Efecto del Simeticona en la Detección de Helicobacter Pylori en la Endoscopia Rutinaria
Efecto del Simeticona en la Detección de Helicobacter Pylori: Un Estudio Piloto Aleatorizado y Emparejado en la Práctica Endoscópica Rutinaria
Fundamento: Aunque la simeticona mejora la claridad de la mucosa, la evidencia in vitro sugiere que sus propiedades tensioactivas pueden alterar la adherencia o viabilidad bacteriana. Estos hallazgos generan preocupación de que la simeticona pueda afectar negativamente la sensibilidad de los métodos diagnósticos endoscópicos para H. pylori. Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo in vivo ha evaluado si la simeticona influye en la detección de H. pylori mediante muestreo endoscópico. Este ensayo aleatorizado emparejado está diseñado para abordar esta brecha en la evidencia y evaluar si la administración de simeticona reduce el rendimiento diagnóstico.
Hipótesis: Planteamos la hipótesis de que la administración de simeticona antes de la endoscopia gastrointestinal superior puede reducir la tasa de detección de H. pylori al interferir con la detección bacteriana y el rendimiento de las pruebas diagnósticas.
Nota sobre el diseño del estudio piloto: Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad y orientar el diseño de un ensayo futuro más amplio.
Objetivos:
Evaluar si la administración oral de simeticona antes de la endoscopia reduce el rendimiento diagnóstico de H. pylori mediante la prueba rápida de ureasa (RUT). Evaluar si la administración oral de simeticona afecta la detección de H. pylori mediante otros métodos diagnósticos, incluyendo histología, PCR, cultivo y prueba de aliento con urea realizada durante la endoscopia. Explorar la variabilidad en los métodos de detección y determinar la viabilidad para un ensayo futuro más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr.Aniruddha Pratap singh, MD, DM
- Número de teléfono: +91 9004093248
- Correo electrónico: Doc.aniruddha85@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y <80 años. RUT (Test Rápido de Ureasa) positivo en biopsia endoscópica. Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antibióticos o bismuto en las 4 semanas previas. IBP en las últimas 2 semanas. Antagonistas H2 en las 72 horas previas. Antecedentes de cirugía gástrica previa. En tratamiento anticoagulante. Trombocitopenia grave (Plaquetas <50.000/mm³). Comorbilidades graves que contraindiquen la administración de sedación. Inmunodeficiencia. Embarazo. RUT inicial negativo o incapacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (Grupo de Simeticona)
|
Si la RUT (Prueba Rápida de Ureasa) inicial es positiva, el paciente recibe 200 mL de simeticona oral (4 mg/mL). La preparación es: Cada frasco de simeticona contiene 40 mg/mL en un volumen de 10 mL (400 mg total por frasco). Para preparar 1 litro de solución de 4 mg/mL: tomaremos un frasco de 1 litro de agua estéril, aspiramos y descartamos 100 mL, luego añadimos 10 frascos de simeticona (100 mL de volumen total que contienen 4000 mg). Esto crea 1000 mL de solución con una concentración de 4 mg/mL [8,9] Después de 30-60 minutos, se realiza una segunda endoscopia y se toman biopsias para RUT, cultivo, PCR e histología (Mencionar en detalle los sitios de adquisición del tejido). |
|
Comparador de placebos: Grupo B (Grupo Placebo)
|
Si la RUT inicial es positiva, el paciente recibe un placebo oral (200 ml de agua).
Después de 30-60 minutos, se realiza una segunda endoscopia y se tomará el mismo conjunto de biopsias (biopsias preintervención y postintervención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la tasa de detección de H. pylori mediante prueba rápida de ureasa antes y después de la administración de simeticona
Periodo de tiempo: Línea de base (previo a la intervención) y 30-60 minutos post-intervención (evaluación el mismo día durante la segunda endoscopia)
|
Línea de base (previo a la intervención) y 30-60 minutos post-intervención (evaluación el mismo día durante la segunda endoscopia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de detección de H.pylori mediante histología, PCR, cultivo y prueba de aliento con urea antes y después de simeticona o placebo
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y 30-60 minutos post-intervención
|
Este resultado mide la diferencia en las tasas de detección de Helicobacter pylori utilizando cuatro métodos diagnósticos adicionales (histopatología, PCR, cultivo bacteriano y la prueba de aliento con urea) antes y después de la administración de simeticona o placebo. La comparación determinará si la simeticona afecta estos métodos de manera similar a la prueba rápida de ureasa (RUT).
|
Baseline (pre-intervención) y 30-60 minutos post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr.Mohan Kumar Ramchandani, MD, DM, AIG Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bisschops R, Areia M, Coron E, Dobru D, Kaskas B, Kuvaev R, Pech O, Ragunath K, Weusten B, Familiari P, Domagk D, Valori R, Kaminski MF, Spada C, Bretthauer M, Bennett C, Senore C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2016 Sep;48(9):843-64. doi: 10.1055/s-0042-113128. Epub 2016 Aug 22. No abstract available.
- Ahsan M, Babaei L, Gholamrezaei A, Emami MH. Simethicone for the Preparation before Esophagogastroduodenoscopy. Diagn Ther Endosc. 2011;2011:484532. doi: 10.1155/2011/484532. Epub 2011 Aug 4.
- Beaufort IN, Verbeek RE, Bosman JH, Al-Toma A, Bogte A, Alvarez Herrero L, Weusten BLAM. Optimal timing of simethicone administration prior to upper endoscopy: A multicenter, single-blind, randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2023 Oct 17;11(10):E992-E1000. doi: 10.1055/a-2157-5034. eCollection 2023 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIMPACT-HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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