RPTR-1-201在晚期实体瘤中的早期阶段试验 (RaPTR-101)
2026年2月12日 更新者：Repertoire Immune Medicines
RPTR-1-201（一种T细胞受体双特异性疗法）在晚期实体瘤中的1/2期试验
这是一项早期临床试验，旨在评估RPTR-1-201在晚期实体瘤成人患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
该试验包括剂量递增和剂量扩展部分，将评估RPTR-1-201作为单药治疗以及与抗PD-1单克隆抗体联合使用的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- START MidWest
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接触：
- Jacob Goldberg
- 电话号码：616-954-5561
- 邮箱：jacob.goldberg@startresearch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准
- 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤，不适合根治性治疗。
- 根据研究者评估，至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
- 根据试验方案定义的充足器官功能。
- 能够提供书面知情同意并遵守试验程序。
排除标准：
- 首次试验干预给药前3年内有其他恶性肿瘤病史，但根据方案认为已治愈且预计无需积极治疗的恶性肿瘤除外（例如某些皮肤癌或原位恶性肿瘤）。
- 已知活动性软脑膜疾病或未受控制的脑转移。
- 需要全身免疫抑制治疗的活动性、有临床意义的自身免疫性疾病。
- 既往接受过同种异体器官移植。
- 研究者认为可能增加风险或干扰试验参与的、有临床意义且未受控制的医学或精神疾病。
- 其他方案定义的入选和排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单药治疗
参与者按照试验方案定义的剂量和计划接受RPTR-1-201。
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RPTR-1-201
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实验性的：组合
参与者按照试验方案规定的剂量和计划，接受RPTR-1-201与已获批或研究性PD-1单克隆抗体的联合治疗。
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PD-1/PD-L1单克隆抗体
RPTR-1-201
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生剂量限制性毒性和治疗中出现的不良事件的参与者数量。
大体时间：从首次给药至试验治疗末次给药后30天。
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经历剂量限制性毒性和治疗期间出现的不良事件（包括被认为与RPTR-1-201相关的事件）的参与者数量，根据CTCAE v5.0进行分级。
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从首次给药至试验治疗末次给药后30天。
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根据RECIST v1.1标准的客观缓解率（ORR）
大体时间：从首次给药至治疗结束或记录到疾病进展（以先发生者为准）（评估时间最长为24个月）。
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根据研究者评估，按照RECIST v1.1标准，最佳总体反应为完全缓解或部分缓解的参与者比例。
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从首次给药至治疗结束或记录到疾病进展（以先发生者为准）（评估时间最长为24个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和异常安全性评估的发生率和严重程度。
大体时间：从首次给药至试验治疗末次给药后30天
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不良事件（包括免疫相关不良事件）和异常安全性评估（临床实验室检查、心电图、生命体征）的发生率和严重程度。
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从首次给药至试验治疗末次给药后30天
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RPTR-1-201的药代动力学
大体时间：首次给药至治疗结束（评估期最长24个月）。
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RPTR-1-201药代动力学最大观察浓度的表征。
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首次给药至治疗结束（评估期最长24个月）。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药开始，直至疾病进展、死亡或试验随访结束（以先发生者为准，评估期最长可达24个月）。
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从首次服用RPTR-1-201至根据RECIST v1.1标准记录的疾病进展最早日期或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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从首次给药开始，直至疾病进展、死亡或试验随访结束（以先发生者为准，评估期最长可达24个月）。
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总生存期（OS）
大体时间：从首次给药至任何原因导致的死亡或试验随访结束（以先发生者为准，评估时间最长达36个月）。
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从首次服用RPTR-1-201到任何原因导致的死亡的时间。
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从首次给药至任何原因导致的死亡或试验随访结束（以先发生者为准，评估时间最长达36个月）。
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应答时间
大体时间：自首次给药起至首次记录到缓解、疾病进展或试验随访结束（以先发生者为准，评估时间最长为24个月）。
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从首次服用RPTR-1-201至根据RECIST v1.1标准首次记录到完全缓解或部分缓解的时间。
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自首次给药起至首次记录到缓解、疾病进展或试验随访结束（以先发生者为准，评估时间最长为24个月）。
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RPTR-1-201的药代动力学（AUC）
大体时间：从首次给药至治疗结束（评估期最长可达24个月）
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RPTR-1-201的药代动力学曲线下面积特征
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从首次给药至治疗结束（评估期最长可达24个月）
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RPTR-1-201 的免疫原性
大体时间：首次给药至治疗结束（评估时间最长达24个月）
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RPTR-1-201 抗药物抗体发生率的特征描述。
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首次给药至治疗结束（评估时间最长达24个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月12日
初级完成 (估计的)
2028年12月15日
研究完成 (估计的)
2029年4月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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