Duvelisib维持治疗外周T细胞淋巴瘤

入选标准：

• 参与者及/或法定授权代表签署的书面知情同意书。

  • 如适用，将根据机构指南获取同意
• 年龄：≥ 18岁
• 东部肿瘤协作组（ECOG）评分 ≤ 2

• 组织学确诊的淋巴结T滤泡辅助细胞（TFH）淋巴瘤或非特指型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）。 淋巴结TFH细胞淋巴瘤包含三种亚型：

  • 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）（世界卫生组织第4版修订版[WHO4R]）/滤泡辅助T细胞淋巴瘤（TFH淋巴瘤），血管免疫母细胞型（国际共识分类[ICC]）/淋巴结TFH细胞淋巴瘤，血管免疫母细胞型（世界卫生组织第5版[WHO5]）
  • 具有TFH表型的淋巴结PTCL（淋巴结PTCL，TFH）（WHO4R）/非特指型TFH淋巴瘤（ICC）/非特指型淋巴结TFH细胞淋巴瘤（WHO5）
  • 滤泡性T细胞淋巴瘤（FTCL）（WHO4R）/滤泡型TFH淋巴瘤（ICC）/滤泡型淋巴结TFH细胞淋巴瘤（WHO5）
• 在入组前6个月内，完成基于环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松（CHOP）方案的一线多药化疗，并根据卢加诺标准记录完全缓解（CR）。 既往单用皮质类固醇治疗不计为一个治疗线

• 不符合或拒绝接受巩固性自体干细胞移植。 不符合条件定义为：

  • 根据医生评估，患者被认为不适合接受高剂量化疗和ASCT

  • 且至少符合以下一项标准：

    • 年龄 ≥ 65岁，或
    • 年龄 ≥ 18岁且造血细胞移植特异性合并症指数评分 ≥ 3
• 既往治疗引起的任何毒性恢复至≤1级或基线水平，但周围神经病变（恢复至≤2级）或脱发除外
• 血小板 ≥ 25,000/mm^3
• 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
• CD4淋巴细胞计数 ≥ 50/mm^3 (0.05 × 10^9/L)
• 总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（吉尔伯特综合征患者，若胆红素 > 1.5 × ULN但 ≤ 3 × ULN，经申办方批准后可能允许）
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷草转氨酶[SGOT]） ≤ 2.5 × ULN
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷丙转氨酶[SGPT]） ≤ 2.5 × ULN
• 血清肌酐 ≤ 2.0 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（通过慢性肾脏病流行病学协作组[CKD-EPI]或Cockcroft-Gault公式估算或实测）
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体组合检测、丙型肝炎病毒（HCV）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）（表面抗原阴性）血清学检测为阴性；或存在乙型肝炎核心抗体（HBcAb）但无乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的患者，若乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）检测不到（< 20 IU），且愿意每4周接受一次HBV再激活监测，则符合条件。 HCV抗体阳性的患者仅当聚合酶链反应（PCR）检测HCV核糖核酸（RNA）为阴性时才符合条件
• 有生育能力的女性（WOCBP）：首次治疗前1周内血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阴性（WOCBP定义为性成熟女性，未接受过手术绝育，或未自然绝经至少连续12个月。 被认为无生育能力的女性无需进行妊娠试验）
• 有生育潜力的女性和男性（即未手术绝育或未绝经的女性患者）必须同意在研究治疗期间及末次服用duvelisib后至少1个月内，使用高效避孕方法

排除标准：

• 既往器官移植史
• 入组前4周内接受过大手术
• 周期（C）1日（D）1前30天内接种过活疫苗
• 入组时无法接受肺孢子菌预防性治疗
• 必须在研究干预开始前至少2周停用强效CYP3A诱导剂或抑制剂的药物或食物。 入组后需要使用强效CYP3A4抑制剂治疗真菌/霉菌感染的患者需要调整剂量
• 已知PTCL累及中枢神经系统

• 已知诊断为以下情况的患者：

  • 活动性巨细胞病毒（CMV）感染（病毒载量可检测）
  • 入组前2年内有结核病治疗史

  • 已知需要全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（甲床真菌感染除外）。 患者可在感染治疗期间进行筛选，但全身治疗必须在周期1日1前完成

    • 若患者有提示SARS-CoV-2感染的症状/体征，必须进行分子检测（如聚合酶链反应[PCR]）阴性，或两次抗原检测结果阴性且间隔至少24小时。 不符合SARS-CoV-2感染资格标准的患者必须筛选失败，仅当满足以下条件后方可重新筛选：
    • 无症状患者自首次阳性检测结果起至少已过10天，或有症状患者自康复（定义为在不使用退烧药的情况下发热消退且症状改善）起至少已过10天
• 肝硬化史或慢性酒精滥用史
• 有症状的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、乳糜泻（即口炎性腹泻）、既往胃切除术或上消化道切除史，或任何其他可能干扰duvelisib吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道疾病或缺陷
• 同时患有可能影响方案依从性或结果解读的活动性恶性肿瘤，但经主要研究者许可者除外。 以下情况无需特别豁免即可符合条件：非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌

• 存在可能影响方案依从性或结果解读的显著、未受控制的伴随疾病证据，例如肺部疾病（包括阻塞性肺疾病和支气管痉挛史）、未控制的糖尿病、严重精神疾病或不稳定性心脏病，定义如下：

  • 过去6个月内发生心脏事件，如心肌梗死（MI）、卒中或不稳定型心绞痛
  • 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III-IV级
  • 未控制的房颤或高血压
• 有研究者认为具有临床意义的异常心电图（ECG）史或存在，包括完全性左束支传导阻滞、二度或三度心脏传导阻滞
• 对与duvelisib化学或生物结构相似的化合物有过敏反应史
• 正在接受其他研究药物治疗的参与者
• 正在哺乳的女性患者
• 研究者判断，因临床研究程序的安全性问题而禁忌患者参与临床研究的任何其他情况
• 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的依从性问题）的潜在参与者