Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simetikonin vaikutus Helicobacter pylori -bakteerin havaitsemiseen rutiinikolposkopiassa

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Simetikonian vaikutus Helicobacter pylorin havaitsemiseen: Parillinen, satunnaistettu, pilottitutkimus rutiininomaisessa endoskopiakäytännössä

Perustelu: Vaikka simetikoni parantaa limakalvon selkeyttä, in vitro -tutkimusten mukaan sen pinta-aktiiviset ominaisuudet saattavat häiritä bakteerien tarttumista tai elinkykyä. Nämä havainnot herättävät huolta, että simetikoni saattaa vaikuttaa negatiivisesti endoskooppisten H. pylori -diagnostiikkamenetelmien herkkyyteen. Tähän mennessä yksikään prospektiivinen in vivo -tutkimus ei ole arvioinut, vaikuttaako simetikoni H. pylorin havaitsemiseen endoskooppisen näytteenoton kautta. Tämä satunnaistettu parivertailututkimus on suunniteltu vastaamaan tähän näyttöaukkoon ja arvioimaan, vähentääkö simetikonin antaminen diagnostista tuottoa.

Hypoteesi: Oletamme, että simetikonin antaminen ennen yläruoansulatuskanavan endoskopiaa saattaa alentaa H. pylorin havaitsemisastetta häiritsemällä bakteerien havaitsemista ja diagnostisten testien suorituskykyä.

Huomio pilottitutkimuksen suunnittelusta: Tämä on pilottitutkimus, jolla testataan toteutettavuutta ja valmistellaan suuremman tulevan tutkimuksen suunnittelua.

Tavoitteet:

Arvioida, vähentääkö suun kautta annettu simetikoni ennen endoskopiaa H. pylorin diagnostista tuottoa nopean ureasitestin (RUT) avulla. Arvioida, vaikuttaako suun kautta annettu simetikoni H. pylorin havaitsemiseen muilla diagnostisilla menetelmillä, mukaan lukien histologia, PCR, viljely ja endoskopian aikana suoritettu ureaahengitystesti.

Tutkia havaitsemismenetelmien vaihtelua ja määrittää toteutettavuus tulevaa suurempaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja <80 vuotta RUT (Rapid Urease Test) -positiivinen endoskooppisella biopsialla. Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibiootit tai vismutti 4 viikon sisällä, protonipumpun estäjät viimeisten 2 viikon sisällä, H2-salpaajat 72 tunnin sisällä, aiempi mahaleikkaus, antikoagulaatiohoito, vaikea trombosytopenia (trombosyytit <50 000/mm³), vakavat sairaudet, jotka estävät sedaation käytön, immunivaje, raskaus, negatiivinen alkuperäinen RUT-tai kyvyttömyys antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (Simetikoniryhmä)
Menettely: Simetikooni

Jos alkuperäinen RUT (nopea ureaasitesti) on positiivinen, potilas saa 200 mL suun kautta annettavaa simetikonii (4 mg/mL). Valmistusohje: Jokainen simetikonipullo sisältää 40 mg/mL 10 mL tilavuudessa (400 mg yhteensä per pullo). Yhden litran 4 mg/mL liuoksen valmistamiseksi: otamme 1 litran pullon steriiliä vettä, imemme ja hylkäämme 100 mL, sitten lisäämme 10 pulloa simetikonii (100 mL kokonaistilavuus, sisältäen 4000 mg). Tämä tuottaa 1000 mL liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/mL [8,9].

30-60 minuutin kuluttua suoritetaan toinen endoskopia ja otetaan näytteitä RUT:lle, viljelylle, PCR:lle ja histologialle (mainitse yksityiskohtaisesti kudoksen ottoalueet).
Placebo Comparator: Haara B (Placeboryhmä)
Menettely: placebo (pelkkä vesi)
Jos ensimmäinen RUT-testi on positiivinen, potilas saa suun kautta annettavan lumelääkkeen (200 ml vettä). 30–60 minuutin kuluttua suoritetaan toinen tähystys ja otetaan sama sarja koepaloja (interventiota edeltävät ja interventiota seuraavat koepalat).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
H.pylorin havaitsemistason muutos nopeassa ureaasitestissä ennen simetikonian antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä) ja 30–60 minuuttia toimenpiteen jälkeen (samana päivänä suoritettu arviointi toisen endoskopian aikana)
Perustaso (ennen toimenpidettä) ja 30–60 minuuttia toimenpiteen jälkeen (samana päivänä suoritettu arviointi toisen endoskopian aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simetikonin tai lumelääkkeen annostelun edellä ja jälkeen tapahtunut muutos H. pylori-bakteerin löytymistiheydessä histologian, PCR:n, viljelyn ja urean hengitystestin mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta -interventio) ja 30-60 minuuttia interventiota seuraavasti
Tämä lopputulos mittaa Helicobacter pylorin havaitsemisasteiden eroa käyttämällä neljää lisädiagnostiikka menetelmää - histopatologiaa, PCR:ää, bakteeriviljelyä ja urea-hengitystestiä - ennen ja jälkeen simetikonin tai lumelääkkeen annostelun. Vertailu määrittää, vaikuttaako simetikoni näihin menetelmiin samalla tavalla kuin RUT.
Alkutilanne (ennalta -interventio) ja 30-60 minuuttia interventiota seuraavasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIMPACT-HP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H Pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa