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가속화된 dTMS 금연

2026년 4월 15일 업데이트: Waypoint Centre for Mental Health Care

흡연 중단을 위한 가속 심층 경두개 자기 자극

이 임상시험의 목표는 양측 가속 심부 경두개 자기 자극(aTMS)의 5일 코스가 담배 사용 장애를 가진 성인(18-65세)의 금연을 돕기 위한 실현 가능한 치료법인지 조사하는 것입니다. 이 연구는 30-40명의 참가자를 모집할 예정이며, 치료 내약성, 치료 수용성, 참가자 유지율, 예정된 치료 세션 준수 여부를 조사할 것입니다.

두 가지 주요 목표와 가설이 있습니다:

목표 1: 양측 aTMS의 1주 코스(5일 동안 하루 4회 세션)가 금연 치료로서 실현 가능하고 내약성이 있는지 평가합니다.

가설 1: 실현 가능성은 허용 가능한 내약성, 수용성, 유지율, 준수 여부로 입증될 것이며, 40명 중 30명의 참가자가 치료를 완료하는 것을 실용적인 목표로 합니다.

목표 2: aTMS가 다음과 같은 흡연 결과에 미치는 영향을 탐구합니다:

  • 치료 종료 시점과 3주, 5주, 9주 시점의 시점 유병률 금연.
  • 13주와 26주 시점의 장기/지속적 금연.
  • 갈망, 일일 흡연량, 의존도 심각도. 가설 2: 참가자들은 치료 후부터 추적 관찰 기간 동안 이러한 결과에서 개선을 보일 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상;
  2. DSM-5로 평가된 담배 사용 장애;
  3. 니코틴 의존성 파거스트롬 테스트(FTND) ≥ 4;
  4. 고려 사다리 점수 ≥ 7로 평가된 30일 내 금연 의도 보고;
  5. 정보제공동의서에 서명 및 날인해야 함;
  6. 모든 연구 절차 준수 의사 표현;
  7. 영어로 의사소통 가능.

제외 기준:

  1. 선별 방문 전 3개월간 금연 보고;
  2. 현재 다른 금연 보조제 사용;
  3. rTMS 금기증;
  4. 임신, 임신 계획 또는 수유 중;
  5. 현재 또는 최근 뇌혈관 질환 병력;
  6. 연구 참여를 방해하는 불안정한 주요 정신 장애(예: 제1축 장애)로 PI(또는 대리인) 판단 하에 제외;
  7. PI(또는 대리인) 판단 하에 포함을 방해하는 현재 또는 과거 심각한 의학적 상태/질환(신경 장애, 뇌 병변, 다발성 경화증, 두부 외상, 의식 상실, 청력 손실 등);
  8. 현재, 과거 또는 가족 경련 병력;
  9. 클로자핀과 같은 경련 역치를 낮추는 약물 병용 사용;
  10. 로라제팜 2mg 초과(또는 동등량) 또는 항경련제 병용 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속 반복 경두개 자기 자극
H4 코일을 이용하여 대뇌섬과 전전두엽을 표적으로 하는 양측 가속 반복 경두개 자기 자극
장치: 양측 심부 가속 반복 경두개 자기 자극
가속화된 반복 경두개 자기 자극(aTMS)은 Health Canada에서 승인된 H4 코일을 사용하여 양측 뇌섬엽 피질과 전전두엽 피질을 대상으로 하는 치료 유형입니다. 목적은 흡연 금단에 대한 실행 가능성을 테스트하는 것입니다. 기존 rTMS 방법은 여러 주에 걸쳐 하루에 한 번 세션을 진행하는 반면, aTMS는 하루에 여러 세션을 제공합니다. H4 딥 aTMS를 사용하여 이 연구는 연속 5일 동안 20회의 세션(하루 4회 세션)을 시행할 것입니다.
다른 이름들:
  • 반복적인 TMS
  • 딥 TMS
  • 가속화 된 TMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 인해 가속화된 dTMS를 중단한 참가자 비율
기간: 치료 주차 1주차 1일부터 치료 주차 1주차 5일까지.
내약성은 부작용으로 인해 5일간의 가속 dTMS 치료 과정을 중단한 참가자의 백분율을 계산하여 평가될 것입니다.
치료 주차 1주차 1일부터 치료 주차 1주차 5일까지.
TMS 경험 설문지 수용성 점수 (척도 단위)
기간: 치료 1주차 1일차부터 치료 1주차 5일차까지.
수용성은 TMS 경험 설문지의 점수를 사용하여 평가됩니다.
치료 1주차 1일차부터 치료 1주차 5일차까지.
5일 가속화 dTMS 치료 과정을 완료한 참가자 비율
기간: 치료 1주차 1일부터 치료 5주차 5일까지.
유지율은 등록된 참가자 중 전체 5일간의 가속화된 dTMS 치료 프로토콜(5일간 하루 4회 세션)을 완료한 참가자의 비율로 측정됩니다. 목표는 40명 중 30명(75%)의 참가자가 코스를 완료하는 것입니다.
치료 1주차 1일부터 치료 5주차 5일까지.
치료 세션 참석 비율
기간: 치료 1주차 1일차부터 치료 1주차 5일차까지.
참여도는 계획된 가속화된 dTMS 치료 세션 참석 비율을 계산하여 측정됩니다(5일 동안 총 20회 세션). 각 참가자별로 참여도는 참석한 세션 수를 20으로 나눈 후 평균 백분율을 계산하여 산출됩니다.
치료 1주차 1일차부터 치료 1주차 5일차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 시점에서 지속적인 단기 금연을 달성한 참가자 비율
기간: 치료 1주차 5일차부터 26주차까지.
치료 종료 시점, 치료 3주차, 5주차, 9주차, 13주차, 26주차에 7일간 지속적 금연을 달성한 참가자의 비율 측정
치료 1주차 5일차부터 26주차까지.
후속 조치에서 지속적인 장기 금연을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 1주차 1일부터 26주차까지.
13주(3개월) 및 26주(6개월)에 지속적이고 연속적인 부재를 달성한 참가자의 비율을 계산합니다.
치료 1주차 1일부터 26주차까지.
담배 갈망 설문지-단축형(TCQ-SF) 총점 변화 (척도 단위)
기간: 기저선부터 26주까지.
이 결과는 TCQ-SF를 사용하여 자가 보고한 갈망의 변화를 조사할 것입니다. TCQ-SF 총 점수는 기준선에서 치료 종료 시점(26주)까지 및 추적 방문(3주, 5주, 9주, 13주, 26주)에 걸쳐 비교될 것입니다.
기저선부터 26주까지.
의존성 중증도 변화 (척도 단위)
기간: 기초선부터 26주까지.
이 결과는 파게르스트롬 니코틴 의존도 검사(FTND)를 사용하여 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점(26주차)까지 및 추적 방문 기간(3주차, 5주차, 9주차, 13주차) 동안의 니코틴 의존도 심각도 변화를 평가할 것입니다.
기초선부터 26주까지.
일일 흡연량 변화(하루 담배 개비 수)
기간: 기초선(baseline)부터 26주차까지.
이 결과는 타임라인 추적법을 사용하여 자가 보고된 담배 소비량의 변화를 기준선부터 추적 관찰(3주차, 5주차, 9주차, 13주차)을 거쳐 연구 종료 시점(26주차)까지 검토할 것입니다.
기초선(baseline)부터 26주차까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Waypoint Centre for Mental Health Care

수사관

  • 수석 연구원: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5240

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

귀하의 연구 데이터를 다른 연구에 사용할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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