Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított dTMS dohányzásról leszokás

2026. április 15. frissítette: Waypoint Centre for Mental Health Care

Gyorsított Mély Transcraniális Mágneses Stimuláció a Dohányzás Feladásához

A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy egy 5 napos, kétoldali gyorsított mély trancraniális mágneses stimuláció (aTMS) kurzus megvalósítható-e kezelésként, hogy segítsen a dohányzási zavarban szenvedő felnőtteknek (18-65 évesek) leszokni a dohányzásról. Ez a tanulmány 30-40 résztvevő bevonását célozza, és megvizsgálja a kezelés tolerálhatóságát, elfogadhatóságát, a résztvevők megtartását és az ütemezett kezelési ülések betartását.

Két kulcsfontosságú célkitűzés és hipotézis létezik:

Célkitűzés 1: Annak értékelése, hogy egy 1 hetes kétoldali aTMS kurzus (napi 4 ülés 5 napon át) megvalósítható és tolerálható-e dohányzásról való leszokási kezelésként.

Hipotézis 1: A megvalósíthatóságot elfogadható tolerálhatóság, elfogadhatóság, megtartás és betartás mutatja, gyakorlati célként 40 résztvevőből 30 befejezése a kezelést.

Célkitűzés 2: Annak feltárása, hogy az aTMS hogyan befolyásolja a dohányzási eredményeket, beleértve:

  • Pontprevalenciás absztinencia a kezelés végén és a 3., 5. és 9. héten.
  • Hosszabb/folyamatos absztinencia a 13. és 26. héten.
  • Kívánkozás, napi cigarettaszám és a függőség súlyossága. Hipotézis 2: A résztvevők javulást mutatnak ezeken az eredményeken a kezelés utáni időszaktól a követésig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. Dohányzási zavar, a DSM-5 szerint értékelve;
  3. Fagerstrom Nikotinfüggőségi Teszt (FTND) ≥ 4;
  4. Beszámolt motiváció a leszokásra 30 napon belül, a Kontemplációs Létra pontszáma alapján (≥ 7);
  5. Alá kell írni és dátumozni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
  6. Kijelentett hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására;
  7. Képes angolul kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  1. Beszámolt dohányzásmentesség a szűrési látogatást megelőző 3 hónapban;
  2. Jelenlegi egyéb dohányzásról leszokást segítő eszközök használata;
  3. Ellenjavallat az rTMS-hez;
  4. Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás;
  5. Jelenlegi vagy közelmúltbeli agyi érrendszeri betegség anamnézis;
  6. Instabil súlyos pszichiátriai zavar(ok) (pl. Axis I Zavarok), amelyek a vizsgálatban való részvételt megakadályoznák a fővizsgáló (vagy megbízottja) döntése alapján;
  7. Súlyos jelenlegi vagy személyes anamnézisű orvosi állapot/betegség (idegrendszeri betegségek, agyi elváltozások, sclerosis multiplex, fejsérülés, eszméletvesztés, halláscsökkenés stb.), amely ugyanilyen bevonást akadályozna a fővizsgáló (vagy megbízottja) döntése szerint;
  8. Jelenlegi, személyes vagy családi anamnézisű rohamok;
  9. Rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek egyidejű használata, mint például a klozapin;
  10. Több mint 2 mg lorazepam (vagy egyenértékű) vagy bármilyen görcsoldó gyógyszer egyidejű használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított Ismétlődő Transcraniális Mágneses Stimuláció
Bilaterális gyorsított ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció a insulát és a prefrontális kérget célzó H4 tekercs alkalmazásával
Eszköz: Bilaterális mélygyorsított repetitív transzkraniális mágneses stimuláció
A gyorsított ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (aTMS) egy olyan kezelési forma, amely a kétoldali insuláris kéreg és a prefrontális kéreg célzására szolgál a Health Canada által jóváhagyott H4 tekercs felhasználásával. A cél annak megvalósíthatóságának tesztelése a dohányzásról való tartózkodás terén. Míg a hagyományos rTMS módszerek naponta egy kezelést foglalnak magukban több hét alatt, az aTMS naponta több kezelést végez. A H4 mély aTMS alkalmazásával ez a tanulmány 20 kezelést fog megvalósítani öt egymást követő napon (napi négy kezelés).
Más nevek:
  • Ismétlődő TMS
  • Mély TMS
  • Gyorsított TMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a gyorsított dTMS kezelést mellékhatások miatt megszakítják
Időkeret: A kezelés 1. hetének 1. napjától a kezelés 1. hetének 5. napjáig.
A tolerálhatóságot azon résztvevők százalékának kiszámításával értékelik, akik a mellékhatások miatt abbahagyják az 5 napos gyorsított dTMS kezelési ciklust.
A kezelés 1. hetének 1. napjától a kezelés 1. hetének 5. napjáig.
TMS Tapasztalati Kérdőív Elfogadhatósági Pontszámai (Skálán Mért Egységek)
Időkeret: A kezelés 1. hetének 1. napjától a kezelés 1. hetének 5. napjáig.
Az elfogadhatóság értékelése a TMS Élmény Kérdőív pontszámai alapján történik.
A kezelés 1. hetének 1. napjától a kezelés 1. hetének 5. napjáig.
A résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették az 5 napos gyorsított dTMS kezelési kurzust
Időkeret: A kezelés 1. hét 1. napjától a kezelés 5. hét 5. napjáig.
A betartást azon beiratkozott résztvevők százalékos aránya határozza meg, akik teljesítik a teljes 5 napos gyorsított dTMS kezelési protokollt (napi 4 ülés 5 napon át). A cél, hogy 40 résztvevőből 30 (75%) teljesítse a kúrát.
A kezelés 1. hét 1. napjától a kezelés 5. hét 5. napjáig.
A kezelési ülések részvételi százaléka
Időkeret: A kezelés 1. hetének 1. napjától a kezelés 1. hetének 5. napjáig.
Az együttműködést úgy mérik, hogy kiszámítják a tervezett gyorsított dTMS kezelési ülések látogatottságának százalékát (összesen 20 ülés 5 nap alatt). Minden résztvevő esetében az együttműködést úgy számítják ki, hogy a látogatott ülések számát elosztják 20-szal, majd kiszámítják az átlagos százalékot.
A kezelés 1. hetének 1. napjától a kezelés 1. hetének 5. napjáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akik a nyomon követés során folyamatos rövid távú absztinenciát értek el
Időkeret: A kezelés 1. hetének 5. napjától a 26. hetig.
A kezelés végén, a 3., 5., 9., 13. és 26. héten a 7 napos pontprevalencia absztinenciát elérő résztvevők százalékos arányának mérése.
A kezelés 1. hetének 5. napjától a 26. hetig.
A résztvevők százalékos aránya, akik a nyomon követés során folyamatos, hosszú távú absztinenciát értek el
Időkeret: A kezelés 1. hetének 1. napjától a 26. hétig.
A résztvevők százalékos arányának kiszámítása, akik a 13. héten (3 hónap) és a 26. héten (6 hónap) hosszú és folyamatos tünetmentességet értek el.
A kezelés 1. hetének 1. napjától a 26. hétig.
A Dohányfüggőségi Kérdőív Rövid Formája (TCQ-SF) összpontszámának változása (skálán mért egységek)
Időkeret: Az alaptól a 26. hétig.
Eredményként a TCQ-SF segítségével vizsgáljuk majd az önbevallásos sóvárgás változásait. A TCQ-SF összpontszámokat összehasonlítjuk a kezdeti állapottól a kezelés végéig (26. hét) és a követő látogatások során (3., 5., 9., 13., 26. hét).
Az alaptól a 26. hétig.
Függőségi Súlyosság Változása (Skálán Mért Egységek)
Időkeret: Az alapvonalról a 26. hétig.
Eredményként a nikotinfüggőség súlyosságának változásait vizsgáljuk a kezelés kezdete és a kezelés vége (26. hét) között, valamint a követő látogatások során (3., 5., 9., 13. héten) a Fagerstrom Nikotinfüggőség Teszt (FTND) segítségével.
Az alapvonalról a 26. hétig.
A napi cigarettafogyasztás változása (napi cigarettaszám)
Időkeret: Az alapvonalaktól a 26. hétig.
Eredményként a vizsgálatban résztvevők önbevallásos cigarettafogyasztásának változásait vizsgálják a Timeline Follow Back módszerrel a kezdeti állapottól a nyomon követésekig (3., 5., 9., 13. hét) a vizsgálat végéig (26. hét).
Az alapvonalaktól a 26. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Waypoint Centre for Mental Health Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv a tanulmányi adataid más kutatásokban való felhasználására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel