Ускоренное прекращение курения с помощью dTMS
15 апреля 2026 г. обновлено: Waypoint Centre for Mental Health Care
Ускоренная глубокая транскраниальная магнитная стимуляция для отказа от курения
Цель данного клинического исследования — изучить, является ли 5-дневный курс двусторонней ускоренной глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (aTMS) приемлемым методом лечения, помогающим взрослым (18–65 лет) с расстройством, связанным с употреблением табака, бросить курить. В этом исследовании планируется участие 30–40 человек, и будут изучены переносимость лечения, его приемлемость, удержание участников и соблюдение графика сеансов лечения.
Есть две основные цели и гипотезы:
Цель 1: Оценить, является ли 1-недельный курс двусторонней aTMS (4 сеанса в день в течение 5 дней) выполнимым и переносимым методом лечения для отказа от курения.
Гипотеза 1: Выполнимость будет продемонстрирована приемлемой переносимостью, приемлемостью, удержанием и соблюдением режима с практической целью завершения лечения 30 из 40 участников.
Цель 2: Изучить, как aTMS влияет на результаты отказа от курения, включая:
- Точечную распространённость воздержания в конце лечения и на 3, 5 и 9 неделях.
- Продолжительное/непрерывное воздержание на 13 и 26 неделях.
- Тягу, количество сигарет в день и тяжесть зависимости. Гипотеза 2: Участники продемонстрируют улучшения по этим показателям от постлечебного периода до последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florence Tang, MA
- Номер телефона: 3040 705-549-3181
- Электронная почта: ftang@waypointcentre.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent Wang, MD
- Номер телефона: 647-522-3415
- Электронная почта: xi-yu.wang@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Penetanguishene, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Waypoint Centre for Mental Health Care
-
Контакт:
- Florence Tang, Masters of Arts
- Номер телефона: 3040 705-549-3181
- Электронная почта: ftang@waypointcentre.ca
-
Контакт:
- Vincent Wang, MD
- Номер телефона: 3040 647-522-3415
- Электронная почта: xi-yu.wang@camh.ca
-
Главный следователь:
- Plabon Ismail, MD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Vincent Wang, MD
- Номер телефона: 647-522-3415
- Электронная почта: xi-yu.wang@camh.ca
-
Контакт:
- Florence Tang, Masters of Arts
- Номер телефона: 3040 705-549-3181
- Электронная почта: ftang@waypointcentre.ca
-
Главный следователь:
- Peter Peter Giacobbe, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Расстройство, связанное с употреблением табака, по критериям DSM-5;
- Тест Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND) ≥ 4;
- Заявленная мотивация бросить курить в течение 30 дней, оцененная по шкале Contemplation Ladder ≥ 7;
- Обязательство подписать и датировать форму информированного согласия;
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования.
- Способность общаться на английском языке.
Критерии исключения:
- Заявленное воздержание от курения в течение 3 месяцев, предшествующих скрининговому визиту;
- Текущее использование других средств для прекращения курения;
- Противопоказание к рТМС;
- Беременность, попытки забеременеть или грудное вскармливание;
- Текущий или недавний анамнез цереброваскулярных заболеваний;
- Нестабильное серьёзное психическое расстройство (например, расстройства оси I), которое, по усмотрению главного исследователя (или его представителя), препятствует участию в исследовании;
- Текущее серьёзное или личный анамнез медицинского состояния/заболевания (неврологические расстройства, поражения головного мозга, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма, потеря сознания, потеря слуха и т.д.), препятствующее включению по усмотрению главного исследователя (или его представителя);
- Текущий, личный анамнез или семейный анамнез судорог;
- Сопутствующее использование лекарств, снижающих порог судорожной готовности, таких как клозапин;
- Сопутствующее использование более 2 мг лоразепама (или эквивалента) или любых противосудорожных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Двусторонняя ускоренная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, направленная на островковую и префронтальную кору с использованием катушки H4
|
Ускоренная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (aTMS) — это вид лечения, который будет использоваться для воздействия на двустороннюю островковую кору и префронтальную кору с помощью одобренной Министерством здравоохранения Канады катушки H4.
Цель состоит в том, чтобы проверить её осуществимость для достижения воздержания от курения.
В то время как обычные методы rTMS предполагают один сеанс в день в течение нескольких недель, aTMS предусматривает несколько сеансов в день.
С использованием глубокой aTMS H4 в данном исследовании будет проведено 20 сеансов в течение пяти последовательных дней (четыре сеанса ежедневно).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые прекращают ускоренную dTMS из-за побочных эффектов
Временное ограничение: С 1-го дня 1-й недели по 5-й день 1-й недели лечения.
|
Переносимость будет оцениваться путем расчета процента участников, которые прекращают 5-дневный ускоренный курс лечения dTMS из-за побочных эффектов.
|
С 1-го дня 1-й недели по 5-й день 1-й недели лечения.
|
|
Оценки приемлемости опросника опыта ТМС (единицы измерения по шкале)
Временное ограничение: С 1 дня 1 недели по 5 день 1 недели лечения.
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием баллов по Анкете опыта ТМС.
|
С 1 дня 1 недели по 5 день 1 недели лечения.
|
|
Процент участников, завершивших 5-дневный ускоренный курс лечения dTMS
Временное ограничение: С 1-й недели, 1-го дня по 5-ю неделю, 5-й день недели лечения.
|
Удержание будет измеряться процентом включенных участников, завершивших полный 5-дневный ускоренный протокол лечения dTMS (4 сеанса в день в течение 5 дней).
Цель — чтобы 30 из 40 участников (75%) завершили курс.
|
С 1-й недели, 1-го дня по 5-ю неделю, 5-й день недели лечения.
|
|
Процент посещенных сеансов лечения
Временное ограничение: С 1-го дня 1-й недели до 5-го дня 1-й недели лечения.
|
Соблюдение режима лечения будет оцениваться путем расчета процента посещенных запланированных сеансов ускоренной dTMS-терапии (всего 20 сеансов в течение 5 дней).
Для каждого участника соблюдение режима будет рассчитано как количество посещенных сеансов, деленное на 20, а затем будет вычислен средний процент.
|
С 1-го дня 1-й недели до 5-го дня 1-й недели лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших непрерывного краткосрочного воздержания при последующем наблюдении
Временное ограничение: С 1 недели, 5 дня лечения до 26 недели.
|
Измерение процента участников, достигших 7-дневной точечной распространённости воздержания в конце лечения, на 3-й неделе, 5-й неделе, 9-й неделе, 13-й неделе, 26-й неделе.
|
С 1 недели, 5 дня лечения до 26 недели.
|
|
Процент участников, достигших непрерывного долгосрочного воздержания на этапе наблюдения
Временное ограничение: С 1 недели 1 дня лечения до 26 недели.
|
Расчет процента участников, достигших продолжительного и непрерывного отсутствия на 13-й неделе (3 месяца) и 26-й неделе (6 месяцев).
|
С 1 недели 1 дня лечения до 26 недели.
|
|
Изменение общего балла по Краткой форме опросника тяги к табаку (TCQ-SF) (единицы измерения по шкале)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели.
|
Этот исход будет оценивать изменения в самоотчетах о тяге с использованием TCQ-SF.
Общие баллы TCQ-SF будут сравниваться с исходного уровня до конца лечения (неделя 26) и в ходе контрольных посещений (недели 3, 5, 9, 13, 26).
|
От исходного уровня до 26-й недели.
|
|
Изменение тяжести зависимости (единицы по шкале)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели.
|
Этот результат будет оценивать изменения в тяжести никотиновой зависимости от исходного уровня до конца лечения (26-я неделя) и во время контрольных визитов (3-я, 5-я, 9-я, 13-я недели) с использованием теста Фагерстрома для оценки никотиновой зависимости (FTND).
|
От исходного уровня до 26-й недели.
|
|
Изменение ежедневного потребления сигарет (количество сигарет в день)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели.
|
Этот результат позволит оценить изменения в самоотчетном потреблении сигарет с использованием метода Timeline Follow Back от исходного уровня через контрольные точки (недели 3, 5, 9, 13) до конца исследования (неделя 26).
|
От исходного уровня до 26-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов по использованию данных вашего исследования в других научных работах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .