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加速型dTMS禁煙治療

2026年4月15日 更新者：Waypoint Centre for Mental Health Care

喫煙中止のための加速型深部経頭蓋磁気刺激法

この臨床試験の目的は、5日間の両側性加速深部経頭蓋磁気刺激（aTMS）コースが、タバコ使用障害を有する成人（18～65歳）の禁煙を支援するための実行可能な治療法であるかどうかを検討することです。 この研究では、30～40名の参加者を募集し、治療の忍容性、治療の受容性、参加者の継続性、および予定された治療セッションへの遵守を検討します。

2つの主要な目的と仮説があります：

目的1：1週間の両側性aTMSコース（5日間で1日4セッション）が禁煙治療として実行可能かつ忍容性があるかどうかを評価すること。

仮説1：実行可能性は、許容できる忍容性、受容性、継続性、および遵守によって示され、40名の参加者のうち30名が治療を完了するという現実的な目標を設定します。

目的2：aTMSが禁煙結果にどのように影響するかを探求すること、以下を含む：

  • 治療終了時および第3週、第5週、第9週における時点禁煙率。
  • 第13週および第26週における長期/連続禁煙率。
  • 渇望、1日あたりのタバコ本数、および依存重症度。 仮説2：参加者は、治療後から追跡調査を通じてこれらの結果において改善を示す。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Penetanguishene、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Peter Giacobbe, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準：

  1. 18歳以上であること；
  2. DSM-5により評価されたたばこ使用障害；
  3. ファガーストローム・ニコチン依存度テスト（FTND）スコアが4以上；
  4. Contemplation Ladderスコア7以上により評価された、30日以内の禁煙意欲の報告；
  5. インフォームド・コンセント文書に署名し、日付を記入すること；
  6. すべての研究手順に従う意思を表明すること；
  7. 英語でのコミュニケーションが可能であること。

除外基準：

  1. スクリーニング訪問前3か月間の禁煙報告；
  2. 現在他の禁煙補助剤を使用している；
  3. rTMSの禁忌；
  4. 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中；
  5. 現在または最近の脳血管疾患の既往；
  6. 研究参加を妨げる不安定な主要精神疾患（例：第I軸障害）が、主要研究者（またはその代理人）の判断で認められる；
  7. 主要研究者（またはその代理人）の判断で、同等の採用を妨げる現在または既往の重篤な医学的状態／疾患（神経疾患、脳病変、多発性硬化症、頭部外傷、意識消失、聴覚障害など）；
  8. 現在、既往、または家族歴におけるてんかん発作；
  9. クロザピンなど、発作閾値を下げる薬剤の併用；
  10. ロラゼパム2 mg以上（または同等量）、または抗けいれん薬の併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加速反復経頭蓋磁気刺激法
H4コイルを用いた島皮質および前頭前野を標的とした両側性加速反復経頭蓋磁気刺激
デバイス：両側深部加速反復経頭蓋磁気刺激
加速反復経頭蓋磁気刺激（aTMS）は、カナダ保健省承認のH4コイルを使用して、両側島皮質および前頭前野を標的とする治療法の一種です。 目的は、禁煙への実現可能性をテストすることです。 従来のrTMS法は数週間にわたって1日1回のセッションを実施する一方、aTMSは1日に複数回のセッションを提供します。 H4深部aTMSを使用して、この研究では5日連続で20セッション（1日4セッション）を実施します。
他の名前：
  • 反復TMS
  • ディープTMS
  • 加速TMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のため加速型dTMSを中止した参加者の割合
時間枠：治療週の第1週目第1日から第1週目第5日まで。
忍容性は、副作用のために5日間の加速dTMS治療コースを中止した参加者の割合を計算することによって評価されます。
治療週の第1週目第1日から第1週目第5日まで。
TMS体験アンケート受容性スコア（尺度上の単位）
時間枠：治療週の第1週目1日目から、第1週目5日目まで。
受容性は、TMS体験質問票のスコアを用いて評価されます。
治療週の第1週目1日目から、第1週目5日目まで。
5日間の加速dTMS治療コースを完了した参加者の割合
時間枠：治療週の第1週目1日目から第5週目5日目まで。
保持率は、登録参加者のうち、完全な5日間の加速dTMS治療プロトコル（1日4回セッション、5日間）を完了した参加者の割合によって測定されます。 目標は、40名の参加者のうち30名（75%）がコースを完了することです。
治療週の第1週目1日目から第5週目5日目まで。
治療セッション出席率
時間枠：治療週の第1週目の第1日目から第1週目の第5日目まで。
アドヒアランスは、計画された加速dTMS治療セッション（5日間で合計20セッション）の参加率を計算することによって測定されます。
各参加者について、アドヒアランスは参加したセッション数を20で割り、平均パーセンテージを計算することで算出されます。
治療週の第1週目の第1日目から第1週目の第5日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時に連続的な短期禁煙を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始1週目5日目から26週目まで。
治療終了時、第3週、第5週、第9週、第13週、第26週における7日間ポイント有病率禁煙を達成した参加者の割合を測定する。
治療開始1週目5日目から26週目まで。
フォローアップ時における連続的長期禁煙を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始の週1日目から週26まで。
週13（3ヶ月）および週26（6ヶ月）において、長期かつ連続的な不在を達成した参加者の割合を計算する。
治療開始の週1日目から週26まで。
タバコ渇望質問票-短縮版（TCQ-SF）合計スコアの変化（尺度上の単位）
時間枠：ベースラインから26週目まで。
このアウトカムは、TCQ-SFを使用した自己申告による渇望の変化を検討します。 TCQ-SFの総合スコアは、ベースラインから治療終了時（週26）まで、および追跡調査訪問（週3、5、9、13、26）を通じて比較されます。
ベースラインから26週目まで。
依存症重症度の変化（尺度上の単位）
時間枠：ベースラインから26週目まで。
この結果は、Fagerströmニコチン依存度テスト（FTND）を使用して、ベースラインから治療終了時（26週目）および追跡調査時（3週目、5週目、9週目、13週目）におけるニコチン依存症の重症度の変化を検討します。
ベースラインから26週目まで。
1日あたりの喫煙本数の変化（1日あたりの喫煙本数）
時間枠：ベースラインから26週間まで。
このアウトカムは、ベースラインからフォローアップ（第3週、5週、9週、13週）を経て研究終了時（第26週）までの自己申告によるタバコ消費量の変化を、タイムラインフォローバック法を用いて検討します。
ベースラインから26週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Waypoint Centre for Mental Health Care

捜査官

  • 主任研究者：Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS、Waypoint Centre for Mental Health Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5240

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

あなたの研究データを他の研究に使用する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タバコ使用障害の臨床試験

両側深部加速反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極Ⅰ型うつ病におけるiTBS
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ

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