Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona dTMS pomoc w rzuceniu palenia

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Waypoint Centre for Mental Health Care

Przyspieszona głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu rzucenia palenia

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy 5-dniowy kurs dwustronnej przyspieszonej głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (aTMS) jest wykonalnym leczeniem pomagającym dorosłym (18-65 lat) z zaburzeniem używania tytoniu w rzuceniu palenia. Badanie ma na celu włączenie 30-40 uczestników i zbada tolerancję leczenia, akceptowalność leczenia, retencję uczestników oraz przestrzeganie zaplanowanych sesji leczenia.

Istnieją dwa kluczowe cele i hipotezy:

Cel 1: Ocena, czy 1-tygodniowy kurs dwustronnej aTMS (4 sesje dziennie przez 5 dni) jest wykonalny i tolerowany jako leczenie rzucania palenia.

Hipoteza 1: Wykonalność zostanie wykazana przez akceptowalną tolerancję, akceptowalność, retencję i przestrzeganie, z praktycznym celem ukończenia leczenia przez 30 z 40 uczestników.

Cel 2: Zbadanie, jak aTMS wpływa na wyniki związane z paleniem, w tym:

  • Abstynencję punktową na koniec leczenia oraz w 3., 5. i 9. tygodniu.
  • Przedłużoną/ciągłą abstynencję w 13. i 26. tygodniu.
  • Głód nikotynowy, liczbę papierosów dziennie i nasilenie uzależnienia. Hipoteza 2: Uczestnicy będą wykazywać poprawę w tych wynikach od okresu po leczeniu do obserwacji kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Zaburzenie używania tytoniu ocenione według DSM-5;
  3. Test Fagerströma uzależnienia od nikotyny (FTND) ≥ 4;
  4. Zadeklarowana motywacja do rzucenia palenia w ciągu 30 dni, oceniona za pomocą punktacji Drabiny Kontemplacyjnej ≥ 7;
  5. Musi podpisać i datować formularz świadomej zgody;
  6. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  7. Umiejętność komunikowania się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zadeklarowana abstynencja od palenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę kwalifikacyjną;
  2. Aktualne stosowanie innych środków wspomagających rzucanie palenia;
  3. Przeciwwskazanie do rTMS;
  4. Ciaża, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią;
  5. Aktualna lub niedawna historia choroby naczyniowo-mózgowej;
  6. Niestabilne poważne zaburzenia psychiczne (tj. zaburzenia z osi I), które uniemożliwiłyby udział w badaniu według uznania głównego badacza (lub jego delegata);
  7. Poważny aktualny lub osobisty stan/choroba medyczna (zaburzenia neurologiczne, zmiany w mózgu, stwardnienie rozsiane, uraz głowy, utrata przytomności, utrata słuchu itp.), uniemożliwiający włączenie według uznania głównego badacza (lub jego delegata);
  8. Aktualna, osobista historia lub rodzinna historia napadów padaczkowych;
  9. Jednoczesne stosowanie leków obniżających próg drgawkowy, takich jak klozapina;
  10. Jednoczesne stosowanie więcej niż 2 mg lorazepamu (lub równoważnika) lub jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona Powtarzalna Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna
Dwustronna przyspieszona powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna celująca w wyspę i korę przedczołową przy użyciu cewki H4
Urządzenie: Dwustronna głęboka przyspieszona powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przyspieszona Powtarzalna Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna (aTMS) to rodzaj leczenia, który będzie stosowany do celowania w obustronną korę wyspową i korę przedczołową przy użyciu cewki H4 zatwierdzonej przez Health Canada. Celem jest przetestowanie jej wykonalności w zakresie abstynencji nikotynowej. Podczas gdy konwencjonalne metody rTMS obejmują jedną sesję dziennie przez kilka tygodni, aTMS dostarcza wiele sesji dziennie. Korzystając z głębokiej aTMS H4, to badanie zrealizuje 20 sesji w ciągu pięciu kolejnych dni (cztery sesje dziennie).
Inne nazwy:
  • Powtarzalny TMS
  • Głęboki TMS
  • Przyspieszone TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy przerywają przyspieszoną dTMS z powodu skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 dnia 1 do tygodnia 1 dnia 5 tygodnia leczenia.
Tolerancję oceni się poprzez obliczenie odsetka uczestników, którzy przerwali 5-dniowy przyspieszony cykl leczenia dTMS z powodu działań niepożądanych.
Od tygodnia 1 dnia 1 do tygodnia 1 dnia 5 tygodnia leczenia.
Kwestionariusz Doświadczenia TMS - Wyniki Akceptowalności (Jednostki na Skali)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia pierwszego tygodnia do piątego dnia pierwszego tygodnia leczenia.
Akceptowalność będzie oceniana na podstawie wyników z Kwestionariusza Doświadczeń TMS.
Od pierwszego dnia pierwszego tygodnia do piątego dnia pierwszego tygodnia leczenia.
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 5-dniowy przyspieszony cykl leczenia dTMS
Ramy czasowe: Od 1 dnia 1 tygodnia, do 5 dnia 5 tygodnia leczenia.
Retencję oceniać się będzie na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończą pełny 5-dniowy przyspieszony protokół leczenia dTMS (4 sesje dziennie przez 5 dni). Celem jest ukończenie kursu przez 30 z 40 uczestników (75%).
Od 1 dnia 1 tygodnia, do 5 dnia 5 tygodnia leczenia.
Odsetek Sesji Terapii, w Których Uczestniczono
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 dnia 1 do tygodnia 1 dnia 5 tygodnia leczenia.
Przestrzeganie będzie mierzone poprzez obliczenie procentu odbytych zaplanowanych sesji przyspieszonej dTMS (łącznie 20 sesji w ciągu 5 dni). Dla każdego uczestnika przestrzeganie będzie obliczane jako liczba odbytych sesji podzielona przez 20, a następnie obliczany będzie średni procent.
Od tygodnia 1 dnia 1 do tygodnia 1 dnia 5 tygodnia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających ciągłą krótkoterminową abstynencję w badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia, 5 dnia leczenia do 26 tygodnia.
Pomiar odsetka uczestników, którzy osiągnęli 7-dniową abstynencję punktową na koniec leczenia, w 3. tygodniu, 5. tygodniu, 9. tygodniu, 13. tygodniu i 26. tygodniu.
Od 1 tygodnia, 5 dnia leczenia do 26 tygodnia.
Odsetek uczestników osiągających ciągłą długoterminową abstynencję w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 dnia 1 leczenia do tygodnia 26.
Obliczanie odsetka uczestników, którzy osiągnęli przedłużoną i ciągłą remisję w 13. tygodniu (3 miesiące) i 26. tygodniu (6 miesięcy).
Od tygodnia 1 dnia 1 leczenia do tygodnia 26.
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Pragnienia Tytoniu – Krótka Forma (TCQ-SF) (jednostki na skali)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia.
Wynik ten będzie oceniał zmiany w samodzielnie zgłaszanych pragnieniach przy użyciu TCQ-SF. Łączne wyniki TCQ-SF będą porównywane od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 26) oraz na przestrzeni wizyt kontrolnych (tydzień 3, 5, 9, 13, 26).
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia.
Zmiana w nasileniu uzależnienia (jednostki w skali)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26 tygodnia.
Wynik ten oceni zmiany w nasileniu uzależnienia od nikotyny od poziomu wyjściowego do końca leczenia (tydzień 26) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień 3, 5, 9, 13) przy użyciu Testu Fagerströma do Oceny Uzależnienia od Nikotyny (FTND).
Od punktu wyjściowego do 26 tygodnia.
Zmiana w dziennym używaniu papierosów (liczba papierosów dziennie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia.
Wynik ten będzie analizował zmiany w samodzielnie zgłaszanym spożyciu papierosów przy użyciu metody Timeline Follow Back od punktu wyjściowego przez kolejne kontrole (tydzień 3, 5, 9, 13) do końca badania (tydzień 26).
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Waypoint Centre for Mental Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów wykorzystania danych z badania w innych badaniach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj