A Szimetikon hatása a Helicobacter pylori kimutatására rutin endoszkópiás vizsgálat során
A szimeticon hatása a Helicobacter pylori kimutatására: Párosított, randomizált, pilot tanulmány a rutin endoszkópos gyakorlatban
Indoklás: Bár a szimetikon javítja a nyálkahártya tisztaságát, in vitro bizonyítékok arra utalnak, hogy felületaktív tulajdonságai zavarhatják a baktériumok tapadását vagy életképességét. Ezek az eredmények aggodalomra adnak okot, hogy a szimetikon negatívan befolyásolhatja a H. pylori endoszkópos diagnosztikai módszereinek érzékenységét. Napjainkig egyetlen prospektív in vivo tanulmány sem értékelte, hogy a szimetikon befolyásolja-e a H. pylori kimutatását endoszkópos mintavétellel. Ez a randomizált, párosított vizsgálat ezt a bizonyítékbeli hiányt kívánja pótolni, és kiértékelni, hogy a szimetikon beadása csökkenti-e a diagnosztikai hozamot.
Hipotézis: Feltételezzük, hogy a felső gastrointestinalis endoszkópia előtti szimetikon beadás csökkentheti a H. pylori kimutatási arányát a baktériumok detektálásának és a diagnosztikai tesztek teljesítményének zavarásával.
Megjegyzés a pilotvizsgálat tervezéséről: Ez egy pilotvizsgálat, amely a megvalósíthatóság tesztelésére és egy jövőbeli nagyobb vizsgálat tervezésének tájékoztatására szolgál.
Célok:
Annak értékelése, hogy az endoszkópia előtti szimetikon orális beadása csökkenti-e a H. pylori diagnosztikai hozamát a gyors ureáz teszt (RUT) segítségével. Annak értékelése, hogy a szimetikon orális beadása befolyásolja-e a H. pylori kimutatását más diagnosztikai módszerekkel, beleértve a hisztológiát, PCR-t, tenyésztést és az endoszkópia során végzett Urea Kilégzés Tesztet.
A kimutatási módszerek változékonyságának feltárása és egy jövőbeli nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr.Aniruddha Pratap singh, MD, DM
- Telefonszám: +91 9004093248
- E-mail: Doc.aniruddha85@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 és <80 év, RUT (Rapid Urease Test) pozitív endoszkópos biopszián.
Képes tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum vagy bizmut az elmúlt 4 héten belül, PPI-k az elmúlt 2 héten belül, H2-blokkolók az elmúlt 72 órán belül, Korábbi gyomorműtét előzménye, Antikoaguláns kezelés alatt, Súlyos trombocitopénia (Trombociták <50 000/mm³), Szedáció beadását ellenjavalló súlyos komorbiditások, Immunhiány, Terhesség, Negatív kezdeti RUT vagy beleegyezés képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (Szimetikon csoport)
|
Ha a kezdeti RUT (Rapid Urease Test) pozitív, a beteg 200 mL orális szimetikont kap (4 mg/mL). A készítés módja: Minden szimetikon üveg 40 mg/mL-t tartalmaz 10 mL térfogatban (összesen 400 mg üvegenként). 1 liter 4 mg/mL koncentrációjú oldat elkészítéséhez: veszünk egy 1 literes üveg steril vizet, aszpirálunk és eldobunk 100 mL-t, majd hozzáadunk 10 üveg szimetikont (összesen 100 mL térfogat, amely 4000 mg-ot tartalmaz). Ez 1000 mL 4 mg/mL koncentrációjú oldatot eredményez [8,9] 30-60 perc után második endoszkópiát végeznek, és biopsziákat vesznek RUT, tenyésztés, PCR és hisztológia céljára (említsd részletesen a szövetfelvétel helyeit). |
|
Placebo Comparator: B csoport (Placebo csoport)
|
Ha a kezdeti RUT pozitív, a beteg szájjal beadott placebót kap (200 ml víz).
30-60 perc elteltével egy második endoszkópiát végeznek, és ugyanazt a biopsziakészletet veszik (intervenció előtti és intervenció utáni biopsziák)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A H.pylori kimutatási arányának változása a gyors ureáz teszt alapján a szimetikon beadása előtt és után
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 30-60 perccel intervenció után (azonos napon történő értékelés a második endoszkópia során)
|
Alapvonal (intervenció előtt) és 30-60 perccel intervenció után (azonos napon történő értékelés a második endoszkópia során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Simetikon vagy placebo előtti és utáni H. pylori detektálási arány változása hisztológia, PCR, tenyésztés és karbamiddal jelölt kilégzési teszt alapján
Időkeret: Baseline (intervenció előtt) és 30-60 perccel az intervenció után
|
Ez az eredmény a Helicobacter pylori észlelési arányok különbségét méri négy további diagnosztikai módszerrel - hisztopatológia, PCR, baktériumtenyésztés és a karbamid-kilégzéses teszt - a szimetikon vagy placebo beadása előtt és után. Az összehasonlítás meghatározza, hogy a szimetikon hasonlóan befolyásolja-e ezeket a módszereket, mint az RUT.
|
Baseline (intervenció előtt) és 30-60 perccel az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Ahsan M, Babaei L, Gholamrezaei A, Emami MH. Simethicone for the Preparation before Esophagogastroduodenoscopy. Diagn Ther Endosc. 2011;2011:484532. doi: 10.1155/2011/484532. Epub 2011 Aug 4.
- Beaufort IN, Verbeek RE, Bosman JH, Al-Toma A, Bogte A, Alvarez Herrero L, Weusten BLAM. Optimal timing of simethicone administration prior to upper endoscopy: A multicenter, single-blind, randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2023 Oct 17;11(10):E992-E1000. doi: 10.1055/a-2157-5034. eCollection 2023 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMPACT-HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .