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Cessação Tabágica com dTMS Acelerada

15 de abril de 2026 atualizado por: Waypoint Centre for Mental Health Care

Estimulação Magnética Transcraniana Profunda Acelerada para Deixar de Fumar

O objetivo deste ensaio clínico é examinar se um curso de 5 dias de estimulação magnética transcraniana profunda bilateral acelerada (aTMS) é um tratamento viável para ajudar adultos (18-65) com Perturbação do Uso do Tabaco a deixar de fumar. Este estudo pretende recrutar 30-40 participantes e examinará a tolerabilidade do tratamento, a aceitabilidade do tratamento, a retenção dos participantes e a adesão às sessões de tratamento programadas.

Existem dois objetivos e hipóteses principais:

Objetivo 1: Avaliar se um curso de 1 semana de aTMS bilateral (4 sessões por dia durante 5 dias) é viável e tolerável como tratamento para deixar de fumar.

Hipótese 1: A viabilidade será demonstrada através de tolerabilidade, aceitabilidade, retenção e adesão aceitáveis, com um objetivo prático de 30 em 40 participantes a completarem o tratamento.

Objetivo 2: Explorar como a aTMS afeta os resultados relacionados com o tabagismo, incluindo:

  • Abstinência pontual no final do tratamento e nas Semanas 3, 5 e 9.
  • Abstinência prolongada/contínua nas Semanas 13 e 26.
  • Desejo, cigarros por dia e gravidade da dependência. Hipótese 2: Os participantes mostrarão melhorias nestes resultados desde o pós-tratamento até ao acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Perturbação por uso de tabaco avaliada pelo DSM-5;
  3. Teste de Fagerstrom para Dependência da Nicotina (FTND) ≥ 4;
  4. Motivação reportada para deixar de fumar nos próximos 30 dias, avaliada através de um score ≥ 7 na Escala de Contemplação;
  5. Deve assinar e datar o formulário de consentimento informado;
  6. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo;
  7. Capacidade de comunicação em Inglês.

Critérios de Exclusão:

  1. Abstinência tabágica reportada nos 3 meses anteriores à visita de rastreio;
  2. Uso atual de outros auxiliares para deixar de fumar;
  3. Contraindicação para rTMS;
  4. Gravidez, tentativa de engravidar ou amamentação;
  5. História atual ou recente de doença cerebrovascular;
  6. Perturbação(s) psiquiátrica(s) grave(s) instável(is) (por exemplo, Perturbações do Eixo I) que impeçam a participação no estudo, a critério do Investigador Principal (ou seu delegado);
  7. Condição/doença médica grave atual ou história pessoal (perturbações neurológicas, lesões cerebrais, esclerose múltipla, traumatismo craniano, perda de consciência, perda auditiva, etc.) que impeça a mesma inclusão, a critério do Investigador Principal (ou seu delegado);
  8. História atual, pessoal ou familiar de convulsões;
  9. Uso concomitante de medicação que reduza o limiar convulsivo, como a clozapina;
  10. Uso concomitante de mais de 2 mg de lorazepam (ou equivalente) ou de qualquer anticonvulsivante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Acelerada
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Bilateral Acelerada direcionada à ínsula e ao córtex pré-frontal utilizando a bobina H4
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva bilateral profunda acelerada
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Acelerada (aTMS) é um tipo de tratamento que será utilizado para atingir o córtex insular bilateral e o córtex pré-frontal usando a bobina H4 aprovada pela Health Canada. O objetivo é testar a sua viabilidade na abstinência do tabagismo. Enquanto os métodos convencionais de rTMS envolvem uma sessão diária durante várias semanas, a aTMS realiza múltiplas sessões por dia. Usando a aTMS profunda H4, este estudo implementará 20 sessões ao longo de cinco dias consecutivos (quatro sessões diárias).
Outros nomes:
  • TMS repetitivo
  • TMS profunda
  • TMS acelerado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Interrompem a dTMS Acelerada Devido a Efeitos Secundários
Prazo: Desde a semana 1, dia 1, até à semana 1, dia 5 da semana de tratamento.
A tolerabilidade será avaliada calculando a percentagem de participantes que descontinuam o tratamento de 5 dias com dTMS acelerado devido a efeitos secundários.
Desde a semana 1, dia 1, até à semana 1, dia 5 da semana de tratamento.
Pontuações de Aceitabilidade do Questionário de Experiência TMS (Unidades numa Escala)
Prazo: Desde a semana 1, dia 1, até à semana 1, dia 5 da semana de tratamento.
A aceitabilidade será avaliada utilizando as pontuações do Questionário de Experiência TMS.
Desde a semana 1, dia 1, até à semana 1, dia 5 da semana de tratamento.
Percentagem de Participantes que Concluíram o Curso de Tratamento Acelerado de dTMS de 5 Dias
Prazo: Da semana 1, dia 1, até à semana 5, dia 5 da semana de tratamento.
A retenção será medida pela percentagem de participantes inscritos que completam o protocolo completo de tratamento de dTMS acelerado de 5 dias (4 sessões por dia durante 5 dias). O objetivo é que 30 em 40 participantes (75%) completem o curso.
Da semana 1, dia 1, até à semana 5, dia 5 da semana de tratamento.
Percentagem de Sessões de Tratamento Realizadas
Prazo: Da semana 1, dia 1, até à semana 1, dia 5 da semana de tratamento.
A adesão será medida calculando as percentagens de sessões planeadas de dTMS acelerado assistidas (20 sessões no total ao longo de 5 dias). Para cada participante, a adesão será calculada como o número de sessões assistidas dividido por 20, e depois calculando uma percentagem média.
Da semana 1, dia 1, até à semana 1, dia 5 da semana de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A percentagem de participantes que alcançaram abstinência contínua de curto prazo no acompanhamento
Prazo: Desde a semana 1, dia 5 do tratamento até à semana 26.
Medição da percentagem de participantes que atingiram a abstinência de prevalência pontual de 7 dias no final do tratamento, semana 3, semana 5, semana 9, semana 13, semana 26.
Desde a semana 1, dia 5 do tratamento até à semana 26.
A percentagem de participantes que alcançaram abstinência contínua a longo prazo no acompanhamento
Prazo: Da semana 1, dia 1 do tratamento até à semana 26.
Cálculo da percentagem de participantes que atingiram a ausência prolongada e contínua na semana 13 (3 meses) e na semana 26 (6 meses).
Da semana 1, dia 1 do tratamento até à semana 26.
Alteração na Pontuação Total do Questionário de Desejo por Tabaco-Forma Curta (TCQ-SF) (Unidades numa Escala)
Prazo: Do início do estudo até à semana 26.
Este resultado irá examinar alterações nos desejos autorrelatados utilizando o TCQ-SF. Os resultados totais do TCQ-SF serão comparados desde a linha de base até ao final do tratamento (semana 26) e ao longo das visitas de seguimento (semana 3, 5, 9, 13, 26).
Do início do estudo até à semana 26.
Alteração na Gravidade da Dependência (Unidades numa Escala)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 26.
Este resultado examinará alterações na gravidade da dependência de nicotina desde a linha de base até ao final do tratamento (semana 26) e durante as visitas de acompanhamento (semanas 3, 5, 9, 13) utilizando o Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND).
Desde a linha de base até à semana 26.
Alteração no Uso Diário de Cigarros (Número de Cigarros por Dia)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 26.
Este resultado examinará as alterações no consumo autorrelatado de cigarros através do método Timeline Follow Back desde o início até aos acompanhamentos (semanas 3, 5, 9, 13) até ao final do estudo (semana 26).
Desde a linha de base até à semana 26.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Waypoint Centre for Mental Health Care

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existem planos para a utilização dos seus dados do estudo noutras investigações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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