Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu dTMS-tupakoinnin lopettaminen

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Waypoint Centre for Mental Health Care

Nopeutettu syvätranskraniaalinen magneettistimulaatio tupakoinnin lopettamiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko 5 päivän kaksipuolinen kiihdytetty syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (aTMS) -hoito käyttökelpoinen menetelmä auttaa aikuisia (18–65 vuotta) tupakointiriippuvuudesta (Tobacco Use Disorder) luopumisessa. Tutkimuksessa pyritään rekrytoimaan 30–40 osallistujaa, ja siinä arvioidaan hoidon siedettävyyttä, hyväksyttävyyttä, osallistujien säilymistä sekä suunniteltujen hoitosessioiden noudattamista.

Tutkimuksella on kaksi keskeistä tavoitetta ja hypoteesia:

Tavoite 1: Arvioida, onko 1 viikon kaksipuolinen aTMS-hoito (4 sessiota päivässä 5 päivän ajan) käyttökelpoinen ja siedettävä tupakoinnin lopettamishoito.

Hypoteesi 1: Käyttökelpoisuus osoitetaan hyväksyttävällä siedettävyydellä, hyväksyttävyydellä, säilymisellä ja noudattamisella, käytännön tavoitteena 30 osallistujaa 40:stä suorittamassa hoidon loppuun.

Tavoite 2: Tutkia, miten aTMS vaikuttaa tupakoinnin lopputuloksiin, mukaan lukien:

  • Pisteprevalenssi pidättäytyminen hoidon lopussa sekä viikoilla 3, 5 ja 9.
  • Pitkittynyt/jatkuva pidättäytyminen viikoilla 13 ja 26.
  • Himo, savukkeet päivässä ja riippuvuuden vakavuus. Hypoteesi 2: Osallistujat osoittavat parannuksia näissä lopputuloksissa hoidon jälkeen seuranta-aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai yli;
  2. DSM-5:n mukaan arvioitu tupakointiriippuvuus;
  3. Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) tulos ≥ 4;
  4. Ilmoitettu motivaatio lopettaa tupakointi 30 päivän sisällä Contemplation Ladder -testin tuloksen ≥ 7 perusteella;
  5. On allekirjoitettava ja päiväytettävä tietoon perustuva suostumuslomake;
  6. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  7. Kyky kommunikoida englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoitettu tupakoinnin lopettaminen 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  2. Nykyinen muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen apuvälineiden käyttö;
  3. Vastu-aihe rTMS:lle;
  4. Raskaus, raskaaksi tulemisen yritys tai imetys;
  5. Nykyinen tai äskettäinen aivoverenkierronsairauksien historia;
  6. Vakavat epävakaat psykiatriset häiriöt (esim. akselin I häiriöt), jotka tutkimuksen päävastuuhenkilön (tai sen edustajan) harkinnan mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen;
  7. Vakavat nykyiset tai henkilökohtaiset sairaudet/sairaudet (neurologiset häiriöt, aivovauriot, MS-tauti, päävamma, tajunnan menetys, kuulovamma jne.), jotka estävät saman osallistumisen tutkimuksen päävastuuhenkilön (tai sen edustajan) harkinnan mukaan;
  8. Nykyinen, henkilökohtainen tai perhehistoria kouristuksista;
  9. Samanaikainen lääkitys, joka alentaa kouristuskynnystä, kuten klotsapiini;
  10. Samanaikainen käyttö yli 2 mg loratsepaamia (tai vastaavaa) tai mitään kouristuslääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiihtynyt toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaksipuolinen kiihdytetty toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio kohdistettuna insulaan ja prefrontaalikortekseen H4-kela käyttäen
Laite: Kaksipuolinen syvä kiihdytetty toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kiihdytetty toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (aTMS) on hoitomuoto, jolla kohdennetaan molempien aivopuoliskojen insulaarista korteksia ja prefrontaalista korteksia käyttäen Health Canadian hyväksymää H4-kelaa. Tarkoituksena on testata sen soveltuvuutta tupakoinnin lopettamiseen. Perinteiset rTMS-menetelmät sisältävät yhden istunnon päivässä usean viikon ajan, kun taas aTMS:ssä suoritetaan useita istuntoja päivässä. Käyttäen H4-syvyys-aTMS:ää tämä tutkimus toteuttaa 20 istuntoa viidenä peräkkäisenä päivänä (neljä istuntoa päivässä).
Muut nimet:
  • Toistuva TMS
  • Syvä TMS
  • Nopeutettu TMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät kiihdytetyn dTMS:n sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisen viikon päivästä 1 viikon ensimmäisen päivään 5.
Sietokyvyn arviointi suoritetaan laskemalla prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät 5 päivän nopeutetun dTMS-hoidon sivuvaikutusten vuoksi.
Hoidon ensimmäisen viikon päivästä 1 viikon ensimmäisen päivään 5.
TMS-kokemuskyselyn hyväksyttävyyspisteet (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: Hoitoviikon 1. päivästä 1 viikon 1. päivään 5.
Hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä TMS-kokemuskyselyn pistemääriä.
Hoitoviikon 1. päivästä 1 viikon 1. päivään 5.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 5 päivän nopeutetun dTMS-hoitokurssin
Aikaikkuna: Viikosta 1 päivästä 1, viikkoon 5 päivään 5 hoitoviikkoa.
Osallistujien säilyttäminen mitataan niiden rekisteröityneiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka suorittavat täyden 5 päivän nopeutetun dTMS-hoidon (4 istuntoa päivässä 5 päivän ajan).
Tavoitteena on, että 30/40 osallistujasta (75 %) suorittaa kurssin.
Viikosta 1 päivästä 1, viikkoon 5 päivään 5 hoitoviikkoa.
Hoitotapaamisten Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoitoviikon 1. päivästä 1 hoitoviikon 1. päivään 5.
Sitoutumista mitataan laskemalla osallistuttujen suunniteltujen kiihdytettyjen dTMS-hoitojaksojen prosenttiosuudet (yhteensä 20 hoitojaksoa 5 päivän aikana). Jokaisen osallistujan sitoutuminen lasketaan jakamalla osallistuttujen hoitojaksojen määrä 20:llä ja laskemalla sitten keskiarvo prosentteina.
Hoitoviikon 1. päivästä 1 hoitoviikon 1. päivään 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan lyhytaikaisen tupakoinnin lopettamisen seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Hoidon viikosta 1 päivästä 5 viikkoon 26.
Osallistujien prosenttiosuuden mittaaminen, jotka saavuttivat 7 päivän pisteprevalenssissa abstinenssin hoidon lopussa, viikolla 3, viikolla 5, viikolla 9, viikolla 13, viikolla 26.
Hoidon viikosta 1 päivästä 5 viikkoon 26.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan pitkäaikaisen tupakoinnin lopettamisen seuranta-aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. viikon 1. päivästä 26. viikkoon.
Laskea prosenttiosuuden osallistujista, jotka saavuttivat pitkittyneen ja jatkuvan poissaolon viikolla 13 (3 kuukautta) ja viikolla 26 (6 kuukautta).
Hoitojakson 1. viikon 1. päivästä 26. viikkoon.
Muutos Tupakankäyttöhimo-kyselyn lyhyen muodon (TCQ-SF) kokonaispisteissä (yksiköt asteikolla)
Aikaikkuna: Perusarvosta 26. viikkoon.
Tämä lopputulos tarkastelee itseraportoitujen himojen muutoksia TCQ-SF-mittarilla. TCQ-SF-kokonaispisteitä verrataan alkuarvosta hoitojakson loppuun (viikko 26) ja seurantakäyntien välillä (viikot 3, 5, 9, 13, 26).
Perusarvosta 26. viikkoon.
Riippuvuuden vakavuuden muutos (asteikolla mitattuna)
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 26.
Tämä lopputulos tarkastelee nikotiiniriippuvuuden vakavuuden muutoksia lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (viikko 26) ja seurantakäyntien aikana (viikko 3, 5, 9, 13) käyttäen Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestiä (FTND).
Perustasolta viikkoon 26.
Päivittäisen tupakointimäärän muutos (savukkeiden lukumäärä päivässä)
Aikaikkuna: Alkutasosta 26. viikkoon.
Tämä lopputulos tarkastelee itseraportoitujen tupakkakulutuksen muutoksia käyttäen Timeline Follow Back -menetelmää lähtökohdasta seurantakäyntien (viikko 3, 5, 9, 13) kautta tutkimuksen loppuun (viikko 26) asti.
Alkutasosta 26. viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Waypoint Centre for Mental Health Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietojasi ei ole tarkoitus käyttää muissa tutkimuksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa