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Effetto del Simeticone sulla Rilevazione di Helicobacter Pylori nell'Endoscopia di Routine

29 dicembre 2025 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effetto del Simeticone sul Rilevamento dell'Helicobacter Pylori: Uno Studio Pilota Accoppiato, Randomizzato, nella Pratica Endoscopica di Routine

Razionale: Sebbene il simeticone migliori la chiarezza della mucosa, le evidenze in vitro suggeriscono che le sue proprietà tensioattive possano alterare l'adesione o la vitalità batterica. Questi risultati sollevano preoccupazioni che il simeticone possa influire negativamente sulla sensibilità dei metodi diagnostici endoscopici per H. pylori. Ad oggi, nessuno studio prospettico in vivo ha valutato se il simeticone influenzi il rilevamento di H. pylori tramite campionamento endoscopico. Questo studio randomizzato appaiato è progettato per colmare questa lacuna nelle evidenze e valutare se la somministrazione di simeticone riduca la resa diagnostica.

Ipotesi: Ipotizziamo che la somministrazione di simeticone prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore possa ridurre il tasso di rilevamento di H. pylori interferendo con la rilevazione batterica e le prestazioni del test diagnostico.

Nota sul Disegno dello Studio Pilota: Questo è uno studio pilota per testare la fattibilità e orientare la progettazione di un futuro studio più ampio.

Obiettivi:

Valutare se la somministrazione orale di simeticone prima dell'endoscopia riduca la resa diagnostica di H. pylori utilizzando il test rapido dell'ureasi (RUT). Valutare se la somministrazione orale di simeticone influisca sul rilevamento di H. pylori tramite altri metodi diagnostici, inclusi istologia, PCR, coltura e test del respiro all'urea eseguiti durante l'endoscopia.

Esplorare la variabilità nei metodi di rilevamento e determinare la fattibilità per un futuro studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 e <80 anni RUT (Test Rapido dell'Ureasi) positivo su biopsia endoscopica. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici o bismuto entro 4 settimane, PPI nelle ultime 2 settimane, bloccanti H2 entro 72 ore, Storia di precedente chirurgia gastrica, In terapia anticoagulante, Grave trombocitopenia (Piastrine <50.000/mm³), Gravi comorbidità che controindicano la somministrazione di sedazione, Immunodeficienza, Gravidanza, RUT iniziale negativo o incapacità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Gruppo Simeticone)
Procedura: Simeticone

Se il test iniziale RUT (Rapid Urease Test) è positivo, il paziente riceve 200 mL di simeticone orale (4 mg/mL). La preparazione è: ogni flacone di simeticone contiene 40 mg/mL in un volume di 10 mL (400 mg totali per flacone). Per preparare 1 litro di soluzione a 4 mg/mL: prenderemo un flacone da 1 litro di acqua sterile, aspireremo e scarteremo 100 mL, quindi aggiungeremo 10 flaconi di simeticone (100 mL di volume totale contenenti 4000 mg). Questo crea 1000 mL di soluzione con una concentrazione di 4 mg/mL [8,9]

Dopo 30-60 minuti, viene eseguita una seconda endoscopia e vengono prelevate biopsie per RUT, coltura, PCR e istologia (specificare in dettaglio i siti di acquisizione del tessuto).
Comparatore placebo: Braccio B (Gruppo Placebo)
Procedura: placebo (acqua naturale)
Se il RUT iniziale è positivo, il paziente riceve un placebo orale (200 ml di acqua). Dopo 30-60 minuti, viene eseguita una seconda endoscopia e verrà prelevato lo stesso set di biopsie (biopsie pre-intervento e post-intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di rilevamento di H.pylori mediante test rapido dell'ureasi prima e dopo la somministrazione di simeticone
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e 30-60 minuti dopo l'intervento (valutazione dello stesso giorno durante la seconda endoscopia)
Baseline (prima dell'intervento) e 30-60 minuti dopo l'intervento (valutazione dello stesso giorno durante la seconda endoscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di rilevamento di H. pylori mediante istologia, PCR, coltura e test del respiro all'urea prima e dopo simeticone o placebo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 30-60 minuti post-intervento
Questo esito misura la differenza nei tassi di rilevamento di Helicobacter pylori utilizzando quattro metodi diagnostici aggiuntivi - istopatologia, PCR, coltura batterica e il test del respiro all'urea - prima e dopo la somministrazione di simeticone o placebo. Il confronto determinerà se il simeticone influisce su questi metodi in modo simile al RUT.
Baseline (pre-intervento) e 30-60 minuti post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMPACT-HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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