Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Simeticon på Helicobacter Pylori-deteksjon under rutinemessig endoskopi

29. desember 2025 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekten av Simethicon på Helicobacter Pylori-deteksjon: En sammenlignende, randomisert, pilotstudie i rutinemessig endoskopisk praksis

Begrunnelse: Selv om simetikon forbedrer slimhinneklarhet, tyder in vitro-bevis på at dets overflateaktive egenskaper kan forstyrre bakterieadhesjon eller levedyktighet. Disse funnene reiser bekymringer for at simetikon kan påvirke sensitiviteten til endoskopibaserte H. pylori-diagnostiske metoder negativt. Til dags dato har ingen prospektiv in vivo-studie evaluert om simetikon påvirker H. pylori-deteksjon gjennom endoskopisk prøvetaking. Denne randomiserte parvis studien er designet for å adressere dette bevisgapet og evaluere om simetikongivelse reduserer diagnostisk utbytte.

Hypotese: Vi hypoteser at simetikongivelse før øvre gastrointestinal endoskopi kan redusere deteksjonsraten av H. pylori ved å forstyrre bakteriedeteksjon og diagnostisk testytelse.

Merknad om pilotstudiedesign: Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarhet og informere designet av en større fremtidig studie.

Mål:

Å evaluere om oral administrering av simetikon før endoskopi reduserer diagnostisk utbytte av H. pylori ved bruk av rask ureasetest (RUT). Å evaluere om oral administrering av simetikon påvirker deteksjonen av H. pylori ved andre diagnostiske metoder, inkludert histologi, PCR, kultur og Urea Breath Test utført under endoskopi. Å utforske variasjon i deteksjonsmetoder og fastslå gjennomførbarhet for en fremtidig større studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og <80 år med positiv RUT (Rapid Urease Test) på endoskopisk biopsi. I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Antibiotika eller vismut innen 4 uker, PPI-er siste 2 uker, H2-blokkere innen 72 timer, Tidligere mageoperasjon, Antikoagulasjonsbehandling, Alvorlig trombocytopeni (trombocytter <50 000/mm³), Alvorlige komorbiditeter som kontraindiserer sedering, Immundefekt, Svangerskap, Negativ første RUT eller manglende samtykkekompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Simetikon-gruppen)
Fremgangsmåte: Simeticon

Hvis den første RUT-testen (Rapid Urease Test) er positiv, får pasienten 200 mL oral simeticon (4 mg/mL). Forberedelsen er: Hver simeticon-flaske inneholder 40 mg/mL i 10 mL volum (400 mg totalt per flaske). For å tilberede 1 liter 4 mg/mL løsning: vi tar en 1 liters flaske med sterilvann, aspirerer og kaster 100 mL, og tilsetter deretter 10 flasker med simeticon (100 mL totalvolum som inneholder 4000 mg). Dette gir 1000 mL løsning med en konsentrasjon på 4 mg/mL [8,9]

Etter 30-60 minutter utføres en andre endoskopi, og biopsier tas for RUT, kultur, PCR og histologi (Nevn i detalj hvor vevsprøvene tas fra).
Placebo komparator: Arm B (Placebogruppe)
Fremgangsmåte: placebo (rent vann)
Hvis den første RUT er positiv, får pasienten en oral placebo (200 ml vann). Etter 30-60 minutter utføres en andre endoskopi, og det samme settet med biopsier tas (biopsier før og etter intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i H. pylori deteksjonsrate ved hurtig ureasetest før og etter administrering av simetikon
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 30–60 minutter etter intervensjon (samme dag vurdering under andre endoskopi)
Baseline (før intervensjon) og 30–60 minutter etter intervensjon (samme dag vurdering under andre endoskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i H.pylori-deteksjonsrate ved histologi, PCR, kultur og urea-åndetest før og etter simeticon eller placebo
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og 30-60 minutter etter intervensjon
Dette utfallet måler forskjellen i påvisningsrater av Helicobacter pylori ved bruk av fire ekstra diagnostiske metoder – histopatologi, PCR, bakteriekultur og ureapustetesten – før og etter administrering av simetikon eller placebo. Sammenligningen vil avgjøre om simetikon påvirker disse metodene på samme måte som RUT.
Baseline (pre-intervensjon) og 30-60 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Studieleder: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMPACT-HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H Pylori-infeksjon

Kliniske studier på Simeticon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere