Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Simethicon op Helicobacter Pylori-detectie bij Routine Endoscopie

29 december 2025 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effect van Simethicon op Helicobacter Pylori Detectie: Een Gepaarde, Gerandomiseerde, Pilotstudie in Routinematige Endoscopische Praktijk

Reden: Hoewel simethicone de helderheid van het slijmvlies verbetert, suggereert in vitro bewijs dat de oppervlakte-actieve eigenschappen ervan de bacteriële hechting of levensvatbaarheid kunnen verstoren. Deze bevindingen roepen zorgen op dat simethicone een negatief effect kan hebben op de gevoeligheid van endoscopie-gebaseerde H. pylori-diagnostische methoden. Tot op heden heeft geen prospectieve in vivo studie geëvalueerd of simethicone de detectie van H. pylori via endoscopische bemonstering beïnvloedt. Deze gerandomiseerde gepaarde studie is ontworpen om deze leemte in het bewijs aan te pakken en te evalueren of simethicone-toediening de diagnostische opbrengst vermindert.

Hypothese: We veronderstellen dat toediening van simethicone vóór een bovenste gastro-intestinale endoscopie de detectiesnelheid van H. pylori kan verminderen door interferentie met bacteriële detectie en diagnostische testprestaties.

Opmerking over de opzet van de pilotstudie: Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid te testen en de opzet van een grotere toekomstige studie te informeren.

Doelstellingen:

Om te evalueren of orale toediening van simethicone vóór endoscopie de diagnostische opbrengst van H. pylori vermindert met behulp van de snelle ureasetest (RUT). Om te evalueren of orale toediening van simethicone de detectie van H. pylori beïnvloedt door andere diagnostische methoden, waaronder histologie, PCR, kweek en de ureumademtest uitgevoerd tijdens endoscopie.

Om variabiliteit in detectiemethoden te verkennen en de haalbaarheid voor een toekomstige grotere studie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en <80 jaar RUT (Rapid Urease Test) positief op endoscopische biopsie.
    In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Antibiotica of bismut binnen 4 weken PPI's binnen de laatste 2 weken H2-blokkers binnen 72 uur Eerdere maagoperatie Antistolling Ernstige trombocytopenie (Bloedplaatjes <50.000/mm³) Ernstige comorbiditeiten die sedatie contra-indiceren Immunodeficiëntie Zwangerschap Negatieve initiële RUT of onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Simethicone Groep)
Procedure: Simeticon

Als de eerste RUT (Rapid Urease Test) positief is, krijgt de patiënt 200 mL orale simethicon (4 mg/mL). De bereiding is: Elke simethiconfles bevat 40 mg/mL in 10 mL volume (400 mg totaal per fles). Om 1 liter 4 mg/mL oplossing te bereiden: nemen we een 1 liter fles steriel water, zuigen we 100 mL op en gooien we dit weg, voegen we vervolgens 10 flessen simethicon toe (100 mL totaal volume met 4000 mg). Dit levert 1000 mL oplossing op met een concentratie van 4 mg/mL [8,9]

Na 30-60 minuten wordt een tweede endoscopie uitgevoerd en worden biopten genomen voor RUT, kweek, PCR en histologie (noem in detail de plaatsen van weefselafname).
Placebo-vergelijker: Arm B (Placebogroep)
Procedure: placebo (gewoon water)
Als de eerste RUT positief is, krijgt de patiënt een oraal placebo (200 ml water). Na 30-60 minuten wordt een tweede endoscopie uitgevoerd en wordt dezelfde set biopten afgenomen (pre-interventie en post-interventie biopten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in H.pylori-detectiesnelheid door snelle ureasetest vóór en na toediening van simethicon
Tijdsspanne: Baseline (voor interventie) en 30-60 minuten na interventie (zelfde dag beoordeling tijdens tweede endoscopie)
Baseline (voor interventie) en 30-60 minuten na interventie (zelfde dag beoordeling tijdens tweede endoscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in H.pylori-detectiepercentage door histologie, PCR, kweek en ureumademtest voor en na simethicon of placebo
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en 30-60 minuten post-interventie
Deze uitkomst meet het verschil in detectiepercentages van Helicobacter pylori met behulp van vier aanvullende diagnostische methoden – histopathologie, PCR, bacteriële kweek en de ureumademtest – voor en na toediening van simethicon of placebo. De vergelijking zal bepalen of simethicon deze methoden op vergelijkbare wijze beïnvloedt als RUT.
Baseline (pre-interventie) en 30-60 minuten post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMPACT-HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Simeticon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren