Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de fase temprana de RPTR-1-201 en tumores sólidos avanzados (RaPTR-101)

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Repertoire Immune Medicines

Un Ensayo de Fase 1/2 de RPTR-1-201, una Terapia Biespecífica de Receptor de Células T, en Tumores Sólidos Avanzados

This is an early phase trial designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of RPTR-1-201 in adults with advanced solid tumors. The trial includes dose escalation and dose expansion parts and will evaluate RPTR-1-201 as monotherapy and in combination with an anti-PD-1 monoclonal antibody.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
      • Logroño, España
        • Reclutamiento
        • START Rioja
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contacto:
          • Pilar Nuñez
          • Número de teléfono: +34 91 353 19 20
          • Correo electrónico: eecc@unav.es
      • Madrid, España
      • Madrid, España
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contacto:
          • Pilar Nuñez
          • Número de teléfono: +34 948 255 400
          • Correo electrónico: eecc@unav.es
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria VLC
        • Contacto:
          • María Burgos Guerra
          • Número de teléfono: +34 961 973 500
          • Correo electrónico: mburgos@incliva.es
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • START New York-Long Island
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • START Dublin
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • START Lisbon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors that is not amenable to curative treatment.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function as defined in the trial protocol.
  • Ability to provide written informed consent and comply with trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of trial intervention, with the exception of malignancies considered cured and not expected to require active therapy (for example, certain skin cancers or in situ malignancies) per protocol.
  • Known active leptomeningeal disease or uncontrolled central nervous system metastases.
  • Active, clinically significant, autoimmune diseases requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Prior allogenic organ transplantation
  • Clinically significant uncontrolled medical or psychiatric condition, that in the opinion of the investigator, would increase risk or interfere with trial participation.
  • Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monotherapy

Participants receive RPTR-1-201 at doses and schedules defined by the trial protocol.
Droga: RPTR-1-201

RPTR-1-201
Experimental: Combination

Participants receive RPTR-1-201 in combination with an approved or investigational PD-1 monoclonal antibody at doses and schedules defined by the trial protocol.
Droga: RPTR-1-201

RPTR-1-201

Droga: PD-1 / PD-L1 monoclonal antibody

PD-1/PD-L1 monoclonal antibody

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with dose-limiting toxicities and treatment-emergent adverse events.
Periodo de tiempo: From first dose through 30 days after last dose of trial treatment.

Number of participants experiencing dose-limiting toxicities and treatment-emergent adverse events, including events considered related to RPTR-1-201, graded according to CTCAE v5.0.
From first dose through 30 days after last dose of trial treatment.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: From first dose until end of treatment or documented disease progression, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Proportion of participants with a best overall response of complete response or partial response per RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
From first dose until end of treatment or documented disease progression, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence and severity of adverse events and abnormal safety assessments.
Periodo de tiempo: From first dose through 30 days after last dose of trial treatment

Incidence and severity of adverse events, including immune-related adverse events, and abnormal safety assessments (clinical laboratory tests, ECGs, vital signs).
From first dose through 30 days after last dose of trial treatment
Pharmacokinetics of RPTR-1-201
Periodo de tiempo: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months).

Characterization of the pharmacokinetic maximum observed concentration of RPTR-1-201.
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months).
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From first dose until disease progression, death, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to the earliest date of documented disease progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose until disease progression, death, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From first dose until death from any cause or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 36 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to death from any cause.
From first dose until death from any cause or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 36 months).
Time to Response
Periodo de tiempo: From first dose until first documented response, disease progression, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to the first documented complete response or partial response per RECIST v1.1.
From first dose until first documented response, disease progression, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).
Pharmacokinetics of RPTR-1-201 (AUC)
Periodo de tiempo: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Characterization of the pharmacokinetic area under the curve of RPTR-1-201
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)
Immunogenicity of RPTR-1-201
Periodo de tiempo: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Characterization of the incidence of anti-drug antibodies of RPTR-1-201.
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repertoire Immune Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared for this trial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir