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일상 내시경 검사에서 Helicobacter Pylori 검출에 대한 Simethicone의 효과

2025년 12월 29일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

시메티콘이 헬리코박터 파일로리 검출에 미치는 영향: 일상적인 내시경 검사에서의 쌍별, 무작위, 예비 연구

배경: 시메티콘은 점막 선명도를 향상시키지만, 체외 연구 결과는 계면활성제 특성이 박테리아 부착 또는 생존력을 방해할 수 있음을 시사합니다. 이러한 연구 결과는 시메티콘이 내시경 기반 헬리코박터 파일로리 진단 방법의 민감도에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려를 제기합니다. 현재까지 시메티콘이 내시경 샘플링을 통한 헬리코박터 파일로리 검출에 영향을 미치는지 평가한 전향적 생체 내 연구는 없습니다. 이 무작위 대조 시험은 이러한 증거 격차를 해소하고 시메티콘 투여가 진단 수율을 감소시키는지 평가하기 위해 설계되었습니다.

가설: 우리는 상부 위장관 내시경 전 시메티콘 투여가 박테리아 검출 및 진단 검사 성능에 간섭하여 헬리코박터 파일로리 검출률을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

파일럿 연구 설계 참고: 이는 타당성을 테스트하고 향후 대규모 시험 설계를 위한 정보를 제공하는 파일럿 연구입니다.

목표:

내시경 전 경구 투여된 시메티콘이 신속요소분해검사(RUT)를 사용한 헬리코박터 파일로리 진단 수율을 감소시키는지 평가하기 위해 내시경 중 수행되는 조직학, PCR, 배양 및 요소호기검사를 포함한 다른 진단 방법을 통한 헬리코박터 파일로리 검출에 경구 투여된 시메티콘이 영향을 미치는지 평가하기 위해 검출 방법의 변동성을 탐색하고 향후 대규모 시험의 타당성을 결정하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세 및 <80세, 내시경 생검에서 RUT (Rapid Urease Test) 양성. 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 4주 이내 항생제 또는 비스무스 복용, 지난 2주 이내 PPI 복용, 72시간 이내 H2 차단제 복용, 이전 위 수술 병력, 항응고제 복용 중, 심한 혈소판감소증 (혈소판 <50,000/mm³), 진정제 투여를 금기로 하는 심각한 동반 질환, 면역결핍, 임신, 초기 RUT 음성 또는 동의 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A (시메티콘 그룹)
절차: 시메티콘

초기 RUT(요소분해효소 신속 검사)가 양성인 경우, 환자는 경구 시메티콘 200mL(4mg/mL)를 투여받습니다. 준비 방법은 다음과 같습니다: 각 시메티콘 병에는 10mL 용량에 40mg/mL(병당 총 400mg)이 들어 있습니다. 4mg/mL 용액 1리터를 준비하려면: 멸균수 1리터 병을 취해 100mL를 흡입하여 버린 후, 시메티콘 10병(총 용량 100mL, 함량 4000mg)을 첨가합니다. 이렇게 하면 4mg/mL 농도의 용액 1000mL가 생성됩니다[8,9].

30-60분 후, 두 번째 내시경 검사를 시행하고 RUT, 배양, PCR 및 조직학 검사를 위한 생검을 채취합니다(조직 채취 부위를 상세히 기재합니다).
위약 비교기: Arm B (위약 그룹)
절차: 플라시보(평범한 물)
초기 RUT가 양성인 경우, 환자는 경구용 위약(물 200ml)을 투여받습니다. 30-60분 후, 두 번째 내시경 검사를 시행하며 동일한 생검 세트를 채취합니다(중재 전 및 중재 후 생검).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시메티콘 투여 전후 신속요소분해검사에 의한 H.pylori 검출률 변화
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 후 30-60분(동일일 평가, 두 번째 내시경 중)
기준선(중재 전) 및 중재 후 30-60분(동일일 평가, 두 번째 내시경 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심에티콘 또는 위약 투여 전후 조직학, PCR, 배양, 요소호기검사에 의한 H.pylori 검출율 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 후 30-60분
이 결과는 심메티콘 또는 위약 투여 전후에 네 가지 추가 진단 방법(조직병리학, PCR, 박테리아 배양, 요소 호기 검사)을 사용한 헬리코박터 파일로리 검출률의 차이를 측정합니다. 이 비교는 심메티콘이 RUT와 유사하게 이러한 방법에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선(개입 전) 및 개입 후 30-60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

수사관

  • 연구 책임자: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIMPACT-HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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