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Un ensayo de fase temprana de RPTR-1-201 en tumores sólidos avanzados (RaPTR-101)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Repertoire Immune Medicines

Un Ensayo de Fase 1/2 de RPTR-1-201, una Terapia Biespecífica de Receptor de Células T, en Tumores Sólidos Avanzados

Este es un ensayo de fase temprana diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar de RPTR-1-201 en adultos con tumores sólidos avanzados. El ensayo incluye partes de escalada de dosis y expansión de dosis y evaluará RPTR-1-201 como monoterapia y en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-PD-1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que no sean susceptibles de tratamiento curativo.
  • Al menos una lesión medible según RECIST v1.1 evaluada por el investigador.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función orgánica adecuada según se define en el protocolo del ensayo.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del ensayo, excepto las neoplasias consideradas curadas y de las que no se espera que requieran terapia activa (por ejemplo, ciertos cánceres de piel o neoplasias in situ) según el protocolo.
  • Enfermedad leptomeníngea activa conocida o metástasis del sistema nervioso central no controladas.
  • Enfermedades autoinmunes activas clínicamente significativas que requieran terapia inmunosupresora sistémica.
  • Trasplante de órgano alogénico previo.
  • Afección médica o psiquiátrica no controlada clínicamente significativa que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo o interferiría con la participación en el ensayo.
  • Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia
Los participantes reciben RPTR-1-201 en dosis y cronogramas definidos por el protocolo del ensayo.
Droga: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Experimental: Combinación
Los participantes reciben RPTR-1-201 en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 aprobado o en investigación en dosis y esquemas definidos por el protocolo del ensayo.
Droga: Anticuerpo monoclonal PD-1 / PD-L1
Anticuerpo monoclonal PD-1/PD-L1
Droga: RPTR-1-201
RPTR-1-201

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis y eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis y eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos los eventos considerados relacionados con RPTR-1-201, clasificados según CTCAE v5.0.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento o la progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero (evaluado hasta 24 meses).
Proporción de participantes con una mejor respuesta global de respuesta completa o respuesta parcial según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador.
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento o la progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero (evaluado hasta 24 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos y evaluaciones de seguridad anormales.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo
Incidencia y gravedad de eventos adversos, incluidos eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario, y evaluaciones de seguridad anormales (pruebas de laboratorio clínicas, electrocardiogramas, signos vitales).
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo
Farmacocinética de RPTR-1-201
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 24 meses).
Caracterización de la concentración máxima observada de la farmacocinética de RPTR-1-201.
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 24 meses).
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del seguimiento del ensayo, lo que ocurra primero (evaluado hasta 24 meses).
Tiempo desde la primera dosis de RPTR-1-201 hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del seguimiento del ensayo, lo que ocurra primero (evaluado hasta 24 meses).
Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa o el fin del seguimiento del ensayo, lo que ocurra primero (evaluado hasta 36 meses).
Tiempo desde la primera dosis de RPTR-1-201 hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa o el fin del seguimiento del ensayo, lo que ocurra primero (evaluado hasta 36 meses).
Tiempo hasta la Respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada, progresión de la enfermedad o final del seguimiento del ensayo, lo que ocurra primero (evaluado hasta 24 meses).
Tiempo desde la primera dosis de RPTR-1-201 hasta la primera respuesta completa documentada o respuesta parcial según RECIST v1.1.
Desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada, progresión de la enfermedad o final del seguimiento del ensayo, lo que ocurra primero (evaluado hasta 24 meses).
Farmacocinética de RPTR-1-201 (AUC)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 24 meses)
Caracterización del área bajo la curva farmacocinética de RPTR-1-201
Primera dosis hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 24 meses)
Inmunogenicidad de RPTR-1-201
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 24 meses)
Caracterización de la incidencia de anticuerpos anti-fármaco de RPTR-1-201.
Primera dosis hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Repertoire Immune Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para este ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anticuerpo monoclonal PD-1 / PD-L1

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