Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPTR-1-201:n varhaisen vaiheen koe edistyneissä kiinteissä kasvaimissa (RaPTR-101)

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Repertoire Immune Medicines

RPTR-1-201:n vaiheen 1/2 koe, T-solureseptori bispesifinen hoito, edenneissä kiinteissä kasvaimissa

This is an early phase trial designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of RPTR-1-201 in adults with advanced solid tumors. The trial includes dose escalation and dose expansion parts and will evaluate RPTR-1-201 as monotherapy and in combination with an anti-PD-1 monoclonal antibody.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Logroño, Espanja
        • Rekrytointi
        • START Rioja
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pilar Nuñez
          • Puhelinnumero: +34 91 353 19 20
          • Sähköposti: eecc@unav.es
      • Madrid, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pilar Nuñez
          • Puhelinnumero: +34 948 255 400
          • Sähköposti: eecc@unav.es
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria VLC
        • Ottaa yhteyttä:
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors that is not amenable to curative treatment.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function as defined in the trial protocol.
  • Ability to provide written informed consent and comply with trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of trial intervention, with the exception of malignancies considered cured and not expected to require active therapy (for example, certain skin cancers or in situ malignancies) per protocol.
  • Known active leptomeningeal disease or uncontrolled central nervous system metastases.
  • Active, clinically significant, autoimmune diseases requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Prior allogenic organ transplantation
  • Clinically significant uncontrolled medical or psychiatric condition, that in the opinion of the investigator, would increase risk or interfere with trial participation.
  • Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monotherapy

Participants receive RPTR-1-201 at doses and schedules defined by the trial protocol.
Lääke: RPTR-1-201

RPTR-1-201
Kokeellinen: Combination

Participants receive RPTR-1-201 in combination with an approved or investigational PD-1 monoclonal antibody at doses and schedules defined by the trial protocol.
Lääke: RPTR-1-201

RPTR-1-201

Lääke: PD-1 / PD-L1 monoclonal antibody

PD-1/PD-L1 monoclonal antibody

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with dose-limiting toxicities and treatment-emergent adverse events.
Aikaikkuna: From first dose through 30 days after last dose of trial treatment.

Number of participants experiencing dose-limiting toxicities and treatment-emergent adverse events, including events considered related to RPTR-1-201, graded according to CTCAE v5.0.
From first dose through 30 days after last dose of trial treatment.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: From first dose until end of treatment or documented disease progression, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Proportion of participants with a best overall response of complete response or partial response per RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
From first dose until end of treatment or documented disease progression, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence and severity of adverse events and abnormal safety assessments.
Aikaikkuna: From first dose through 30 days after last dose of trial treatment

Incidence and severity of adverse events, including immune-related adverse events, and abnormal safety assessments (clinical laboratory tests, ECGs, vital signs).
From first dose through 30 days after last dose of trial treatment
Pharmacokinetics of RPTR-1-201
Aikaikkuna: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months).

Characterization of the pharmacokinetic maximum observed concentration of RPTR-1-201.
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months).
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From first dose until disease progression, death, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to the earliest date of documented disease progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose until disease progression, death, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From first dose until death from any cause or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 36 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to death from any cause.
From first dose until death from any cause or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 36 months).
Time to Response
Aikaikkuna: From first dose until first documented response, disease progression, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to the first documented complete response or partial response per RECIST v1.1.
From first dose until first documented response, disease progression, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).
Pharmacokinetics of RPTR-1-201 (AUC)
Aikaikkuna: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Characterization of the pharmacokinetic area under the curve of RPTR-1-201
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)
Immunogenicity of RPTR-1-201
Aikaikkuna: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Characterization of the incidence of anti-drug antibodies of RPTR-1-201.
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repertoire Immune Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared for this trial.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa