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Um Ensaio de Fase Precoce de RPTR-1-201 em Tumores Sólidos Avançados (RaPTR-101)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Repertoire Immune Medicines

Um Ensaio de Fase 1/2 do RPTR-1-201, uma Terapia Biespecífica de Recetor de Células T, em Tumores Sólidos Avançados

Este é um ensaio de fase inicial concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar do RPTR-1-201 em adultos com tumores sólidos avançados. O ensaio inclui partes de escalonamento de dose e expansão de dose e irá avaliar o RPTR-1-201 como monoterapia e em combinação com um anticorpo monoclonal anti-PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente que não são passíveis de tratamento curativo.
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função orgânica adequada conforme definido no protocolo do ensaio.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do ensaio.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de outra malignidade nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do ensaio, com exceção de malignidades consideradas curadas e não se espera que necessitem de terapia ativa (por exemplo, certos cancros de pele ou malignidades in situ) de acordo com o protocolo.
  • Doença leptomeníngea ativa conhecida ou metástases do sistema nervoso central não controladas.
  • Doenças autoimunes ativas, clinicamente significativas, que requerem terapia imunossupressora sistémica.
  • Transplante de órgão alogénico prévio.
  • Condição médica ou psiquiátrica não controlada clinicamente significativa que, na opinião do investigador, aumentaria o risco ou interferiria com a participação no ensaio.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia
Os participantes recebem RPTR-1-201 em doses e cronogramas definidos pelo protocolo do ensaio.
Medicamento: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Experimental: Combinação
Os participantes recebem RPTR-1-201 em combinação com um anticorpo monoclonal anti-PD-1 aprovado ou em investigação, nas doses e esquemas definidos pelo protocolo do ensaio.
Medicamento: Anticorpo monoclonal pd-1 / pd-L1
Anticorpo monoclonal PD-1/PD-L1
Medicamento: RPTR-1-201
RPTR-1-201

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose e eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do ensaio.
Número de participantes que experienciam toxicidades limitantes da dose e eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo eventos considerados relacionados com o RPTR-1-201, classificados de acordo com o CTCAE v5.0.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do ensaio.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do tratamento ou progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).
Proporção de participantes com uma melhor resposta global de resposta completa ou resposta parcial de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Desde a primeira dose até ao final do tratamento ou progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos e avaliações de segurança anormais.
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do ensaio
Incidência e gravidade de eventos adversos, incluindo eventos adversos relacionados com o sistema imunitário, e avaliações de segurança anormais (testes laboratoriais clínicos, ECGs, sinais vitais).
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do ensaio
Farmacocinética do RPTR-1-201
Prazo: Primeira dose até ao final do tratamento (avaliado até 24 meses).
Caracterização da concentração máxima observada na farmacocinética de RPTR-1-201.
Primeira dose até ao final do tratamento (avaliado até 24 meses).
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a primeira dose até à progressão da doença, morte ou fim do acompanhamento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).
Tempo desde a primeira dose de RPTR-1-201 até à data mais precoce de progressão da doença documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose até à progressão da doença, morte ou fim do acompanhamento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até à morte por qualquer causa ou ao fim do acompanhamento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 36 meses).
Tempo desde a primeira dose de RPTR-1-201 até à morte por qualquer causa.
Desde a primeira dose até à morte por qualquer causa ou ao fim do acompanhamento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 36 meses).
Tempo até Resposta
Prazo: Desde a primeira dose até à primeira resposta documentada, progressão da doença ou fim do seguimento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).
Tempo desde a primeira dose de RPTR-1-201 até à primeira resposta completa ou resposta parcial documentada, de acordo com o RECIST v1.1.
Desde a primeira dose até à primeira resposta documentada, progressão da doença ou fim do seguimento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).
Farmacocinética do RPTR-1-201 (AUC)
Prazo: Primeira dose até ao fim do tratamento (avaliado até 24 meses)
Caracterização da área sob a curva farmacocinética do RPTR-1-201
Primeira dose até ao fim do tratamento (avaliado até 24 meses)
Imunogenicidade do RPTR-1-201
Prazo: Primeira dose até ao fim do tratamento (avaliado até 24 meses)
Caracterização da incidência de anticorpos anti-fármaco do RPTR-1-201.
Primeira dose até ao fim do tratamento (avaliado até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repertoire Immune Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para este ensaio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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