Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symetykonu na wykrywanie Helicobacter pylori w rutynowej endoskopii

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Wpływ symetykonu na wykrywanie Helicobacter pylori: sparowane, randomizowane, pilotażowe badanie w rutynowej praktyce endoskopowej

Uzasadnienie: Chociaż symetykon poprawia przejrzystość błony śluzowej, dowody in vitro sugerują, że jego właściwości powierzchniowo czynne mogą zakłócać przyleganie lub żywotność bakterii. Te ustalenia budzą obawy, że symetykon może negatywnie wpływać na czułość endoskopowych metod diagnostycznych H. pylori. Do tej pory żadne prospektywne badanie in vivo nie oceniło, czy symetykon wpływa na wykrywanie H. pylori poprzez pobieranie próbek endoskopowych. To randomizowane badanie parowe ma na celu wypełnienie tej luki w dowodach i ocenę, czy podanie symetykonu zmniejsza wydajność diagnostyczną.

Hipoteza: Zakładamy, że podanie symetykonu przed górną endoskopią przewodu pokarmowego może zmniejszyć wskaźnik wykrywania H. pylori poprzez zakłócanie wykrywania bakterii i wydajności testów diagnostycznych.

Uwaga dotycząca projektu badania pilotażowego: Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności i dostarczenie informacji do projektu większego przyszłego badania.

Cele:

Ocenić, czy doustne podanie symetykonu przed endoskopią zmniejsza wydajność diagnostyczną H. pylori przy użyciu szybkiego testu ureazowego (RUT). Ocenić, czy doustne podanie symetykonu wpływa na wykrywanie H. pylori za pomocą innych metod diagnostycznych, w tym histologii, PCR, hodowli i testu oddechowego z mocznikiem przeprowadzanego podczas endoskopii.

Zbadać zmienność metod wykrywania i określić wykonalność przyszłego większego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 i <80 lat, pozytywny wynik testu RUT (Rapid Urease Test) w biopsji endoskopowej. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Antybiotyki lub bizmut w ciągu 4 tygodni, IPP (inhibitory pompy protonowej) w ciągu ostatnich 2 tygodni, blokery H2 w ciągu 72 godzin, przebyta operacja żołądka, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, ciężka małopłytkowość (płytki krwi <50 000/mm³), ciężkie choroby współistniejące przeciwwskazujące do podania sedacji, niedobór odporności, ciąża, negatywny początkowy test RUT lub niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Grupa Simetykonu)
Procedura: Simetykon

Jeśli wstępny test RUT (Rapid Urease Test) jest pozytywny, pacjent otrzymuje 200 mL doustnej symetykonu (4 mg/mL). Preparat: Każda butelka symetykonu zawiera 40 mg/mL w objętości 10 mL (łącznie 400 mg na butelkę). Aby przygotować 1 litr roztworu o stężeniu 4 mg/mL: weźmiemy 1-litrową butelkę sterylnej wody, odessiemy i usuniemy 100 mL, a następnie dodamy 10 butelek symetykonu (łącznie 100 mL objętości zawierającej 4000 mg). W ten sposób powstanie 1000 mL roztworu o stężeniu 4 mg/mL [8,9].

Po 30-60 minutach przeprowadza się drugą endoskopię i pobiera wycinki do testu RUT, hodowli, PCR oraz histologii (szczegółowo wymienić miejsca pobrania tkanki).
Komparator placebo: Grupa B (Grupa Placebo)
Procedura: placebo (czysta woda)
Jeśli początkowy test na obecność ureazy (RUT) jest dodatni, pacjent otrzymuje doustnie placebo (200 ml wody). Po 30-60 minutach wykonuje się drugą endoskopię i pobiera ten sam zestaw biopsji (biopsje przed interwencją i po interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wykrywalności H. pylori w teście ureazowym przed i po podaniu symetykonu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 30-60 minut po interwencji (ocena w tym samym dniu podczas drugiej endoskopii)
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i 30-60 minut po interwencji (ocena w tym samym dniu podczas drugiej endoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wykrywalności H.pylori w badaniu histologicznym, metodą PCR, hodowli oraz testu oddechowego z mocznikiem przed i po zastosowaniu simetykonu lub placebo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 30–60 minut po interwencji
To badanie mierzy różnicę w wykrywalności Helicobacter pylori przy użyciu czterech dodatkowych metod diagnostycznych – histopatologii, PCR, hodowli bakteryjnej i testu oddechowego z mocznikiem – przed i po podaniu symetykonu lub placebo. Porównanie określi, czy symetykon wpływa na te metody podobnie jak test RUT.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz 30–60 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMPACT-HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie H.pylori

Badania kliniczne na Simetykon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj