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Cessazione del Fumo con dTMS Accelerata

15 aprile 2026 aggiornato da: Waypoint Centre for Mental Health Care

Stimolazione Magnetica Transcranica Profonda Accelerata per la Cessazione del Fumo

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se un ciclo di 5 giorni di stimolazione magnetica transcranica profonda accelerata bilaterale (aTMS) sia un trattamento fattibile per aiutare gli adulti (18-65 anni) con disturbo da uso di tabacco a smettere di fumare. Questo studio mira ad arruolare 30-40 partecipanti e esaminerà la tollerabilità del trattamento, l'accettabilità del trattamento, la ritenzione dei partecipanti e l'adesione alle sessioni di trattamento programmate.

Ci sono due obiettivi e ipotesi chiave:

Obiettivo 1: Valutare se un ciclo di 1 settimana di aTMS bilaterale (4 sessioni al giorno per 5 giorni) sia fattibile e tollerabile come trattamento per smettere di fumare.

Ipotesi 1: La fattibilità sarà dimostrata da una tollerabilità, accettabilità, ritenzione e adesione accettabili, con un obiettivo pratico di 30 partecipanti su 40 che completano il trattamento.

Obiettivo 2: Esplorare come l'aTMS influisce sugli esiti relativi al fumo, tra cui:

  • Astinenza puntuale alla fine del trattamento e alle Settimane 3, 5 e 9.
  • Astinenza prolungata/continua alle Settimane 13 e 26.
  • Craving, sigarette al giorno e gravità della dipendenza. Ipotesi 2: I partecipanti mostreranno miglioramenti in questi esiti dal post-trattamento fino al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni;
  2. Disturbo da uso di tabacco valutato secondo il DSM-5;
  3. Punteggio del Test di Dipendenza da Nicotina di Fagerstrom (FTND) ≥ 4;
  4. Motivazione dichiarata a smettere entro 30 giorni valutata utilizzando un punteggio sulla Scala di Contemplazione ≥ 7;
  5. Deve firmare e datare il modulo di consenso informato;
  6. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio;
  7. Capacità di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Astinenza dal fumo dichiarata nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
  2. Uso attuale di altri aiuti per smettere di fumare;
  3. Controindicazione alla rTMS;
  4. Gravidanza, tentativo di concepire o allattamento;
  5. Storia attuale o recente di malattia cerebrovascolare;
  6. Disturbo psichiatrico maggiore instabile (ad es. Disturbi dell'Asse I) che impedirebbe la partecipazione allo studio a discrezione del PI (o del suo delegato);
  7. Condizione medica/malattia grave attuale o personale (disturbi neurologici, lesioni cerebrali, sclerosi multipla, trauma cranico, perdita di coscienza, perdita dell'udito, ecc.) che impedirebbe l'inclusione a discrezione del PI (o del suo delegato);
  8. Storia attuale, personale o familiare di convulsioni;
  9. Uso concomitante di farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come la clozapina;
  10. Uso concomitante di più di 2 mg di lorazepam (o equivalente) o qualsiasi anticonvulsivante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Accelerata
Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Accelerata Bilaterale mirata all'insula e alla corteccia prefrontale utilizzando la bobina H4
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva profonda bilaterale accelerata
La Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Accelerata (aTMS) è un tipo di trattamento che verrà utilizzato per colpire la corteccia insulare bilaterale e la corteccia prefrontale utilizzando la bobina H4 approvata da Health Canada. Lo scopo è testarne la fattibilità sull'astinenza dal fumo. Mentre i metodi convenzionali di rTMS prevedono una seduta al giorno per diverse settimane, l'aTMS somministra più sedute al giorno. Utilizzando l'aTMS profonda H4, questo studio implementerà 20 sedute in cinque giorni consecutivi (quattro sedute al giorno).
Altri nomi:
  • TMS ripetitivo
  • TMS profonda
  • TMS accelerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che interrompono la dTMS accelerata a causa di effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 giorno 1, alla settimana 1 giorno 5 della settimana di trattamento.
La tollerabilità sarà valutata calcolando la percentuale di partecipanti che interrompono il corso di trattamento accelerato dTMS di 5 giorni a causa di effetti collaterali.
Dalla settimana 1 giorno 1, alla settimana 1 giorno 5 della settimana di trattamento.
Punteggi di Accettabilità del Questionario sull'Esperienza TMS (Unità su una Scala)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 giorno 1, alla settimana 1 giorno 5 della settimana di trattamento.
L'accettabilità sarà valutata utilizzando i punteggi del questionario sull'esperienza TMS.
Dalla settimana 1 giorno 1, alla settimana 1 giorno 5 della settimana di trattamento.
Percentuale di partecipanti che completano il ciclo di trattamento accelerato di dTMS di 5 giorni
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 giorno 1 alla settimana 5 giorno 5 della settimana di trattamento.
La ritenzione sarà misurata in base alla percentuale di partecipanti arruolati che completano il protocollo completo di trattamento dTMS accelerato di 5 giorni (4 sessioni al giorno per 5 giorni).
L'obiettivo è che 30 partecipanti su 40 (75%) completino il corso.
Dalla settimana 1 giorno 1 alla settimana 5 giorno 5 della settimana di trattamento.
Percentuale di Sessioni di Trattamento Frequentate
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 giorno 1, alla settimana 1 giorno 5 della settimana di trattamento.
L'aderenza sarà misurata calcolando le percentuali delle sedute di trattamento dTMS accelerate previste a cui si è partecipato (20 sedute totali in 5 giorni). Per ciascun partecipante, l'aderenza sarà calcolata come numero di sedute frequentate diviso per 20, e quindi calcolando una percentuale media.
Dalla settimana 1 giorno 1, alla settimana 1 giorno 5 della settimana di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto l'astinenza continua a breve termine al follow-up
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 giorno 5 del trattamento alla settimana 26.
Misurazione della percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'astinenza puntuale a 7 giorni alla fine del trattamento, alla settimana 3, alla settimana 5, alla settimana 9, alla settimana 13 e alla settimana 26.
Dalla settimana 1 giorno 5 del trattamento alla settimana 26.
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto l'astinenza continua a lungo termine al follow-up
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 giorno 1 del trattamento fino alla settimana 26.
Calcolo della percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'assenza prolungata e continua alla settimana 13 (3 mesi) e alla settimana 26 (6 mesi).
Dalla settimana 1 giorno 1 del trattamento fino alla settimana 26.
Variazione del punteggio totale del Questionario sul Desiderio di Tabacco - Forma Breve (TCQ-SF) (Unità su una scala)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26.
Questo risultato esaminerà i cambiamenti nelle voglie auto-riferite utilizzando il TCQ-SF. I punteggi totali del TCQ-SF verranno confrontati dal basale alla fine del trattamento (settimana 26) e durante le visite di follow-up (settimana 3, 5, 9, 13, 26).
Dal basale alla settimana 26.
Variazione della Gravità della Dipendenza (Unità su una Scala)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 26.
Questo esito esaminerà le variazioni della gravità della dipendenza da nicotina dal basale alla fine del trattamento (settimana 26) e durante le visite di follow-up (settimana 3, 5, 9, 13) utilizzando il Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND).
Dalla baseline alla settimana 26.
Variazione nell'Uso Quotidiano di Sigarette (Numero di Sigarette al Giorno)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26.
Questo esito esaminerà le variazioni nel consumo di sigarette auto-riportato utilizzando il metodo Timeline Follow Back dalla baseline attraverso i follow-up (settimana 3, 5, 9, 13) fino alla fine dello studio (settimana 26).
Dal basale alla settimana 26.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Waypoint Centre for Mental Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono previsti piani per l'utilizzo dei dati del tuo studio in altre ricerche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva profonda bilaterale accelerata

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