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Cese del Tabaquismo con dTMS Acelerado

15 de abril de 2026 actualizado por: Waypoint Centre for Mental Health Care

Estimulación Magnética Transcraneal Profunda Acelerada para Dejar de Fumar

El objetivo de este ensayo clínico es examinar si un curso de 5 días de estimulación magnética transcraneal profunda bilateral acelerada (aTMS) es un tratamiento factible para ayudar a adultos (18-65) con trastorno por consumo de tabaco a dejar de fumar. Este estudio pretende reclutar 30-40 participantes y examinará la tolerabilidad del tratamiento, la aceptabilidad del tratamiento, la retención de participantes y la adherencia a las sesiones de tratamiento programadas.

Hay dos objetivos e hipótesis clave:

Objetivo 1: Evaluar si un curso de 1 semana de aTMS bilateral (4 sesiones por día durante 5 días) es factible y tolerable como tratamiento para dejar de fumar.

Hipótesis 1: La factibilidad se demostrará mediante una tolerabilidad, aceptabilidad, retención y adherencia aceptables, con un objetivo práctico de que 30 de 40 participantes completen el tratamiento.

Objetivo 2: Explorar cómo afecta la aTMS a los resultados relacionados con el tabaquismo, incluyendo:

  • Abstinencia puntual al final del tratamiento y en las semanas 3, 5 y 9.
  • Abstinencia prolongada/continua en las semanas 13 y 26.
  • Antojo, cigarrillos por día y gravedad de la dependencia. Hipótesis 2: Los participantes mostrarán mejoras en estos resultados desde después del tratamiento hasta el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vincent Wang, MD
  • Número de teléfono: 647-522-3415
  • Correo electrónico: xi-yu.wang@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Contacto:
          • Florence Tang, Masters of Arts
          • Número de teléfono: 3040 705-549-3181
          • Correo electrónico: ftang@waypointcentre.ca
        • Contacto:
          • Vincent Wang, MD
          • Número de teléfono: 3040 647-522-3415
          • Correo electrónico: xi-yu.wang@camh.ca
        • Investigador principal:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Vincent Wang, MD
          • Número de teléfono: 647-522-3415
          • Correo electrónico: xi-yu.wang@camh.ca
        • Contacto:
          • Florence Tang, Masters of Arts
          • Número de teléfono: 3040 705-549-3181
          • Correo electrónico: ftang@waypointcentre.ca
        • Investigador principal:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más;
  2. Trastorno por consumo de tabaco según el DSM-5;
  3. Prueba de Fagerström de dependencia a la nicotina (FTND) ≥ 4;
  4. Motivación declarada para dejar de fumar en los próximos 30 días, evaluada con una puntuación ≥ 7 en la Escala de Contemplación;
  5. Debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado;
  6. Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  7. Capacidad para comunicarse en inglés.

Criterios de exclusión:

  1. Abstinencia declarada de fumar en los 3 meses previos a la visita de cribado;
  2. Uso actual de otras ayudas para dejar de fumar;
  3. Contraindicación para la rTMS;
  4. Embarazo, intento de quedarse embarazada o lactancia;
  5. Historia actual o reciente de enfermedad cerebrovascular;
  6. Trastorno psiquiátrico mayor inestable (p. ej., trastornos del Eje I) que impida la participación en el estudio según criterio del investigador principal (o su delegado);
  7. Enfermedad o condición médica grave actual o personal (trastornos neurológicos, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico, pérdida de conciencia, pérdida auditiva, etc.) que impida la inclusión según criterio del investigador principal (o su delegado);
  8. Historia actual, personal o familiar de convulsiones;
  9. Uso concomitante de medicamentos que reduzcan el umbral de convulsiones, como clozapina;
  10. Uso concomitante de más de 2 mg de lorazepam (o equivalente) o cualquier anticonvulsivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Acelerada
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Bilateral Acelerada dirigida a la ínsula y la corteza prefrontal mediante bobina H4
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada bilateral profunda
La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Acelerada (aTMS) es un tipo de tratamiento que se utilizará para dirigirse a la corteza insular bilateral y a la corteza prefrontal utilizando la bobina H4 aprobada por Health Canada. El propósito es probar su viabilidad en la abstinencia del tabaquismo. Mientras que los métodos convencionales de rTMS implican una sesión diaria durante varias semanas, la aTMS administra múltiples sesiones por día. Utilizando la aTMS profunda con bobina H4, este estudio implementará 20 sesiones a lo largo de cinco días consecutivos (cuatro sesiones diarias).
Otros nombres:
  • TMS repetitivo
  • EMT profunda
  • TMS acelerado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interrumpen la dTMS acelerada debido a efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 día 1, hasta la semana 1 día 5 de la semana de tratamiento.
La tolerabilidad se evaluará calculando el porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento acelerado de dTMS de 5 días debido a efectos secundarios.
Desde la semana 1 día 1, hasta la semana 1 día 5 de la semana de tratamiento.
Puntuaciones de Aceptabilidad del Cuestionario de Experiencia TMS (Unidades en una Escala)
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 día 1, hasta la semana 1 día 5 de la semana de tratamiento.
La aceptabilidad se evaluará mediante las puntuaciones del Cuestionario de Experiencia TMS.
Desde la semana 1 día 1, hasta la semana 1 día 5 de la semana de tratamiento.
Porcentaje de participantes que completaron el curso de tratamiento acelerado de dTMS de 5 días
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 día 1, hasta la semana 5 día 5 de la semana de tratamiento.
La retención se medirá mediante el porcentaje de participantes inscritos que completen el protocolo completo de tratamiento acelerado de dTMS de 5 días (4 sesiones al día durante 5 días). El objetivo es que 30 de cada 40 participantes (75%) completen el curso.
Desde la semana 1 día 1, hasta la semana 5 día 5 de la semana de tratamiento.
Porcentaje de sesiones de tratamiento asistidas
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 día 1, hasta la semana 1 día 5 de la semana de tratamiento.
La adherencia se medirá calculando los porcentajes de las sesiones planificadas de tratamiento dTMS acelerado a las que se asiste (20 sesiones en total a lo largo de 5 días). Para cada participante, la adherencia se calculará como el número de sesiones a las que se asiste dividido por 20, y luego se calculará un porcentaje medio.
Desde la semana 1 día 1, hasta la semana 1 día 5 de la semana de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que logran la abstinencia continua a corto plazo en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 1, día 5 del tratamiento hasta la semana 26.
Medir el porcentaje de participantes que lograron la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días al final del tratamiento, semana 3, semana 5, semana 9, semana 13, semana 26.
Desde la semana 1, día 5 del tratamiento hasta la semana 26.
El porcentaje de participantes que logran abstinencia continua a largo plazo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 día 1 del tratamiento hasta la semana 26.
Cálculo del porcentaje de participantes que lograron ausencia prolongada y continua en la semana 13 (3 meses) y la semana 26 (6 meses).
Desde la semana 1 día 1 del tratamiento hasta la semana 26.
Cambio en la Puntuación Total del Cuestionario de Ansia por Tabaco-Forma Corta (TCQ-SF) (Unidades en una Escala)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 26.
Este resultado examinará los cambios en los antojos autoinformados utilizando el TCQ-SF. Las puntuaciones totales del TCQ-SF se compararán desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 26) y a lo largo de las visitas de seguimiento (semanas 3, 5, 9, 13, 26).
Desde la línea base hasta la semana 26.
Cambio en la Severidad de la Dependencia (Unidades en una Escala)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26.
Este resultado examinará los cambios en la gravedad de la dependencia a la nicotina desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 26) y durante las visitas de seguimiento (semanas 3, 5, 9, 13) mediante el Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND).
Desde el inicio hasta la semana 26.
Cambio en el Consumo Diario de Cigarrillos (Número de Cigarrillos por Día)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26.
Este resultado examinará los cambios en el consumo de cigarrillos autoinformado utilizando el método Timeline Follow Back desde el inicio hasta los seguimientos (semana 3, 5, 9, 13) hasta el final del estudio (semana 26).
Desde el inicio hasta la semana 26.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Waypoint Centre for Mental Health Care

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes de utilizar los datos de su estudio en otras investigaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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