このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ルーチン内視鏡検査におけるヘリコバクター・ピロリ検出に対するシメチコンの効果

2025年12月29日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

シメチコンのヘリコバクター・ピロリ検出への影響：日常的な内視鏡診療におけるペア、ランダム化、パイロット研究

背景：シメチコンは粘膜の透明度を改善するが、in vitroのエビデンスによると、その界面活性特性が細菌の付着や生存能力を妨げる可能性がある。 これらの知見は、シメチコンが内視鏡に基づくH. pylori診断法の感度に悪影響を及ぼす可能性があるという懸念を引き起こしている。 これまでに、シメチコンが内視鏡サンプリングによるH. pylori検出に影響を与えるかどうかを評価した前向きin vivo研究は存在しない。 このランダム化ペア試験は、このエビデンスのギャップに対処し、シメチコン投与が診断収量を減少させるかどうかを評価するために設計されている。

仮説：上部消化管内視鏡検査前のシメチコン投与は、細菌検出および診断テストの性能に干渉することで、H. pyloriの検出率を低下させる可能性があると仮定する。

パイロットスタディデザインに関する注記：これは、実現可能性をテストし、将来の大規模試験の設計に情報を提供するためのパイロット研究である。

目的：

内視鏡検査前のシメチコン経口投与が、迅速ウレアーゼテスト（RUT）を用いたH. pyloriの診断収量を減少させるかどうかを評価すること。内視鏡検査中に行われる組織学、PCR、培養、および尿素呼気テストを含む他の診断法によるH. pyloriの検出に、シメチコン経口投与が影響を与えるかどうかを評価すること。 検出方法の変動性を探り、将来の大規模試験の実現可能性を判断すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢≥18歳かつ<80歳、内視鏡生検による迅速ウレアーゼ試験陽性。インフォームドコンセントを提供可能。

除外基準：

  • 4週間以内の抗生物質またはビスマス使用、過去2週間以内のプロトンポンプ阻害薬使用、72時間以内のH2ブロッカー使用、胃手術の既往、抗凝固療法中の患者、重症血小板減少症（血小板<50,000/mm³）、鎮静剤投与を禁忌とする重篤な併存疾患、免疫不全、妊娠、初期迅速ウレアーゼ試験陰性または同意不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（シメチコン群）
手順：ジメチコン

初期のRUT（迅速ウレアーゼ試験）が陽性の場合、患者は経口シミチコン200 mL（4 mg/mL）を受け取ります。
調製方法：各シミチコンボトルには40 mg/mLが10 mL体積で含まれています（ボトルあたり合計400 mg）。
4 mg/mL溶液1リットルを調製するには：滅菌水1リットルボトルを取り、100 mLを吸引して廃棄し、次にシミチコンボトル10本（総体積100 mL、含有量4000 mg）を加えます。
これにより、濃度4 mg/mLの溶液1000 mLが作成されます[8,9]

30〜60分後、2回目の内視鏡検査が行われ、RUT、培養、PCR、および組織学的検査のために生検が採取されます（組織採取部位を詳細に記載してください）。
プラセボコンパレーター：アームB（プラセボ群）
手順：プラセボ（精製水）
初期の迅速ウレアーゼ試験が陽性の場合、患者は経口プラセボ（200mlの水）を受け取ります。 30〜60分後、2回目の内視鏡検査が行われ、同じ一連の生検が採取されます（介入前および介入後の生検）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シメチコン投与前後の迅速ウレアーゼ試験によるH.pylori検出率の変化
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後30〜60分（同日評価、2回目の内視鏡検査中）
ベースライン（介入前）および介入後30〜60分（同日評価、2回目の内視鏡検査中）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シメチコンまたはプラセボ投与前後の組織学的検査、PCR、培養、尿素呼気試験によるH.pylori検出率の変化
時間枠：ベースライン（介入前）および介入後30～60分
このアウトカムは、シメチコンまたはプラセボの投与前後に、組織病理学、PCR、細菌培養、尿素呼気試験の4つの追加診断方法を用いたヘリコバクター・ピロリの検出率の差を測定します。比較により、シメチコンがこれらの方法にRUTと同様の影響を与えるかどうかが決定されます。
ベースライン（介入前）および介入後30～60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

  • スタディディレクター：Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM、AIG Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIMPACT-HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピロリ菌感染の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する