Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Simeticon på Helicobacter Pylori-detektion i rutinemæssig endoskopi

29. december 2025 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekten af Simethicon på Helicobacter Pylori-detektion: Et parret, randomiseret, pilotstudie i rutinemæssig endoskopisk praksis

Begrundelse: Selvom simeticon forbedrer slimhindens klarhed, tyder in vitro-beviser på, at dets overfladeaktive egenskaber kan forstyrre bakteriers vedhæftning eller levedygtighed. Disse fund rejser bekymringer for, at simeticon kan have en negativ indvirkning på følsomheden af endoskopibaserede H. pylori-diagnostiske metoder. Indtil nu har ingen prospektiv in vivo-undersøgelse vurderet, om simeticon påvirker H. pylori-detektion gennem endoskopisk prøvetagning. Dette randomiserede parrede forsøg er designet til at adressere dette bevisgab og evaluere, om simeticon-administration reducerer den diagnostiske udbytte.

Hypotese: Vi antager, at administration af simeticon før øvre gastrointestinal endoskopi kan reducere detektionsraten af H. pylori ved at forstyrre bakteriedetektion og diagnostisk testydelse.

Bemærkning om pilotstudiedesign: Dette er et pilotstudie for at teste gennemførlighed og informere designet af et større fremtidigt forsøg.

Mål:

At evaluere, om oral administration af simeticon før endoskopi reducerer den diagnostiske udbytte af H. pylori ved brug af hurtig ureasetest (RUT). At evaluere, om oral administration af simeticon påvirker detektionen af H. pylori ved andre diagnostiske metoder, herunder histologi, PCR, kultur og ureapustetest udført under endoskopi.

At undersøge variabilitet i detektionsmetoder og fastslå gennemførlighed for et større fremtidigt forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og <80 år RUT (Rapid Urease Test) positiv ved endoskopisk biopsi. I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Antibiotika eller bismuth inden for 4 uger PPIs inden for de sidste 2 uger H2-blokkere inden for 72 timer Tidligere maveoperation Antikoagulationsbehandling Svær trombocytopeni (Trombocytter <50.000/mm³) Svære komorbiditeter, der kontraindicerer administration af sedation Immundefekt Graviditet Negativ initial RUT eller manglende evne til at samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Simeticongruppen)
Procedure: Simeticon

Hvis den første RUT (Rapid Urease Test) er positiv, modtager patienten 200 mL oral simeticon (4 mg/mL).
Præparatet er: Hver simeticonflaske indeholder 40 mg/mL i 10 mL volumen (400 mg i alt per flaske).
Til at fremstille 1 liter 4 mg/mL opløsning: vi tager en 1-liters flaske sterilt vand, aspirerer og kasserer 100 mL, og tilsætter derefter 10 flasker simeticon (100 mL samlet volumen indeholdende 4000 mg).
Dette giver 1000 mL opløsning med en koncentration på 4 mg/mL [8,9]

Efter 30-60 minutter udføres en anden endoskopi, og der tages biopsier til RUT, kultur, PCR og histologi (nævn i detaljer vævsudtagningsstederne).
Placebo komparator: Arm B (Placebogruppe)
Procedure: placebo (almindeligt vand)
Hvis den indledende RUT er positiv, får patienten et oral placebo (200 ml vand). Efter 30-60 minutter udføres en anden endoskopi, og samme sæt biopsier vil blive taget (præ-interventions- og post-interventionsbiopsier)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i H.pylori-detektionsrate ved hurtig ureasetest før og efter simeticon-administration
Tidsramme: Baseline (før intervention) og 30-60 minutter efter intervention (samme dags vurdering under anden endoskopi)
Baseline (før intervention) og 30-60 minutter efter intervention (samme dags vurdering under anden endoskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i H.pylori detektionsrate ved histologi, PCR, kultur og ureavejrtrækningstest før og efter Simethicon eller placebo
Tidsramme: Baseline (pre -intervention) og 30-60 minutter post-intervention
Dette resultatmål måler forskellen i påvisningsrater af Helicobacter pylori ved brug af fire yderligere diagnostiske metoder - histopatologi, PCR, bakteriekultur og ureaveprøven - før og efter administration af simeticon eller placebo. Sammenligningen vil afgøre, om simeticon påvirker disse metoder på samme måde som RUT.
Baseline (pre -intervention) og 30-60 minutter post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Studieleder: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMPACT-HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H Pylori Infektion

Kliniske forsøg med Simeticon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner