Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Simeticon på Helicobacter Pylori-detektion vid rutinendoskopi

29 december 2025 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekten av Simeticon på Helicobacter pylori-detektion: En paradexperimentell, randomiserad, pilotstudie i rutinmässig endoskopisk praxis

Bakgrund: Även om simeticon förbättrar slemhinnans klarhet, tyder in vitro-bevis på att dess ytaktiva egenskaper kan störa bakteriers vidhäftning eller livskraft. Dessa fynd väcker oro för att simeticon kan påverka känsligheten hos endoskopibaserade H. pylori-diagnostiska metoder negativt. Hittills har ingen prospektiv in vivo-studie utvärderat om simeticon påverkar H. pylori-detektion genom endoskopisk provtagning. Denna randomiserade parade studie är utformad för att adressera detta kunskapsgap och utvärdera om administrering av simeticon minskar den diagnostiska utbytet.

Hypotes: Vi hypoteserar att administrering av simeticon före övre gastrointestinal endoskopi kan minska detektionsfrekvensen av H. pylori genom att störa bakteriedetektion och diagnostiska testprestanda.

Anteckning om Pilotstudiedesign: Detta är en pilotstudie för att testa genomförbarhet och informera designen av en större framtida studie.

Mål :

Att utvärdera om oral administrering av simeticon före endoskopi minskar den diagnostiska utbytet av H. pylori med snabb ureastest (RUT) Att utvärdera om oral administrering av simeticon påverkar detektionen av H. pylori med andra diagnostiska metoder, inklusive histologi, PCR, odling och Ureandningstest utfört under endoskopi.

Att utforska variation i detektionsmetoder och fastställa genomförbarhet för en större framtida studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och <80 år. RUT (Rapid Urease Test) positiv på endoskopisk biopsi. Kan ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Antibiotika eller vismut inom 4 veckor. PPI inom de senaste 2 veckorna. H2-blockerare inom 72 timmar. Tidigare magoperation. Antikoagulationsbehandling. Svår trombocytopeni (trombocyter <50 000/mm³). Svåra komorbiditeter som kontraindicerar sedering. Immunbrist. Graviditet. Negativt initialt RUT eller oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Simeticongruppen)
Procedur: Simeticon

Om det initiala RUT-testet (Rapid Urease Test) är positivt får patienten 200 mL oral simeticon (4 mg/mL). Förberedelsen är: Varje simeticonflaska innehåller 40 mg/mL i 10 mL volym (400 mg totalt per flaska). För att förbereda 1 liter av 4 mg/mL lösning: vi tar en 1 liters flaska sterilt vatten, aspirerar och kasserar 100 mL, och tillsätter sedan 10 flaskor simeticon (100 mL totalvolym innehållande 4000 mg). Detta skapar 1000 mL lösning med en koncentration på 4 mg/mL [8,9]

Efter 30-60 minuter utförs en andra endoskopi och biopsier tas för RUT, odling, PCR och histologi (Nämn i detalj var vävnadsproverna tas).
Placebo-jämförare: Arm B (Placebogrupp)
Procedur: placebo (rent vatten)
Om det initiala RUT-testet är positivt får patienten en oral placebo (200 ml vatten). Efter 30-60 minuter utförs en andra endoskopi och samma uppsättning biopsier tas (biopsier före och efter interventionen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i H.pylori-detektionsfrekvens med snabb ureastest före och efter simetikonadministration
Tidsram: Baseline (före intervention) och 30–60 minuter efter intervention (bedömning samma dag under andra endoskopin)
Baseline (före intervention) och 30–60 minuter efter intervention (bedömning samma dag under andra endoskopin)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i H.pylori-detektionsfrekvens via histologi, PCR, odling och ureautandningstest före och efter simetikone eller placebo
Tidsram: Baseline (före intervention) och 30-60 minuter efter intervention
Detta utfall mäter skillnaden i detektionsfrekvensen av Helicobacter pylori med fyra ytterligare diagnostiska metoder - histopatologi, PCR, bakterieodling och ureautandningsprovet - före och efter administrering av simetikon eller placebo. Jämförelsen kommer att avgöra om simetikon påverkar dessa metoder på samma sätt som RUT.
Baseline (före intervention) och 30-60 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Utredare

  • Studierektor: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Beräknad)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIMPACT-HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera