Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret dTMS Rygningophør

15. april 2026 opdateret af: Waypoint Centre for Mental Health Care

Accelereret Dyb Transkranial Magnetisk Stimulering til Rygningophør

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en 5-dages behandling med bilateral accelereret dyb transkraniel magnetisk stimulering (aTMS) er en gennemførlig behandling for at hjælpe voksne (18-65 år) med tobaksafhængighedsforstyrrelse til at holde op med at ryge. Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 30-40 deltagere og vil undersøge behandlingstolerabilitet, behandlingsacceptabilitet, deltagerfastholdelse og overholdelse af planlagte behandlingssessioner.

Der er to nøgleformål og hypoteser:

Formål 1: At evaluere, om en 1-uges behandling med bilateral aTMS (4 sessioner om dagen i 5 dage) er gennemførlig og tolerabel som en behandling til rygningophør.

Hypotese 1: Gennemførlighed vil blive demonstreret ved acceptabel tolerabilitet, acceptabilitet, fastholdelse og overholdelse, med et praktisk mål om, at 30 ud af 40 deltagere gennemfører behandlingen.

Formål 2: At udforske, hvordan aTMS påvirker rygningresultater, herunder:

  • Punktprævalens-abstinens ved behandlingens afslutning samt i uge 3, 5 og 9.
  • Forlænget/kontinuerlig abstinens i uge 13 og 26.
  • Trang, cigaretter pr. dag og afhængighedssværhedsgrad. Hypotese 2: Deltagerne vil vise forbedringer på disse resultater fra efter behandlingen og gennem opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Tobaksafhængighed vurderet efter DSM-5;
  3. Fagerstrøm-testen for nikotinafhængighed (FTND) ≥ 4;
  4. Rapporteret motivation til at stoppe inden for 30 dage vurderet ved brug af Contemplation Ladder-score ≥ 7;
  5. Skal underskrive og datere informeret samtykkeerklæringen;
  6. Angivet villighed til at overholde alle studieprocedurer.
  7. I stand til at kommunikere på engelsk.

Eksklusionskriterier:

  1. Rapporteret rygeabstinens i de 3 måneder forud for screeningsbesøget;
  2. Nuværende brug af andre rygestophjælpemidler;
  3. Kontraindikation mod rTMS;
  4. Graviditet, forsøger at blive gravid eller ammer;
  5. Nuværende eller nylig historie med cerebrovaskulær sygdom;
  6. Ustabil større psykisk lidelse(r) (dvs. Axis I-lidelser), der forhindrer deltagelse i studiet efter PI's (eller dens udpegedes) skøn;
  7. Alvorlig nuværende eller personlig historie med medicinsk tilstand/sygdom (neurologiske lidelser, hjernelesioner, multipel sklerose, hovedtraume, bevidsthedstab, høretab osv.), der forhindrer samme inklusion efter PI's (eller dens udpegedes) skøn;
  8. Nuværende, personlig historie eller familiehistorie med krampeanfald;
  9. Samtidig brug af medicin, der sænker krampetærsklen, såsom clozapin;
  10. Samtidig brug af mere end 2 mg lorazepam (eller et ækvivalent) eller nogen antikonvulsiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret Repetitiv Transkranial Magnetisk Stimulering
Bilateral accelereret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation rettet mod insula og præfrontale cortex ved hjælp af H4-spole
Enhed: Bilateral dyb accelereret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
Accelerated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (aTMS) er en type behandling, der vil blive brugt til at målrette den bilaterale insulære cortex og den præfrontale cortex ved hjælp af den af Health Canada-godkendte H4-spole.
Formålet er at teste dens gennemførlighed i forhold til rygestop.
Mens konventionelle rTMS-metoder involverer én session dagligt over flere uger, leverer aTMS flere sessioner pr. dag.
Ved at bruge H4 dyb aTMS vil denne studie implementere 20 sessioner over fem på hinanden følgende dage (fire sessioner dagligt).
Andre navne:
  • Gentagende TMS
  • Dyb TMS
  • Accelereret TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbryder accelereret dTMS på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til uge 1 dag 5 af behandlingsugen.
Tolerabilitet vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af deltagere, der afbryder den 5-dages accelererede dTMS-behandlingsforløb på grund af bivirkninger.
Fra uge 1 dag 1 til uge 1 dag 5 af behandlingsugen.
TMS Erfaringsspørgeskema Acceptabilitetsscore (Enheder på en skala)
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til uge 1 dag 5 i behandlingsugen.
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af scorer på TMS Experience Questionnaire.
Fra uge 1 dag 1 til uge 1 dag 5 i behandlingsugen.
Procentdel af deltagere, der gennemfører den 5-dages accelererede dTMS-behandlingsforløb
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1, til uge 5 dag 5 af behandlingsugen.
Opbevaring vil blive målt ved procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører hele det 5-dages accelererede dTMS-behandlingsprotokol (4 sessioner om dagen i 5 dage).
Målet er, at 30 ud af 40 deltagere (75%) gennemfører forløbet.
Fra uge 1 dag 1, til uge 5 dag 5 af behandlingsugen.
Procentdel af behandlingssessioner deltaget i
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 til uge 1 dag 5 i behandlingsugen.
Overholdelse vil blive målt ved at beregne procentdelen af planlagte accelererede dTMS-behandlingssessioner, som deltagerne deltager i (i alt 20 sessioner over 5 dage). For hver deltager vil overholdelse blive beregnet som antallet af deltagne sessioner divideret med 20, hvorefter en gennemsnitlig procentdel beregnes.
Fra uge 1 dag 1 til uge 1 dag 5 i behandlingsugen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af deltagere, der opnår kontinuerlig korttidsabstinens ved opfølgning
Tidsramme: Fra uge 1 dag 5 af behandlingen til uge 26.
Måling af procentdelen af deltagere, der opnåede 7-dages punktprævalens-abstinens ved behandlingens afslutning, uge 3, uge 5, uge 9, uge 13, uge 26.
Fra uge 1 dag 5 af behandlingen til uge 26.
Procentdelen af deltagere, der opnår kontinuerlig langvarig afholdenhed ved opfølgning
Tidsramme: Fra uge 1 dag 1 af behandlingen til uge 26.
Beregning af andelen af deltagere, der opnåede langvarig og kontinuerlig fravær i uge 13 (3 måneder) og uge 26 (6 måneder).
Fra uge 1 dag 1 af behandlingen til uge 26.
Ændring i Tobakslystspørgeskema-Kort Form (TCQ-SF) Samlet Score (Enheder på en skala)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26.
Dette resultat vil undersøge ændringer i selvrapporterede cravings ved hjælp af TCQ-SF. TCQ-SF totalscore vil blive sammenlignet fra baseline til behandlingens afslutning (uge 26) og på tværs af opfølgende besøg (uge 3, 5, 9, 13, 26).
Fra baseline til uge 26.
Ændring i afhængighedsgrad (enheder på en skala)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26.
Dette resultat vil undersøge ændringer i nikotinafhængighedens sværhedsgrad fra baseline til behandlingens afslutning (uge 26) og under opfølgende besøg (uge 3, 5, 9, 13) ved hjælp af Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND).
Fra baseline til uge 26.
Ændring i dagligt cigaretforbrug (antal cigaretter pr. dag)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26.
Dette resultat vil undersøge ændringer i selvrapporteret cigaretforbrug ved hjælp af Timeline Follow Back-metoden fra baseline gennem opfølgningsperioderne (uge 3, 5, 9, 13) til studiet afslutning (uge 26).
Fra baseline til uge 26.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Waypoint Centre for Mental Health Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer for brug af dine studiedata i anden forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral dyb accelereret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner