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西甲硅油对常规内镜检查中幽门螺杆菌检测的影响

2025年12月29日 更新者:Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

西甲硅油对幽门螺杆菌检测的影响:常规内镜实践中的配对、随机、初步研究

背景依据:尽管西甲硅油能改善黏膜清晰度,但体外证据表明其表面活性剂特性可能破坏细菌黏附或生存能力。 这些发现引发担忧,即西甲硅油可能对内镜幽门螺杆菌诊断方法的灵敏度产生负面影响。 迄今为止,尚无前瞻性体内研究评估西甲硅油是否影响通过内镜采样进行的幽门螺杆菌检测。 本随机配对试验旨在填补这一证据空白,评估西甲硅油给药是否会降低诊断检出率。

研究假设:我们假设上消化道内镜检查前使用西甲硅油,可能通过干扰细菌检测和诊断测试性能,降低幽门螺杆菌检出率。

关于预试验设计的说明:本研究为预试验,旨在验证可行性并为未来更大规模试验的设计提供依据。

研究目标:

评估内镜检查前口服西甲硅油是否会降低快速尿素酶试验检测幽门螺杆菌的诊断检出率。评估内镜检查前口服西甲硅油是否影响其他诊断方法(包括组织学、PCR、培养及内镜检查期间进行的尿素呼气试验)对幽门螺杆菌的检出。

探索不同检测方法的变异性,确定未来更大规模试验的可行性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18且<80岁,经内镜活检快速尿素酶试验(RUT)结果阳性。 能够提供知情同意

排除标准:

  • 4周内使用过抗生素或铋剂,过去2周内使用过质子泵抑制剂,72小时内使用过H2受体拮抗剂,有胃部手术史,正在接受抗凝治疗,严重血小板减少症(血小板<50,000/mm³),存在禁忌使用镇静剂的严重合并症,免疫功能低下,妊娠,初始RUT结果阴性或无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组(西甲硅油组)

如果初始快速尿素酶试验(RUT)呈阳性,患者将接受200毫升口服西甲硅油(4毫克/毫升)。 配制方法为:每瓶西甲硅油含量为40毫克/毫升,体积为10毫升(每瓶总含量为400毫克)。 要配制1升浓度为4毫克/毫升的溶液:我们将取一个1升的无菌水瓶,抽取并丢弃100毫升,然后加入10瓶西甲硅油(总体积为100毫升,含4000毫克)。 这样配制出的1000毫升溶液浓度为4毫克/毫升[8,9]。

30-60分钟后,进行第二次内镜检查,并采集活检样本用于RUT、培养、PCR和组织学检查(详细说明组织采集的部位)。

安慰剂比较:B组(安慰剂组)
如果初始RUT检测结果呈阳性,患者将接受口服安慰剂(200毫升水)。 30-60分钟后,进行第二次内镜检查,并采集相同的活检样本(干预前和干预后活检)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
西甲硅油给药前后通过快速尿素酶试验检测幽门螺杆菌检出率的变化
大体时间:基线(干预前)和干预后30-60分钟(同日第二次内窥镜检查期间评估)
基线(干预前)和干预后30-60分钟(同日第二次内窥镜检查期间评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西甲硅油或安慰剂前后通过组织学、PCR、培养和尿素呼气试验检测幽门螺杆菌阳性率的变化
大体时间:基线(干预前)和干预后30-60分钟
该结果衡量了在服用西甲硅油或安慰剂前后,通过四种额外诊断方法——组织病理学、PCR、细菌培养和尿素呼气试验——检测幽门螺杆菌检出率的差异。该比较将确定西甲硅油是否对这些方法的影响与RUT类似。
基线(干预前)和干预后30-60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM、AIG Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (估计的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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