Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert dTMS røykeslutt

15. april 2026 oppdatert av: Waypoint Centre for Mental Health Care

Akselerert dyp transkraniell magnetisk stimulering for røykeslutt

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en 5-dagers behandlingsperiode med bilateral akselerert dyp transkraniell magnetisk stimulering (aTMS) er en gjennomførbar behandling for å hjelpe voksne (18-65) med tobakksavhengighet til å slutte å røyke. Denne studien tar sikte på å rekruttere 30-40 deltakere og vil undersøke behandlingens tolerabilitet, akseptabilitet, deltakernes oppfølging og overholdelse av planlagte behandlingsøkter.

Det er to hovedmål og hypoteser:

Mål 1: Å evaluere om en 1-ukers behandlingsperiode med bilateral aTMS (4 økter per dag i 5 dager) er gjennomførbar og tolerabel som en røykestoppbehandling.

Hypotese 1: Gjennomførbarhet vil bli demonstrert ved akseptabel tolerabilitet, akseptabilitet, oppfølging og overholdelse, med et praktisk mål om at 30 av 40 deltakere fullfører behandlingen.

Mål 2: Å utforske hvordan aTMS påvirker røykeutfall, inkludert:

  • Punktprevalens avholdenhet ved behandlingsslutt og ved uke 3, 5 og 9.
  • Langvarig/kontinuerlig avholdenhet ved uke 13 og 26.
  • Sug, sigaretter per dag og avhengighetsgrad. Hypotese 2: Deltakerne vil vise forbedringer på disse utfallene fra etter behandlingen og gjennom oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Tobakksbrukslidelse vurdert etter DSM-5;
  3. Fagerstrøm-test for nikotinavhengighet (FTND) ≥ 4;
  4. Rapportert motivasjon for å slutte innen 30 dager vurdert ved bruk av Contemplation Ladder score ≥ 7;
  5. Må signere og datere informert samtykkeskjema;
  6. Oppgitt vilje til å følge alle studiefremgangsmåter.
  7. I stand til å kommunisere på engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Rapportert røykeavholdenhet i de 3 månedene før screeningbesøket;
  2. Nåværende bruk av andre røykesluttmidler;
  3. Kontraindikasjon for rTMS;
  4. Graviditet, forsøk på å bli gravid eller amming;
  5. Nåværende eller nylig historie med cerebrovaskulær sykdom;
  6. Ustabil alvorlig psykisk lidelse(r) (dvs. Akse I-lidelser) som etter PI's (eller dens utnevnte) skjønn vil hindre deltakelse i studien;
  7. Alvorlig nåværende eller personlig historie med medisinsk tilstand/sykdom (nevrologiske lidelser, hjernelesjoner, multippel sklerose, hodeskade, bevissthetstap, hørselstap, etc.) som etter PI's (eller dens utnevnte) skjønn forhindrer samme inklusjon;
  8. Nåværende, personlig historie eller familiehistorie med kramper;
  9. Samtidig bruk av medikamenter som senker krampeterskelen, som klozapin;
  10. Samtidig bruk av mer enn 2 mg lorazepam (eller tilsvarende) eller noen antikonvulsiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert Repetitiv Transkraniell Magnetisk Stimulering
Bilateral akselerert repetitiv transkraniell magnetisk stimulering rettet mot insula og prefrontale cortex ved bruk av H4-spole
Enhet: Bilateral dyp akselerert repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Akselerert repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (aTMS) er en type behandling som vil bli brukt for å målrette den bilaterale insulærkortexen og prefrontale cortex ved hjelp av Health Canada-godkjente H4-spolen. Formålet er å teste dens gjennomførbarhet for røykeavvenning. Mens konvensjonelle rTMS-metoder innebærer en økt daglig over flere uker, leverer aTMS flere økter per dag. Ved bruk av H4 dyp aTMS vil denne studien implementere 20 økter over fem påfølgende dager (fire økter daglig).
Andre navn:
  • Repeterende TMS
  • Dyp TMS
  • Akselerert TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som avbryter akselerert dTMS på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 til uke 1 dag 5 av behandlingsuken.
Tolerabilitet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av deltakere som avslutter den 5-dagers akselererte dTMS-behandlingskursen på grunn av bivirkninger.
Fra uke 1 dag 1 til uke 1 dag 5 av behandlingsuken.
TMS-Erfaringsspørreskjema Akseptabilitetsskår (Enheter på en skala)
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1, til uke 1 dag 5 av behandlingsuken.
Akseptabilitet vil bli vurdert ved bruk av skårer på TMS-opplevelseskjemaet.
Fra uke 1 dag 1, til uke 1 dag 5 av behandlingsuken.
Prosentandel av deltakere som fullfører den 5-dagers akselererte dTMS-behandlingskursen
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1, til uke 5 dag 5 av behandlingsuka.
Bevaring vil bli målt ved prosentandelen av registrerte deltakere som fullfører hele det 5-dagers akselererte dTMS-behandlingsprotokollen (4 økter per dag i 5 dager). Målet er at 30 av 40 deltakere (75%) fullfører kurset.
Fra uke 1 dag 1, til uke 5 dag 5 av behandlingsuka.
Prosentandel behandlingsøkter deltatt
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1, til uke 1 dag 5 av behandlingsuken.
Adherense vil bli målt ved å beregne prosentandelen av planlagte akselererte dTMS-behandlingsøkter som ble deltatt på (20 økter totalt over 5 dager). For hver deltaker vil adherensen bli beregnet som antall økter deltatt på delt på 20, og deretter beregne en gjennomsnittlig prosentandel.
Fra uke 1 dag 1, til uke 1 dag 5 av behandlingsuken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår kontinuerlig korttidsabstinens ved oppfølging
Tidsramme: Fra uke 1 dag 5 av behandlingen til uke 26.
Måle prosentandelen av deltakere som oppnådde 7-dagers punktprevalens abstinens ved behandlingens slutt, uke 3, uke 5, uke 9, uke 13, uke 26.
Fra uke 1 dag 5 av behandlingen til uke 26.
Prosentdelen av deltakerne som oppnår kontinuerlig langtidsabstinens ved oppfølging
Tidsramme: Fra uke 1 dag 1 av behandlingen til uke 26.
Beregning av prosentandelen av deltakerne som oppnådde langvarig og kontinuerlig fravær ved uke 13 (3 måneder) og uke 26 (6 måneder).
Fra uke 1 dag 1 av behandlingen til uke 26.
Endring i Total Score på Spørreskjema for Tobakkssug-Kortversjon (TCQ-SF) (Enheter på en skala)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26.
Dette resultatet vil undersøke endringer i selvrapporterte cravings ved bruk av TCQ-SF. TCQ-SF totalpoengsummer vil bli sammenlignet fra utgangspunktet til slutten av behandlingen (uke 26) og på tvers av oppfølgingsbesøk (uke 3, 5, 9, 13, 26).
Fra baseline til uke 26.
Endring i avhengighetssverdighet (Enheter på en skala)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26.
Denne utkomsten vil undersøke endringer i nikotinavhengighetens alvorlighetsgrad fra baseline til slutten av behandlingen (uke 26) og under oppfølgingsbesøkene (uke 3, 5, 9, 13) ved hjelp av Fagerstrøms test for nikotinavhengighet (FTND).
Fra baseline til uke 26.
Endring i daglig sigarettforbruk (Antall sigaretter per dag)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 26.
Dette resultatet vil undersøke endringer i selvrapportert sigarettforbruk ved bruk av Timeline Follow Back-metoden fra utgangspunktet gjennom oppfølgingene (uke 3, 5, 9, 13) til studiens slutt (uke 26).
Fra utgangspunkt til uke 26.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Waypoint Centre for Mental Health Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer for bruk av dine studiedata i annen forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere