischen Ziel von 30 von 40 Teilnehmern, die die Behandlung abschließen.

Ziel 2: Zu erforschen, wie aTMS Rauchergebnisse beeinflusst, einschließlich:

  • Punktprävalenz-Abstinenz am Ende der Behandlung und in Woche 3, 5 und 9.
  • Verlängerte/kontinuierliche Abstinenz in Woche 13 und 26.
  • Craving, Zigaretten pro Tag und Abhängigkeitsschwere. Hypothese 2: Die Teilnehmer werden bei diesen Ergebnissen von der Nachbehandlung bis zur Nachuntersuchung Verbesserungen zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. Tabakkonsumstörung nach DSM-5-Bewertung;
  3. Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) ≥ 4;
  4. Gemeldete Motivation, innerhalb von 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, bewertet mit einem Contemplation-Ladder-Score von ≥ 7;
  5. Muss die Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren;
  6. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
  7. In der Lage, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemeldete Rauchabstinenz in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  2. Aktuelle Verwendung anderer Raucherentwöhnungshilfen;
  3. Kontraindikation für rTMS;
  4. Schwangerschaft, Versuch, schwanger zu werden oder Stillzeit;
  5. Aktuelle oder kürzliche Anamnese von zerebrovaskulärer Erkrankung;
  6. Instabile schwere psychiatrische Störung(en) (d.h. Achse-I-Störungen), die nach Ermessen des Prüfarztes (oder seines Bevollmächtigten) die Studienteilnahme verhindern würden;
  7. Schwerwiegende aktuelle oder persönliche Anamnese einer medizinischen Erkrankung/Krankheit (neurologische Störungen, Hirnläsionen, Multiple Sklerose, Kopfverletzungen, Bewusstlosigkeit, Hörverlust usw.), die nach Ermessen des Prüfarztes (oder seines Bevollmächtigten) denselben Einschluss verhindert;
  8. Aktuelle, persönliche Anamnese oder Familienanamnese von Krampfanfällen;
  9. Begleitende Anwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken, wie Clozapin;
  10. Begleitende Anwendung von mehr als 2 mg Lorazepam (oder einem Äquivalent) oder jeglichen Antikonvulsiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bilaterale beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation, die auf den Insellappen und den präfrontalen Kortex mit H4-Spule abzielt
Gerät: Bilaterale tiefe beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation (aTMS) ist eine Behandlungsmethode, die zur gezielten Stimulation des bilateralen Insularkortex und des präfrontalen Kortex mit der von Health Canada zugelassenen H4-Spule eingesetzt wird. Das Ziel ist es, ihre Durchführbarkeit für die Raucherentwöhnung zu testen. Während konventionelle rTMS-Verfahren eine Sitzung täglich über mehrere Wochen umfassen, liefert aTMS mehrere Sitzungen pro Tag. Unter Verwendung der H4-Deep-aTMS wird diese Studie 20 Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchführen (vier Sitzungen täglich).
Andere Namen:
  • Wiederholtes TMS
  • Tiefes TMS
  • Beschleunigte TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beschleunigte dTMS aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
Zeitfenster: Von Behandlungswoche 1 Tag 1 bis Behandlungswoche 1 Tag 5.
Die Verträglichkeit wird durch die Berechnung des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die den 5-tägigen beschleunigten dTMS-Behandlungszyklus aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen.
Von Behandlungswoche 1 Tag 1 bis Behandlungswoche 1 Tag 5.
TMS-Erfahrungsfragebogen Akzeptanzwerte (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Von Woche 1 Tag 1 bis Woche 1 Tag 5 der Behandlungswoche.
Die Akzeptanz wird anhand der Punktzahlen im TMS-Erfahrungsfragebogen bewertet.
Von Woche 1 Tag 1 bis Woche 1 Tag 5 der Behandlungswoche.
Prozentsatz der Teilnehmer, die den 5-tägigen beschleunigten dTMS-Behandlungskurs abschließen
Zeitfenster: Von Woche 1 Tag 1 bis Woche 5 Tag 5 der Behandlungswoche.
Die Beteiligungsrate wird durch den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die das vollständige 5-tägige beschleunigte dTMS-Behandlungsprotokoll (4 Sitzungen pro Tag für 5 Tage) abschließen. Das Ziel ist, dass 30 von 40 Teilnehmern (75 %) den Kurs abschließen.
Von Woche 1 Tag 1 bis Woche 5 Tag 5 der Behandlungswoche.
Prozentsatz der besuchten Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Von Woche 1 Tag 1 bis Woche 1 Tag 5 der Behandlungswoche.
Die Einhaltung wird gemessen, indem die Prozentsätze der geplanten beschleunigten dTMS-Behandlungssitzungen berechnet werden, an denen teilgenommen wurde (insgesamt 20 Sitzungen über 5 Tage). Für jeden Teilnehmer wird die Einhaltung als Anzahl der besuchten Sitzungen geteilt durch 20 berechnet, und anschließend wird ein durchschnittlicher Prozentsatz ermittelt.
Von Woche 1 Tag 1 bis Woche 1 Tag 5 der Behandlungswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung kontinuierliche kurzfristige Abstinenz erreichten
Zeitfenster: Von Woche 1 Tag 5 der Behandlung bis Woche 26.
Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung, in Woche 3, Woche 5, Woche 9, Woche 13 und Woche 26 eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz erreichten.
Von Woche 1 Tag 5 der Behandlung bis Woche 26.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung eine kontinuierliche langfristige Abstinenz erreichen
Zeitfenster: Von Woche 1 Tag 1 der Behandlung bis Woche 26.
Berechnung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die in Woche 13 (3 Monate) und Woche 26 (6 Monate) eine anhaltende und kontinuierliche Abwesenheit erreicht haben.
Von Woche 1 Tag 1 der Behandlung bis Woche 26.
Veränderung des Gesamtwerts des Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26.
Dieses Ergebnis wird Veränderungen bei selbstberichteten Gelüsten mithilfe des TCQ-SF untersuchen. Die TCQ-SF-Gesamtwerte werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 26) und über die Folgebesuche hinweg (Woche 3, 5, 9, 13, 26) verglichen.
Von Baseline bis Woche 26.
Veränderung der Abhängigkeitsschwere (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 26.
Dieses Ergebnis wird Veränderungen der Nikotinabhängigkeits-Schwere von der Ausgangsbasis bis zum Ende der Behandlung (Woche 26) und während der Nachuntersuchungen (Woche 3, 5, 9, 13) mithilfe des Fagerström-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND) untersuchen.
Von der Basislinie bis zur Woche 26.
Änderung des täglichen Zigarettenkonsums (Anzahl der Zigaretten pro Tag)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Woche 26.
Dieses Ergebnis wird Veränderungen des selbstberichteten Zigarettenkonsums mithilfe der Timeline-Follow-Back-Methode von der Baseline über die Follow-ups (Woche 3, 5, 9, 13) bis zum Ende der Studie (Woche 26) untersuchen.
Von der Basisuntersuchung bis zur Woche 26.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Waypoint Centre for Mental Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne für die Nutzung Ihrer Studiendaten in anderen Forschungsarbeiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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