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Effet du Siméticone sur la Détection d'Helicobacter Pylori lors d'une Endoscopie de Routine

29 décembre 2025 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effet du Siméticone sur la Détection de Helicobacter Pylori : Une Étude Pilote Appariée et Randomisée en Pratique Endoscopique Courante

Justification : Bien que la siméthicone améliore la clarté muqueuse, des preuves in vitro suggèrent que ses propriétés tensioactives pourraient perturber l'adhérence ou la viabilité bactérienne. Ces résultats soulèvent des inquiétudes quant au fait que la siméthicone pourrait affecter négativement la sensibilité des méthodes de diagnostic endoscopique de H. pylori. À ce jour, aucune étude prospective in vivo n'a évalué si la siméthicone influence la détection de H. pylori par échantillonnage endoscopique. Cet essai randomisé apparié est conçu pour combler cette lacune dans les preuves et évaluer si l'administration de siméthicone réduit le rendement diagnostique.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que l'administration de siméthicone avant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure pourrait réduire le taux de détection de H. pylori en interférant avec la détection bactérienne et la performance des tests diagnostiques.

Note sur la conception de l'étude pilote : Il s'agit d'une étude pilote pour tester la faisabilité et guider la conception d'un essai futur plus large.

Objectifs :

Évaluer si l'administration orale de siméthicone avant l'endoscopie réduit le rendement diagnostique de H. pylori en utilisant le test rapide à l'uréase (TRU). Évaluer si l'administration orale de siméthicone affecte la détection de H. pylori par d'autres méthodes diagnostiques, y compris l'histologie, la PCR, la culture et le test respiratoire à l'urée réalisé pendant l'endoscopie.

Explorer la variabilité des méthodes de détection et déterminer la faisabilité pour un futur essai plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 et <80 ans, test rapide à l'uréase (RUT) positif sur biopsie endoscopique. Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Antibiotiques ou bismuth dans les 4 semaines, inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 2 dernières semaines, bloqueurs des récepteurs H2 dans les 72 heures, antécédents de chirurgie gastrique, sous anticoagulation, thrombocytopénie sévère (plaquettes <50 000/mm³), comorbidités sévères contre-indiquant l'administration de sédation, immunodéficience, grossesse, RUT initial négatif ou incapacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (Groupe Siméthicone)
Procédure: Siméticone

Si le test rapide à l'uréase (TRU) initial est positif, le patient reçoit 200 mL de siméthicone orale (4 mg/mL). La préparation est la suivante : chaque flacon de siméthicone contient 40 mg/mL dans un volume de 10 mL (soit 400 mg au total par flacon). Pour préparer 1 litre de solution à 4 mg/mL : nous prenons un flacon d'eau stérile de 1 litre, nous aspirons et éliminons 100 mL, puis nous ajoutons 10 flacons de siméthicone (volume total de 100 mL contenant 4000 mg). Cela donne 1000 mL de solution avec une concentration de 4 mg/mL [8,9]

Après 30 à 60 minutes, une deuxième endoscopie est réalisée et des biopsies sont prélevées pour le TRU, la culture, la PCR et l'histologie (mentionner en détail les sites de prélèvement tissulaire).
Comparateur placebo: Bras B (Groupe Placebo)
Procédure: placebo (eau plate)
Si le test respiratoire initial est positif, le patient reçoit un placebo oral (200 ml d'eau). Après 30 à 60 minutes, une deuxième endoscopie est réalisée et le même ensemble de biopsies sera prélevé (biopsies pré-intervention et post-intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation du taux de détection de H.pylori par test rapide de l'uréase avant et après administration de siméticone
Délai: Baseline (avant l'intervention) et 30-60 minutes post-intervention (évaluation le même jour lors de la deuxième endoscopie)
Baseline (avant l'intervention) et 30-60 minutes post-intervention (évaluation le même jour lors de la deuxième endoscopie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de détection d'H.pylori par histologie, PCR, culture et test respiratoire à l'urée avant et après siméticone ou placebo
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et 30-60 minutes post-intervention
Ce critère de jugement mesure la différence des taux de détection d'Helicobacter pylori à l'aide de quatre méthodes de diagnostic supplémentaires - histopathologie, PCR, culture bactérienne et test respiratoire à l'urée - avant et après l'administration de siméticone ou de placebo. La comparaison déterminera si le siméticone affecte ces méthodes de manière similaire au RUT.
Ligne de base (pré-intervention) et 30-60 minutes post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Estimé)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMPACT-HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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