Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv simetikonu na detekci Helicobacter pylori při rutinní endoskopii

29. prosince 2025 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Vliv Simethiconu na detekci Helicobacter Pylori: Párová, randomizovaná pilotní studie v rutinní endoskopické praxi

Zdůvodnění: Ačkoli simeticon zlepšuje jasnost sliznice, in vitro důkazy naznačují, že jeho povrchově aktivní vlastnosti mohou narušit přilnavost nebo životaschopnost bakterií. Tyto zjištění vyvolávají obavy, že simeticon může negativně ovlivnit citlivost endoskopických diagnostických metod pro H. pylori. Doposud žádná prospektivní in vivo studie nevyhodnotila, zda simeticon ovlivňuje detekci H. pylori prostřednictvím endoskopického odběru. Tato randomizovaná párová studie je navržena tak, aby zaplnila tuto mezeru v důkazech a vyhodnotila, zda podání simeticonu snižuje diagnostickou výtěžnost.

Hypotéza: Předpokládáme, že podání simeticonu před horní gastrointestinální endoskopií může snížit detekční míru H. pylori tím, že naruší bakteriální detekci a výkon diagnostických testů.

Poznámka k návrhu pilotní studie: Jedná se o pilotní studii k otestování proveditelnosti a k informování o návrhu budoucí větší studie.

Cíle:

Vyhodnotit, zda perorální podání simeticonu před endoskopií snižuje diagnostickou výtěžnost H. pylori pomocí rychlého ureázového testu (RUT). Vyhodnotit, zda perorální podání simeticonu ovlivňuje detekci H. pylori jinými diagnostickými metodami, včetně histologie, PCR, kultivace a dechového testu na ureázu provedeného během endoskopie.

Prozkoumat variabilitu v detekčních metodách a určit proveditelnost pro budoucí větší studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a <80 let RUT (Rychlý ureázový test) pozitivní při endoskopické biopsii. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Antibiotika nebo bismut v posledních 4 týdnech Inhibitory protonové pumpy v posledních 2 týdnech Blokátory H2 v posledních 72 hodinách Anamnéza předchozí žaludeční operace Antikoagulační léčba Těžká trombocytopenie (Trombocyty <50 000/mm³) Těžké komorbidity kontraindikující podání sedace Imunodeficience Těhotenství Negativní počáteční RUT nebo neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (Skupina simetikonu)
Postup: Simeticon

Pokud je počáteční RUT (Rychlý ureázový test) pozitivní, pacient obdrží 200 ml perorálního simetikonu (4 mg/ml). Přípravek je: Každá lahvička simetikonu obsahuje 40 mg/ml v objemu 10 ml (celkem 400 mg na lahvičku). Pro přípravu 1 litru roztoku 4 mg/ml: vezmeme 1 litrovou lahvičku sterilní vody, odebereme a zlikvidujeme 100 ml, poté přidáme 10 lahviček simetikonu (celkový objem 100 ml obsahující 4000 mg). Tím vznikne 1000 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml [8,9]

Po 30–60 minutách se provede druhá endoskopie a odeberou se biopsie pro RUT, kultivaci, PCR a histologii (podrobně uveďte místa odběru tkáně).
Komparátor placeba: Skupina B (Placebo skupina)
Postup: placebo (čistá voda)
Pokud je počáteční RUT pozitivní, pacient dostane orální placebo (200 ml vody). Po 30–60 minutách se provede druhá endoskopie a odebere se stejný soubor biopsií (biopsie před intervencí a po intervenci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna detekčního výskytu bakterie H. pylori rychlým ureázovým testem před a po podání simethikonu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 30–60 minut po intervenci (hodnocení ve stejný den během druhé endoskopie)
Výchozí stav (před intervencí) a 30–60 minut po intervenci (hodnocení ve stejný den během druhé endoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna detekční míry H.pylori pomocí histologie, PCR, kultivace a dechového testu na ureázu před a po podání simethikonu nebo placeba
Časové okno: Předintervenční hodnoty (před intervencí) a 30–60 minut po intervenci
Tento výsledek měří rozdíl v detekčních mírách Helicobacter pylori pomocí čtyř dalších diagnostických metod – histopatologie, PCR, bakteriální kultivace a dechového testu na ureázu – před a po podání simetikonu nebo placeba. Srovnání určí, zda simetikon ovlivňuje tyto metody podobně jako RUT.
Předintervenční hodnoty (před intervencí) a 30–60 minut po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMPACT-HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit