Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad dTMS-rökavvänjning

15 april 2026 uppdaterad av: Waypoint Centre for Mental Health Care

Accelererad djup transkraniell magnetstimulering för rökavvänjning

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om en 5-dagars behandling med bilateral accelererad djup transkraniell magnetstimulering (aTMS) är en genomförbar behandling för att hjälpa vuxna (18-65 år) med tobaksberoende att sluta röka. Denna studie syftar till att rekrytera 30-40 deltagare och kommer att undersöka behandlingens tolerabilitet, acceptabilitet, deltagarnas kvarhållande och följsamhet till schemalagda behandlingssessioner.

Det finns två huvudmål och hypoteser:

Mål 1: Att utvärdera om en 1-veckas behandling med bilateral aTMS (4 sessioner per dag under 5 dagar) är genomförbar och tolererbar som behandling mot rökavvänjning.

Hypotes 1: Genomförbarhet kommer att påvisas genom acceptabel tolerabilitet, acceptabilitet, kvarhållande och följsamhet, med ett praktiskt mål på 30 av 40 deltagare som genomför behandlingen.

Mål 2: Att utforska hur aTMS påverkar rökningsutfall, inklusive:

  • Punktprevalensavhållsamhet vid behandlingens slut samt vid vecka 3, 5 och 9.
  • Långvarig/kontinuerlig avhållsamhet vid vecka 13 och 26.
  • Sug, cigaretter per dag och beroendegrad. Hypotes 2: Deltagarna kommer att visa förbättringar på dessa utfall från efter behandlingen genom uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Penetanguishene, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Waypoint Centre for Mental Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Plabon Ismail, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Peter Giacobbe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. Tobaksbrukssyndrom enligt DSM-5;
  3. Fagerströmtestet för nikotinberoende (FTND) ≥ 4;
  4. Rapporterad motivation att sluta röka inom 30 dagar enligt Contemplation Ladder med poäng ≥ 7;
  5. Måste underteckna och datera informerat samtyckesformulär;
  6. Uttryckt vilja att följa alla studieprocedurer.
  7. Kan kommunicera på engelska.

Exklusionskriterier:

  1. Rapporterad rökfrihet under de 3 månader som föregick screeningsbesöket;
  2. Nuvarande användning av andra rökavvänjningshjälpmedel;
  3. Kontraindikation mot rTMS;
  4. Graviditet, försöker bli gravid eller ammar;
  5. Nuvarande eller nyligen genomgången cerebrovaskulär sjukdom;
  6. Instabil större psykiatrisk störning(ar) (dvs. Axe I-störningar) som enligt PI (eller dess utsedda) skulle förhindra deltagande i studien;
  7. Allvarlig nuvarande eller tidigare medicinsk tillstånd/sjukdom (neurologiska störningar, hjärnskador, multipel skleros, huvudtrauma, medvetslöshet, hörselnedsättning etc.) som enligt PI (eller dess utsedda) förhindrar samma inklusion;
  8. Nuvarande, tidigare eller familjehistoria av kramper;
  9. Samtidig användning av läkemedel som sänker kramptröskeln, såsom klozapin;
  10. Samtidig användning av mer än 2 mg lorazepam (eller motsvarande) eller några antikonvulsiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Accelererad repetitiv transkraniell magnetstimulering
Bilateral Accelererad Repetitiv Transcranial Magnetstimulering riktad mot insula och prefrontala cortex med H4-spole
Enhet: Bilateral djup accelererad repetitiv transkraniell magnetstimulering
Accelererad Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulering (aTMS) är en typ av behandling som kommer att användas för att rikta in sig på den bilaterala insulärkortikalen och prefrontala kortexen med hjälp av den av Health Canada godkända H4-spolen. Syftet är att testa dess genomförbarhet för rökavvänjning. Medan konventionella rTMS-metoder innebär en session per dag under flera veckor, levererar aTMS flera sessioner per dag. Med hjälp av H4-djupa aTMS kommer denna studie att genomföra 20 sessioner under fem på varandra följande dagar (fyra sessioner dagligen).
Andra namn:
  • Upprepad TMS
  • Djup TMS
  • Accelererad TMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avbryter accelererad dTMS på grund av biverkningar
Tidsram: Från vecka 1 dag 1 till vecka 1 dag 5 av behandlingsveckan.
Tolerabiliteten kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen av deltagare som avbryter den 5-dagars accelererade dTMS-behandlingskursen på grund av biverkningar.
Från vecka 1 dag 1 till vecka 1 dag 5 av behandlingsveckan.
TMS-upplevelsefrågeformulär Acceptabilitetspoäng (Enheter på en skala)
Tidsram: Från vecka 1 dag 1, till vecka 1 dag 5 av behandlingsveckan.
Godtagbarhet kommer att bedömas med hjälp av poäng på TMS-upplevelseformuläret.
Från vecka 1 dag 1, till vecka 1 dag 5 av behandlingsveckan.
Procentandel deltagare som fullföljer den 5-dagars accelererade dTMS-behandlingskursen
Tidsram: Från vecka 1 dag 1 till vecka 5 dag 5 av behandlingsveckan.
Uppföljning kommer att mätas genom procentandelen av registrerade deltagare som fullföljer hela det 5-dagars accelererade dTMS-behandlingsprotokollet (4 sessioner per dag under 5 dagar). Målet är att 30 av 40 deltagare (75%) ska fullfölja behandlingen.
Från vecka 1 dag 1 till vecka 5 dag 5 av behandlingsveckan.
Procentandel behandlingssessioner som deltagits i
Tidsram: Från vecka 1 dag 1, till vecka 1 dag 5 av behandlingsveckan.
Följsamheten kommer att mätas genom att beräkna procentandelen av planerade accelererade dTMS-behandlingssessioner som deltagarna deltog i (20 sessioner totalt under 5 dagar). För varje deltagare kommer följsamheten att beräknas som antal sessioner deltagit i dividerat med 20, och sedan beräknas ett medelvärde i procent.
Från vecka 1 dag 1, till vecka 1 dag 5 av behandlingsveckan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av deltagare som uppnår kontinuerlig korttidsabstinens vid uppföljningen
Tidsram: Från vecka 1 dag 5 av behandlingen till vecka 26.
Mäta andelen deltagare som uppnådde 7-dagars punktprevalensabstinens vid behandlingens slut, vecka 3, vecka 5, vecka 9, vecka 13, vecka 26.
Från vecka 1 dag 5 av behandlingen till vecka 26.
Andelen deltagare som uppnår kontinuerlig långtidsabstinens vid uppföljning
Tidsram: Från vecka 1 dag 1 av behandlingen till vecka 26.
Beräkning av andelen deltagare som uppnådde långvarig och kontinuerlig frånvaro i vecka 13 (3 månader) och vecka 26 (6 månader).
Från vecka 1 dag 1 av behandlingen till vecka 26.
Förändring i Tobaksbegärsenkät-Kortform (TCQ-SF) Totalsumma (Enheter på en skala)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26.
Detta resultat kommer att undersöka förändringar i självrapporterade cravings med hjälp av TCQ-SF. TCQ-SF-totalsummor kommer att jämföras från baslinjen till behandlingens slut (vecka 26) och över uppföljningsbesöken (vecka 3, 5, 9, 13, 26).
Från baslinjen till vecka 26.
Förändring i beroendegrad (enheter på en skala)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26.
Detta utfall kommer att undersöka förändringar i nikotinberoendes allvarlighetsgrad från baseline till behandlingens slut (vecka 26) och under uppföljningsbesöken (vecka 3, 5, 9, 13) med hjälp av Fagerströms test för nikotinberoende (FTND).
Från baslinjen till vecka 26.
Förändring i dagligt cigarettbruk (Antal cigaretter per dag)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26.
Detta utfall kommer att undersöka förändringar i självrapporterad cigarettkonsumtion med hjälp av Timeline Follow Back-metoden från baslinjen genom uppföljningarna (vecka 3, 5, 9, 13) till studiens slut (vecka 26).
Från baslinjen till vecka 26.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Waypoint Centre for Mental Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard Le Foll, MD, PhD, MCFP (AM) FCAHS, Waypoint Centre for Mental Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer för användning av dina studiedata i annan forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera