Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPTR-1-201:n varhaisen vaiheen koe edistyneissä kiinteissä kasvaimissa (RaPTR-101)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Repertoire Immune Medicines

RPTR-1-201:n vaiheen 1/2 koe, T-solureseptori bispesifinen hoito, edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämä on varhaisen vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RPTR-1-201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa antikasvaintoimintaa aikuisilla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain. Tutkimus sisältää annoksen nosto- ja annoksen laajennusosat ja arvioi RPTR-1-201:ää yksilöhoitona ja yhdistelmänä anti-PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeillä levinnyt kiinteä kasvain, jota ei voida parantavasti hoitaa.
  • Vähintään yksi tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukainen mitattava muutos.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 tai 1.
  • Riittävä elintoiminto, kuten koehankkeen protokollassa määritelty.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa koehankkeen menettelyjä.

Sulkemiskriteerit:

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen sairastaminen 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä koehankeruisketta, lukuun ottamatta protokollan mukaisesti parannetuiksi katsottuja ja aktiivista hoitoa vaatimattomia kasvaimia (esimerkiksi tiettyjä ihosyöpiä tai in situ -kasvaimia).
  • Tunnettu aktiivinen leptomeningeaalitauti tai hallitsematon keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä, systeemistä immunosupressiivista hoitoa vaativa autoimmuunitauti.
  • Aikaisempi allogeeninen elinsiirto.
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä lisäisi riskiä tai häiritsisi osallistumista koehankkeeseen.
  • Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja sulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia
Osallistujat saavat RPTR-1-201:a kokeen protokollassa määritellyin annoksin ja aikatauluin.
Lääke: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Kokeellinen: Yhdistelmä
Osallistujat saavat RPTR-1-201:ää yhdistettynä hyväksytyn tai tutkittavan PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen kanssa annoksina ja aikatauluina, jotka kokeen pöytäkirja määrittelee.
Lääke: PD-1 / PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine
PD-1/PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä ja hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien 30 päivän ajan viimeisen koekäsittelyn annoksen jälkeen.
Osallistujamäärä, joilla esiintyy annosrajoittavia myrkytyksiä ja hoidon aikana ilmaantuvia haittatapahtumia, mukaan lukien tapahtumat, joita pidetään RPTR-1-201:een liittyvinä, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta lähtien 30 päivän ajan viimeisen koekäsittelyn annoksen jälkeen.
Tavoitevasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun tai dokumentoituun taudin etenemiseen, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu jopa 24 kuukautta).
Osallistujien osuus, jolla on tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukainen paras kokonaisvastaus täydellinen vaste tai osittainen vaste.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun tai dokumentoituun taudin etenemiseen, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu jopa 24 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja turvallisuusarvioiden poikkeamien esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen koekäsittelyannoksen jälkeen
Haittatapahtumien, mukaan lukien immuunivälitteisten haittatapahtumien, sekä turvallisuusarviointien poikkeavuuksien (kliiniset laboratoriotestit, EKG:t, elintoimintamerkit) esiintymistiheys ja vakavuus.
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen koekäsittelyannoksen jälkeen
RPTR-1-201:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 24 kuukautta).
RPTR-1-201:n farmakokinetiikan maksimihavaitun pitoisuuden karakterisointi.
Ensimmäinen annos hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 24 kuukautta).
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen seurantajakson loppumiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (arvioitu jopa 24 kuukauden ajan).
Aika ensimmäisestä RPTR-1-201-annoksesta aina ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen seurantajakson loppumiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (arvioitu jopa 24 kuukauden ajan).
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syystä tai koejakson seurannan päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu enintään 36 kuukauden ajan).
Aika ensimmäisestä RPTR-1-201-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syystä tai koejakson seurannan päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu enintään 36 kuukauden ajan).
Vasteaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, sairauden etenemiseen tai seurannan päättymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin (arvioitu enintään 24 kuukautta).
Aika ensimmäisestä RPTR-1-201-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen RECIST v1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, sairauden etenemiseen tai seurannan päättymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin (arvioitu enintään 24 kuukautta).
RPTR-1-201:n farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 24 kuukautta)
RPTR-1-201:n farmakokinetiikan käyrän alla olevan alueen karakterisointi
Ensimmäinen annos hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 24 kuukautta)
RPTR-1-201:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos hoidon loppuun asti (arvioitu jopa 24 kuukautta)
RPTR-1-201:n lääkeaineen vasta-aineiden esiintyvyyden luonnehdinta.
Ensimmäinen annos hoidon loppuun asti (arvioitu jopa 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repertoire Immune Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tästä kokeesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset PD-1 / PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa