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Effekt von Simeticon auf den Nachweis von Helicobacter pylori bei Routine-Endoskopie

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Wirkung von Simeticon auf den Nachweis von Helicobacter pylori: Eine gepaarte, randomisierte Pilotstudie in der endoskopischen Routinepraxis

Begründung: Obwohl Simeticon die Schleimhautklarheit verbessert, deuten in-vitro-Befunde darauf hin, dass seine oberflächenaktiven Eigenschaften die bakterielle Adhäsion oder Lebensfähigkeit beeinträchtigen könnten. Diese Erkenntnisse lassen Bedenken aufkommen, dass Simeticon die Sensitivität endoskopischer H.-pylori-Diagnosemethoden negativ beeinflussen könnte. Bisher hat keine prospektive in-vivo-Studie untersucht, ob Simeticon die H.-pylori-Detektion durch endoskopische Probenentnahme beeinflusst. Diese randomisierte gepaarte Studie soll diese Evidenzlücke schließen und evaluieren, ob die Verabreichung von Simeticon die diagnostische Ausbeute verringert.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Simeticon vor der oberen gastrointestinalen Endoskopie die Detektionsrate von H. pylori durch Beeinträchtigung der bakteriellen Detektion und der diagnostischen Testleistung reduzieren könnte.

Hinweis zum Pilotstudien-Design: Dies ist eine Pilotstudie zur Überprüfung der Machbarkeit und zur Ausgestaltung einer größeren zukünftigen Studie.

Ziele:

Zu evaluieren, ob die orale Verabreichung von Simeticon vor der Endoskopie die diagnostische Ausbeute von H. pylori mittels Schnell-Urease-Test (RUT) reduziert. Zu evaluieren, ob die orale Verabreichung von Simeticon die Detektion von H. pylori durch andere Diagnosemethoden beeinflusst, einschließlich Histologie, PCR, Kultur und Urea-Atemtest, die während der Endoskopie durchgeführt werden.

Die Variabilität der Detektionsmethoden zu untersuchen und die Machbarkeit für eine größere zukünftige Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und <80 Jahre, RUT (Rapid-Urease-Test) positiv bei endoskopischer Biopsie. Kann eine informierte Einwilligung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika oder Bismut innerhalb von 4 Wochen, PPIs innerhalb der letzten 2 Wochen, H2-Blocker innerhalb von 72 Stunden, Vorgeschichte von Magenoperationen, Antikoagulation, schwere Thrombozytopenie (Thrombozyten <50.000/mm³), schwere Komorbiditäten, die die Verabreichung von Sedierung kontraindizieren, Immundefizienz, Schwangerschaft, negativer initialer RUT oder Unfähigkeit zur Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Simeticon-Gruppe)
Verfahren: Simeticon

Wenn der initiale RUT (Rapid Urease Test) positiv ist, erhält der Patient 200 mL orales Simeticon (4 mg/mL). Die Zubereitung ist: Jede Simeticon-Flasche enthält 40 mg/mL in einem Volumen von 10 mL (insgesamt 400 mg pro Flasche). Zur Herstellung von 1 Liter einer 4 mg/mL-Lösung: Wir nehmen eine 1-Liter-Flasche mit sterilem Wasser, aspirieren und verwerfen 100 mL, dann fügen wir 10 Flaschen Simeticon hinzu (Gesamtvolumen 100 mL, enthaltend 4000 mg). Dies ergibt 1000 mL Lösung mit einer Konzentration von 4 mg/mL [8,9]

Nach 30-60 Minuten wird eine zweite Endoskopie durchgeführt und Biopsien für RUT, Kultur, PCR und Histologie entnommen (die Entnahmestellen des Gewebes im Detail angeben).
Placebo-Komparator: Arm B (Placebogruppe)
Verfahren: Placebo (reines Wasser)
Wenn der anfängliche RUT positiv ist, erhält der Patient ein orales Placebo (200 ml Wasser). Nach 30–60 Minuten wird eine zweite Endoskopie durchgeführt und der gleiche Satz von Biopsien entnommen (Prä-Interventions- und Post-Interventions-Biopsien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der H.pylori-Nachweisrate durch den Schnell-Urease-Test vor und nach der Simeticon-Gabe
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und 30-60 Minuten nach der Intervention (Bewertung am selben Tag während der zweiten Endoskopie)
Ausgangswert (vor der Intervention) und 30-60 Minuten nach der Intervention (Bewertung am selben Tag während der zweiten Endoskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der H.pylori-Nachweisrate durch Histologie, PCR, Kultur und Harnstoff-Atemtest vor und nach Simethicon oder Placebo
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 30-60 Minuten nach der Intervention
Dieses Ergebnis misst die Unterschiede in den Nachweisraten von Helicobacter pylori unter Verwendung von vier zusätzlichen diagnostischen Methoden – Histopathologie, PCR, Bakterienkultur und dem Harnstoff-Atemtest – vor und nach der Verabreichung von Simeticon oder Placebo. Der Vergleich wird bestimmen, ob Simeticon diese Methoden ähnlich wie den RUT beeinflusst.
Baseline (vor der Intervention) und 30-60 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Studienleiter: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMPACT-HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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