En tidigfasstudie av RPTR-1-201 vid avancerade solida tumörer (RaPTR-101)
12 februari 2026 uppdaterad av: Repertoire Immune Medicines
En fas 1/2-studie av RPTR-1-201, en T-cellreceptorbispecifik terapi, för avancerade solida tumörer
Detta är ett tidigt fasförsök utformat för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära antitumörverkan av RPTR-1-201 hos vuxna med avancerade solida tumörer.
Försöket inkluderar doseskalering och dosexpansion och kommer att utvärdera RPTR-1-201 som monoterapi och i kombination med en anti-PD-1 monoklonal antikropp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- START MidWest
-
Kontakt:
- Jacob Goldberg
- Telefonnummer: 616-954-5561
- E-post: jacob.goldberg@startresearch.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer som inte är lämpade för kurativ behandling.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 som bedömts av undersökningsledaren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
- Tillräcklig organfunktion som definierats i försöksprotokollet.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa försöksprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Historia av annan malignitet inom 3 år före första dosen av försöksintervention, med undantag för maligniteter som anses botade och inte förväntas kräva aktiv terapi (t.ex. vissa hudcancrar eller in situ-maligniteter) enligt protokollet.
- Känd aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerade centrala nervsystemmetastaser.
- Aktiv, kliniskt signifikant autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunosuppressiv terapi.
- Tidig allogen organtransplantation.
- Kliniskt signifikant okontrollerat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle öka risken eller störa deltagandet i försöket.
- Andra protokolldefinierade inklusions- och exklusionskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monoterapi
Deltagarna får RPTR-1-201 i doser och scheman som definieras av studiens protokoll.
|
RPTR-1-201
|
|
Experimentell: Kombination
Deltagarna får RPTR-1-201 i kombination med en godkänd eller experimentell PD-1-monoklonal antikropp i doser och scheman som definieras av studieprotokollet.
|
PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp
RPTR-1-201
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter och behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av behandlingen i studien.
|
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter och behandlingsrelaterade biverkningar, inklusive händelser som anses vara relaterade till RPTR-1-201, graderade enligt CTCAE v5.0.
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av behandlingen i studien.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första dosen till behandlingens slut eller dokumenterad sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först (utvärderat upp till 24 månader).
|
Andel deltagare med bästa övergripande respons av komplett respons eller partiell respons enligt RECIST v1.1, bedömd av utredaren.
|
Från första dosen till behandlingens slut eller dokumenterad sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först (utvärderat upp till 24 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och onormala säkerhetsbedömningar.
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av behandlingen i försöket
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, inklusive immunrelaterade biverkningar, och onormala säkerhetsbedömningar (kliniska laboratorieprov, EKG, vitalparametrar).
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av behandlingen i försöket
|
|
Farmakokinetik av RPTR-1-201
Tidsram: Första dosen till behandlingens slut (uppföljning upp till 24 månader).
|
Karakterisering av den farmakokinetiska maximala observerade koncentrationen av RPTR-1-201.
|
Första dosen till behandlingens slut (uppföljning upp till 24 månader).
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression, död eller slutet av uppföljningen i försöket, beroende på vilket som inträffar först (utvärderat upp till 24 månader).
|
Tid från första dosen av RPTR-1-201 till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från första dosen till sjukdomsprogression, död eller slutet av uppföljningen i försöket, beroende på vilket som inträffar först (utvärderat upp till 24 månader).
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen till döden av vilken orsak som helst eller slutet av uppföljningen i försöket, beroende på vilket som inträffar först (utvärderas upp till 36 månader).
|
Tid från första dosen av RPTR-1-201 till död av vilken orsak som helst.
|
Från första dosen till döden av vilken orsak som helst eller slutet av uppföljningen i försöket, beroende på vilket som inträffar först (utvärderas upp till 36 månader).
|
|
Tid till svar
Tidsram: Från första dosen till första dokumenterade respons, sjukdomsprogression eller uppföljningens slut, vilket som inträffar först (bedöms upp till 24 månader).
|
Tid från första dosen av RPTR-1-201 till första dokumenterade fullständiga respons eller partiell respons enligt RECIST v1.1.
|
Från första dosen till första dokumenterade respons, sjukdomsprogression eller uppföljningens slut, vilket som inträffar först (bedöms upp till 24 månader).
|
|
Farmakokinetik för RPTR-1-201 (AUC)
Tidsram: Första dosen till behandlingens slut (utvärderad upp till 24 månader)
|
Karakterisering av den farmakokinetiska ytan under kurvan för RPTR-1-201
|
Första dosen till behandlingens slut (utvärderad upp till 24 månader)
|
|
Immunogenicitet hos RPTR-1-201
Tidsram: Första dosen till behandlingens slut (utvärderad upp till 24 månader)
|
Karakterisering av förekomsten av antidrogg-antikroppar mot RPTR-1-201.
|
Första dosen till behandlingens slut (utvärderad upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RPTR-1-201-101
- 2025-524010-28-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas för denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .