Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerované dTMS odvykání kouření

15. dubna 2026 aktualizováno: Waypoint Centre for Mental Health Care

Zrychlená hluboká transkraniální magnetická stimulace pro odvykání kouření

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je 5denní cyklus bilaterální akcelerované hluboké transkraniální magnetické stimulace (aTMS) proveditelnou léčbou, která pomůže dospělým (18-65) s poruchou užívání tabáku přestat kouřit. Tato studie plánuje zahrnout 30-40 účastníků a bude zkoumat snášenlivost léčby, přijatelnost léčby, retenci účastníků a dodržování plánovaných léčebných sezení.

Existují dva klíčové cíle a hypotézy:

Cíl 1: Vyhodnotit, zda je 1týdenní cyklus bilaterální aTMS (4 sezení denně po dobu 5 dnů) proveditelný a snášenlivý jako léčba odvykání kouření.

Hypotéza 1: Proveditelnost bude prokázána přijatelnou snášenlivostí, přijatelností, retencí a dodržováním, s praktickým cílem, aby léčbu dokončilo 30 z 40 účastníků.

Cíl 2: Prozkoumat, jak aTMS ovlivňuje výsledky související s kouřením, včetně:

  • Abstinence v určitém časovém bodě na konci léčby a v týdnech 3, 5 a 9.
  • Prodloužená/nepřetržitá abstinence v týdnech 13 a 26.
  • Bažení, cigarety za den a závažnost závislosti. Hypotéza 2: Účastníci projeví zlepšení v těchto výsledcích od po léčbě až po následné sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší;
  2. Porucha užívání tabáku podle DSM-5;
  3. Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) ≥ 4;
  4. Hlášená motivace přestat kouřit do 30 dnů podle skóre Contemplation Ladder ≥ 7;
  5. Musí podepsat a datovat informovaný souhlas;
  6. Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy studie.
  7. Schopnost komunikovat v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hlášená abstinence od kouření v 3 měsících před screeningovou návštěvou;
  2. Současné užívání jiných pomůcek pro odvykání kouření;
  3. Kontraindikace rTMS;
  4. Těhotenství, snaha otěhotnět nebo kojení;
  5. Současná nebo nedávná anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění;
  6. Nestabilní závažná psychiatrická porucha (tj. poruchy osy I), která by podle uvážení hlavního vyšetřovatele (nebo jeho zástupce) zabránila účasti ve studii;
  7. Závažné současné nebo osobní anamnéza onemocnění/nemoci (neurologické poruchy, mozkové léze, roztroušená skleróza, poranění hlavy, ztráta vědomí, ztráta sluchu atd.), které podle uvážení hlavního vyšetřovatele (nebo jeho zástupce) zabrání stejnému zařazení;
  8. Současná, osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza záchvatů;
  9. Současné užívání léků snižujících práh záchvatů, jako je klozapin;
  10. Současné užívání více než 2 mg lorazepamu (nebo ekvivalentu) nebo jakýchkoli antikonvulziv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akcelerovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Bilaterální zrychlená repetitivní transkraniální magnetická stimulace cílená na insulu a prefrontální kortex pomocí cívky H4
Přístroj: Bilaterální hluboká akcelerovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Zrychlená repetitivní transkraniální magnetická stimulace (aTMS) je typ léčby, která bude použita k cílení na oboustrannou insulární kůru a prefrontální kůru pomocí cívky H4 schválené kanadským úřadem Health Canada. Účelem je otestovat její proveditelnost pro abstinenci od kouření. Zatímco konvenční metody rTMS zahrnují jednu sezení denně po dobu několika týdnů, aTMS podává více sezení denně. Pomocí hluboké aTMS H4 tato studie implementuje 20 sezení během pěti po sobě jdoucích dnů (čtyři sezení denně).
Ostatní jména:
  • Opakující se TMS
  • Hluboké TMS
  • Zrychlené TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přeruší zrychlenou dTMS z důvodu vedlejších účinků
Časové okno: Od 1. týdne, 1. dne do 1. týdne, 5. dne léčebného týdne.
Snášenlivost bude hodnocena výpočtem procenta účastníků, kteří přeruší 5denní zrychlený léčebný cyklus dTMS z důvodu vedlejších účinků.
Od 1. týdne, 1. dne do 1. týdne, 5. dne léčebného týdne.
Dotazník o zkušenosti s TMS Skóre přijatelnosti (jednotky na stupnici)
Časové okno: Od 1. týdne, 1. dne do 1. týdne, 5. dne léčebného týdne.
Přijatelnost bude hodnocena pomocí skóre na dotazníku TMS Experience.
Od 1. týdne, 1. dne do 1. týdne, 5. dne léčebného týdne.
Procento účastníků dokončujících 5denní zrychlený léčebný kurz dTMS
Časové okno: Od 1. týdne, 1. dne do 5. týdne, 5. dne léčebného týdne.
Retence bude měřena procentem zapojených účastníků, kteří dokončí plný 5denní akcelerovaný protokol léčby dTMS (4 sezení denně po dobu 5 dnů).
Cílem je, aby kurz dokončilo 30 z 40 účastníků (75 %).
Od 1. týdne, 1. dne do 5. týdne, 5. dne léčebného týdne.
Procento absolvovaných léčebných sezení
Časové okno: Od týdne 1 dne 1 do týdne 1 dne 5 léčebného týdne.
Dodržování léčby bude měřeno výpočtem procent plánovaných zrychlených dTMS léčebných sezení, kterých se pacienti zúčastnili (celkem 20 sezení během 5 dnů). U každého účastníka bude dodržování léčby vypočítáno jako počet absolvovaných sezení dělený 20, a následně bude vypočítán průměrný procentuální podíl.
Od týdne 1 dne 1 do týdne 1 dne 5 léčebného týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících kontinuální krátkodobé abstinence při následném sledování
Časové okno: Od 1. týdne, 5. dne léčby do 26. týdne.
Měření procenta účastníků, kteří dosáhli 7denní bodové prevalence abstinence na konci léčby, ve 3. týdnu, v 5. týdnu, v 9. týdnu, v 13. týdnu a ve 26. týdnu.
Od 1. týdne, 5. dne léčby do 26. týdne.
Procento účastníků dosahujících kontinuální dlouhodobé abstinence při následném sledování
Časové okno: Od 1. týdne, 1. dne léčby do 26. týdne.
Výpočet procenta účastníků, kteří dosáhli prodloužené a kontinuální absence ve 13. týdnu (3 měsíce) a 26. týdnu (6 měsíců).
Od 1. týdne, 1. dne léčby do 26. týdne.
Změna celkového skóre v dotazníku na bažení po tabáku – krátká forma (TCQ-SF) (jednotky na škále)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Tento výsledek bude zkoumat změny v sebehodnocených chutích pomocí TCQ-SF. Celkové skóre TCQ-SF bude porovnáno od výchozího stavu do konce léčby (26. týden) a napříč kontrolními návštěvami (3., 5., 9., 13. a 26. týden).
Od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Změna závažnosti závislosti (jednotky na škále)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Tento výsledek bude zkoumat změny v závažnosti závislosti na nikotinu od výchozího stavu do konce léčby (26. týden) a během následných kontrol (3., 5., 9., 13. týden) pomocí Fagerstromova testu závislosti na nikotinu (FTND).
Od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Změna v denním užívání cigaret (počet cigaret za den)
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne.
Tento výsledek bude zkoumat změny v sebeposuzované spotřebě cigaret pomocí metody Timeline Follow Back od výchozího stavu přes následná sledování (týden 3, 5, 9, 13) až do konce studie (týden 26).
Od výchozího stavu do 26. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Waypoint Centre for Mental Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S vašimi studijními daty se neplánuje využití v jiném výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit