Влияние симетикона на выявление Helicobacter Pylori при рутинной эндоскопии
Влияние симетикона на выявление Helicobacter pylori: парное рандомизированное пилотное исследование в рутинной эндоскопической практике
Обоснование: Хотя симетикон улучшает видимость слизистой оболочки, данные in vitro свидетельствуют о том, что его поверхностно-активные свойства могут нарушать адгезию или жизнеспособность бактерий. Эти данные вызывают опасения, что симетикон может негативно повлиять на чувствительность эндоскопических методов диагностики H. pylori. На сегодняшний день ни одно проспективное исследование in vivo не оценивало, влияет ли симетикон на выявление H. pylori при эндоскопическом заборе образцов. Это рандомизированное парное исследование разработано для восполнения этого пробела в доказательствах и оценки того, снижает ли применение симетикона диагностическую эффективность.
Гипотеза: Мы предполагаем, что применение симетикона перед эзофагогастродуоденоскопией может снизить частоту выявления H. pylori, влияя на обнаружение бактерий и эффективность диагностических тестов.
Примечание о дизайне пилотного исследования: Это пилотное исследование для проверки выполнимости и разработки дизайна более масштабного будущего исследования.
Цели:
Оценить, снижает ли пероральное применение симетикона перед эндоскопией диагностическую эффективность выявления H. pylori с помощью быстрого уреазного теста (БУТ). Оценить, влияет ли пероральное применение симетикона на выявление H. pylori другими диагностическими методами, включая гистологию, ПЦР, культуральный метод и уреазный дыхательный тест, проводимые во время эндоскопии.
Изучить вариабельность методов выявления и определить выполнимость будущего более масштабного исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr.Aniruddha Pratap singh, MD, DM
- Номер телефона: +91 9004093248
- Электронная почта: Doc.aniruddha85@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и <80 лет, положительный результат RUT (экспресс-тест на уреазу) при эндоскопической биопсии. Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Прием антибиотиков или препаратов висмута в течение 4 недель, ИПП в течение последних 2 недель, блокаторов H2 в течение 72 часов, история предыдущих операций на желудке, антикоагулянтная терапия, тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты <50 000/мм³), тяжелые сопутствующие заболевания, противопоказанные для проведения седации, иммунодефицит, беременность, отрицательный результат первоначального RUT или неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (Группа Симетикона)
|
Если первоначальный РУТ (Быстрый уреазный тест) положительный, пациент получает 200 мл перорального симетикона (4 мг/мл). Приготовление: Каждый флакон симетикона содержит 40 мг/мл в объеме 10 мл (всего 400 мг на флакон). Для приготовления 1 литра раствора 4 мг/мл: возьмем 1 литровую бутылку стерильной воды, аспирируем и удалим 100 мл, затем добавим 10 флаконов симетикона (общий объем 100 мл, содержащий 4000 мг). Это создает 1000 мл раствора с концентрацией 4 мг/мл [8,9] Через 30-60 минут проводится вторая эндоскопия, и берутся биопсии для РУТ, посева, ПЦР и гистологии (Подробно укажите места взятия тканей). |
|
Плацебо Компаратор: Группа B (Группа плацебо)
|
Если первоначальный РУТ положительный, пациент получает пероральный плацебо (200 мл воды).
Через 30-60 минут проводится вторая эндоскопия и берутся те же наборы биопсий (биопсии до вмешательства и после вмешательства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты обнаружения H.pylori с помощью экспресс-теста на уреазу до и после введения симетикона
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 30–60 минут после вмешательства (оценка в тот же день во время второй эндоскопии)
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 30–60 минут после вмешательства (оценка в тот же день во время второй эндоскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты выявления H.pylori с помощью гистологии, ПЦР, культурального метода и уреазного дыхательного теста до и после приема симетикона или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 30-60 минут после вмешательства
|
Этот показатель измеряет разницу в частоте выявления Helicobacter pylori с использованием четырёх дополнительных диагностических методов - гистопатологии, ПЦР, бактериального посева и уреазного дыхательного теста - до и после введения симетикона или плацебо. Сравнение определит, влияет ли симетикон на эти методы аналогично быстрому уреазному тесту (RUT).
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 30-60 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Ahsan M, Babaei L, Gholamrezaei A, Emami MH. Simethicone for the Preparation before Esophagogastroduodenoscopy. Diagn Ther Endosc. 2011;2011:484532. doi: 10.1155/2011/484532. Epub 2011 Aug 4.
- Beaufort IN, Verbeek RE, Bosman JH, Al-Toma A, Bogte A, Alvarez Herrero L, Weusten BLAM. Optimal timing of simethicone administration prior to upper endoscopy: A multicenter, single-blind, randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2023 Oct 17;11(10):E992-E1000. doi: 10.1055/a-2157-5034. eCollection 2023 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIMPACT-HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования H. pylori-инфекция
-
Benha UniversityЗавершенный
-
Beni-Suef UniversityЗавершенный
-
Catalysis SLРекрутингH. pylori-инфекция | H-пилори гастрит | Гастрит, связанный с Helicobacter Pylori | Эрадикация H. Pylori | Поражение слизистой оболочки желудкаСербия
-
Ramathibodi HospitalЗавершенныйЭрадикация H. PyloriТаиланд
-
Tanta UniversityЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйЭрадикация H. Pylori | Ликвидация инфекции H. Pylori | Антибиотики Терапевтические стратегииФранция
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЕще не набираютИнфекция H. Pylori
-
Soonchunhyang University HospitalЗавершенныйИнфекция H. PyloriКорея, Республика