Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sevrage tabagique par dTMS accéléré

15 avril 2026 mis à jour par: Waypoint Centre for Mental Health Care

Stimulation Magnétique Transcrânienne Profonde Accélérée pour l'Arrêt du Tabac

L'objectif de cet essai clinique est d'examiner si un traitement de 5 jours de stimulation magnétique transcranienne profonde accélérée bilatérale (aTMS) est un traitement réalisable pour aider les adultes (18-65 ans) atteints de trouble lié à l'utilisation de tabac à arrêter de fumer. Cette étude vise à recruter 30 à 40 participants et examinera la tolérabilité du traitement, l'acceptabilité du traitement, la rétention des participants et l'adhésion aux séances de traitement programmées.

Il y a deux objectifs et hypothèses clés :

Objectif 1 : Évaluer si un traitement d'une semaine d'aTMS bilatérale (4 séances par jour pendant 5 jours) est réalisable et tolérable comme traitement de sevrage tabagique.

Hypothèse 1 : La faisabilité sera démontrée par une tolérabilité, une acceptabilité, une rétention et une adhésion acceptables, avec un objectif pratique de 30 participants sur 40 terminant le traitement.

Objectif 2 : Explorer comment l'aTMS affecte les résultats liés au tabagisme, notamment :

  • Abstinence ponctuelle à la fin du traitement et aux semaines 3, 5 et 9.
  • Abstinence prolongée/continue aux semaines 13 et 26.
  • Envies de fumer, cigarettes par jour et sévérité de la dépendance. Hypothèse 2 : Les participants montreront des améliorations sur ces résultats de la post-traitement jusqu'au suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 ans ou plus ;
  2. Trouble lié à l'usage du tabac évalué selon le DSM-5 ;
  3. Score du test de Fagerström de dépendance à la nicotine (FTND) ≥ 4 ;
  4. Motivation déclarée à arrêter de fumer dans les 30 jours, évaluée par un score de l'échelle de contemplation ≥ 7 ;
  5. Doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé ;
  6. Volonté déclarée de respecter toutes les procédures de l'étude.
  7. Capable de communiquer en anglais.

Critères d'exclusion :

  1. Abstinence tabagique déclarée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ;
  2. Utilisation actuelle d'autres aides au sevrage tabagique ;
  3. Contre-indication à la rTMS ;
  4. Grossesse, tentative de grossesse ou allaitement ;
  5. Antécédents actuels ou récents de maladie cérébrovasculaire ;
  6. Trouble(s) psychiatrique(s) majeur(s) instable(s) (c.-à-d. troubles de l'Axe I) qui empêcheraient la participation à l'étude selon l'appréciation de l'investigateur principal (ou de son délégué) ;
  7. Maladie/affection médicale actuelle ou antécédents personnels graves (troubles neurologiques, lésions cérébrales, sclérose en plaques, traumatisme crânien, perte de conscience, perte auditive, etc.) empêchant la même inclusion selon l'appréciation de l'investigateur principal (ou de son délégué) ;
  8. Antécédents actuels, personnels ou familiaux de crises d'épilepsie ;
  9. Utilisation concomitante de médicaments abaissant le seuil épileptogène, comme la clozapine ;
  10. Utilisation concomitante de plus de 2 mg de lorazépam (ou équivalent) ou de tout anticonvulsivant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Magnétique Transcranienne Répétitive Accélérée
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée bilatérale ciblant l'insula et le cortex préfrontal à l'aide d'une bobine H4
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive profonde bilatérale accélérée
La Stimulation Magnétique Transcranienne Répétitive Accélérée (aTMS) est un type de traitement qui sera utilisé pour cibler le cortex insulaire bilatéral et le cortex préfrontal en utilisant la bobine H4 approuvée par Santé Canada. Le but est de tester sa faisabilité sur l'abstinence tabagique. Alors que les méthodes conventionnelles de rTMS impliquent une séance quotidienne sur plusieurs semaines, l'aTMS délivre plusieurs séances par jour. En utilisant l'aTMS profond H4, cette étude mettra en œuvre 20 séances sur cinq jours consécutifs (quatre séances quotidiennes).
Autres noms:
  • TMS répétitif
  • TMS profond
  • TMS accéléré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui interrompent la dTMS accélérée en raison d'effets secondaires
Délai: De la semaine 1 jour 1 à la semaine 1 jour 5 de la semaine de traitement.
La tolérabilité sera évaluée en calculant le pourcentage de participants qui interrompent le traitement accéléré de 5 jours par dTMS en raison d'effets secondaires.
De la semaine 1 jour 1 à la semaine 1 jour 5 de la semaine de traitement.
Scores d'acceptabilité du questionnaire sur l'expérience de la SMT (unités sur une échelle)
Délai: De la semaine 1 jour 1, à la semaine 1 jour 5 de la semaine de traitement.
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide des scores du Questionnaire d'expérience TMS.
De la semaine 1 jour 1, à la semaine 1 jour 5 de la semaine de traitement.
Pourcentage de participants ayant terminé le traitement accéléré de 5 jours par dTMS
Délai: De la semaine 1 jour 1, à la semaine 5 jour 5 de la semaine de traitement.
La rétention sera mesurée par le pourcentage de participants inscrits qui terminent l'intégralité du protocole de traitement accéléré de dTMS de 5 jours (4 séances par jour pendant 5 jours). L'objectif est que 30 participants sur 40 (75 %) terminent le traitement.
De la semaine 1 jour 1, à la semaine 5 jour 5 de la semaine de traitement.
Pourcentage de séances de traitement suivies
Délai: De la semaine 1 jour 1, à la semaine 1 jour 5 de la semaine de traitement.
L'adhésion sera mesurée en calculant les pourcentages des séances de traitement dTMS accéléré prévues auxquelles les participants ont assisté (20 séances au total sur 5 jours). Pour chaque participant, l'adhésion sera calculée en divisant le nombre de séances suivies par 20, puis en calculant un pourcentage moyen.
De la semaine 1 jour 1, à la semaine 1 jour 5 de la semaine de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants ayant atteint une abstinence continue à court terme lors du suivi
Délai: De la semaine 1 jour 5 du traitement à la semaine 26.
Mesurer le pourcentage de participants ayant atteint l'abstinence ponctuelle de 7 jours à la fin du traitement, à la semaine 3, à la semaine 5, à la semaine 9, à la semaine 13 et à la semaine 26.
De la semaine 1 jour 5 du traitement à la semaine 26.
Le pourcentage de participants ayant atteint une abstinence continue à long terme lors du suivi
Délai: De la semaine 1 jour 1 du traitement à la semaine 26.
Calcul du pourcentage de participants ayant obtenu une absence prolongée et continue à la semaine 13 (3 mois) et à la semaine 26 (6 mois).
De la semaine 1 jour 1 du traitement à la semaine 26.
Changement du score total du Questionnaire sur l'envie de fumer - version courte (TCQ-SF) (Unités sur une échelle)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 26.
Ce résultat examinera les changements dans les envies auto-déclarées en utilisant le TCQ-SF. Les scores totaux du TCQ-SF seront comparés entre la valeur de référence et la fin du traitement (semaine 26) et lors des visites de suivi (semaines 3, 5, 9, 13, 26).
De la valeur initiale à la semaine 26.
Changement de la gravité de la dépendance (unités sur une échelle)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26.
Ce résultat examinera les changements dans la sévérité de la dépendance à la nicotine depuis le début jusqu'à la fin du traitement (semaine 26) et lors des visites de suivi (semaines 3, 5, 9, 13) en utilisant le Test de Fagerström pour la Dépendance à la Nicotine (FTND).
De la ligne de base à la semaine 26.
Changement de la consommation quotidienne de cigarettes (nombre de cigarettes par jour)
Délai: De la valeur de base à la semaine 26.
Ce résultat examinera les changements dans la consommation auto-déclarée de cigarettes en utilisant la méthode Timeline Follow Back depuis la ligne de base jusqu'aux suivis (semaine 3, 5, 9, 13) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 26).
De la valeur de base à la semaine 26.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Waypoint Centre for Mental Health Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a aucun plan d'utilisation de vos données d'étude dans d'autres recherches.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner