Efeito do Simeticone na Deteção de Helicobacter Pylori em Endoscopia de Rotina
Efeito do Simeticone na Deteção de Helicobacter Pylori: Um Estudo Piloto Emparelhado e Randomizado na Prática Endoscópica de Rotina
Racional: Embora a simeticona melhore a claridade da mucosa, evidências in vitro sugerem que as suas propriedades surfactantes podem perturbar a adesão ou viabilidade bacteriana. Estes resultados levantam preocupações de que a simeticona possa afetar negativamente a sensibilidade dos métodos de diagnóstico de H. pylori baseados em endoscopia. Até à data, nenhum estudo prospetivo in vivo avaliou se a simeticona influencia a deteção de H. pylori através da colheita endoscópica. Este ensaio aleatorizado emparelhado foi concebido para abordar esta lacuna na evidência e avaliar se a administração de simeticona reduz o rendimento diagnóstico.
Hipótese: Hipotetizamos que a administração de simeticona antes da endoscopia digestiva alta pode reduzir a taxa de deteção de H. pylori, interferindo na deteção bacteriana e no desempenho do teste diagnóstico.
Nota sobre o Desenho do Estudo Piloto: Este é um estudo piloto para testar a viabilidade e informar o desenho de um futuro ensaio mais amplo.
Objetivos:
Avaliar se a administração oral de simeticona antes da endoscopia reduz o rendimento diagnóstico de H. pylori utilizando o teste rápido da urease (TRU). Avaliar se a administração oral de simeticona afeta a deteção de H. pylori por outros métodos de diagnóstico, incluindo histologia, PCR, cultura e Teste do Ar Expirado com Ureia realizado durante a endoscopia. Explorar a variabilidade nos métodos de deteção e determinar a viabilidade para um futuro ensaio mais amplo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr.Aniruddha Pratap singh, MD, DM
- Número de telefone: +91 9004093248
- E-mail: Doc.aniruddha85@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 e <80 anos Teste Rápido da Urease (TRU) positivo na biópsia endoscópica. Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Antibióticos ou bismuto nas últimas 4 semanas Inibidores da Bomba de Protões (IBP) nas últimas 2 semanas Bloqueadores H2 nas últimas 72 horas Antecedentes de cirurgia gástrica prévia Em anticoagulação Trombocitopenia grave (Plaquetas <50.000/mm³) Comorbilidades graves que contra-indiquem a administração de sedação Imunodeficiência Gravidez TRU inicial negativo ou incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A (Grupo Simeticona)
|
Se o RUT (Teste Rápido da Urease) inicial for positivo, o paciente recebe 200 mL de simeticona oral (4 mg/mL). A preparação é: Cada frasco de simeticona contém 40 mg/mL num volume de 10 mL (400 mg no total por frasco). Para preparar 1 litro de solução de 4 mg/mL: vamos usar um frasco de 1 litro de água estéril, aspirar e descartar 100 mL, depois adicionar 10 frascos de simeticona (100 mL de volume total contendo 4000 mg). Isto cria 1000 mL de solução com uma concentração de 4 mg/mL [8,9] Após 30-60 minutos, é realizada uma segunda endoscopia e são colhidas biópsias para RUT, cultura, PCR e histologia (Mencionar detalhadamente os locais da aquisição do tecido). |
|
Comparador de Placebo: Arm B (Grupo Placebo)
|
Se o RUT inicial for positivo, o paciente recebe um placebo oral (200 ml de água).
Após 30-60 minutos, é realizada uma segunda endoscopia e o mesmo conjunto de biópsias será recolhido (biópsias pré-intervenção e pós-intervenção)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na Taxa de Deteção de H.pylori pelo Teste Rápido da Urease antes e depois da administração de simeticone
Prazo: Baseline (antes da intervenção) e 30-60 minutos pós-intervenção (avaliação no mesmo dia durante a segunda endoscopia)
|
Baseline (antes da intervenção) e 30-60 minutos pós-intervenção (avaliação no mesmo dia durante a segunda endoscopia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Taxa de Deteção de H. pylori por Histologia, PCR, Cultura e Teste do Ar Expirado com Ureia antes e depois de Simeticona ou placebo
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 30-60 minutos pós-intervenção
|
Este resultado mede a diferença nas taxas de deteção de Helicobacter pylori utilizando quatro métodos de diagnóstico adicionais - histopatologia, PCR, cultura bacteriana e o teste respiratório da ureia - antes e após a administração de simeticona ou placebo. A comparação determinará se a simeticona afeta estes métodos de forma semelhante ao RUT.
|
Baseline (pré-intervenção) e 30-60 minutos pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Ahsan M, Babaei L, Gholamrezaei A, Emami MH. Simethicone for the Preparation before Esophagogastroduodenoscopy. Diagn Ther Endosc. 2011;2011:484532. doi: 10.1155/2011/484532. Epub 2011 Aug 4.
- Beaufort IN, Verbeek RE, Bosman JH, Al-Toma A, Bogte A, Alvarez Herrero L, Weusten BLAM. Optimal timing of simethicone administration prior to upper endoscopy: A multicenter, single-blind, randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2023 Oct 17;11(10):E992-E1000. doi: 10.1055/a-2157-5034. eCollection 2023 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIMPACT-HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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