Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vroegfaseonderzoek van RPTR-1-201 bij gevorderde solide tumoren (RaPTR-101)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Repertoire Immune Medicines

Een fase 1/2-onderzoek van RPTR-1-201, een T-celreceptor bispecifieke therapie, bij gevorderde solide tumoren

Dit is een vroegtijdige fase-studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van RPTR-1-201 bij volwassenen met gevorderde solide tumoren te evalueren. De studie omvat dosisescalatie- en dosisuitbreidingsdelen en zal RPTR-1-201 evalueren als monotherapie en in combinatie met een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die niet geschikt zijn voor curatieve behandeling.
  • Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de studieprocedures.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar voor de eerste dosis van de studie-interventie, met uitzondering van maligniteiten die als genezen worden beschouwd en waarvan niet wordt verwacht dat ze actieve therapie vereisen (bijvoorbeeld bepaalde huidkankers of in situ maligniteiten) volgens protocol.
  • Bekende actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde centrale zenuwstelselmetastasen.
  • Actieve, klinisch significante auto-immuunziekten die systemische immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Eerdere allogene orgaantransplantatie.
  • Klinisch significante ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening, die naar mening van de onderzoeker het risico zou verhogen of de deelname aan de studie zou verstoren.
  • Andere protocolgedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie
Deelnemers ontvangen RPTR-1-201 in doseringen en schema's zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
Geneesmiddel: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Experimenteel: Combinatie
Deelnemers ontvangen RPTR-1-201 in combinatie met een goedgekeurde of onderzoeks-PD-1 monoklonale antistof in doses en schema's zoals gedefinieerd in het trialprotocol.
Geneesmiddel: PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam
PD-1/PD-L1 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosislimiettoxiciteit en door behandeling ontstane ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten en behandeling-gerelateerde bijwerkingen, inclusief gebeurtenissen die als gerelateerd aan RPTR-1-201 worden beschouwd, gegradeerd volgens CTCAE v5.0.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
Objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling of gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot 24 maanden).
Proportie deelnemers met een beste algemene respons van volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling of gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot 24 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en abnormale veiligheidsbeoordelingen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder immuungerelateerde bijwerkingen, en afwijkende veiligheidsbeoordelingen (klinische laboratoriumtests, ECG's, vitale functies).
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
Farmacokinetiek van RPTR-1-201
Tijdsspanne: Eerste dosis tot einde van de behandeling (geëvalueerd tot 24 maanden).
Karakterisering van de farmacokinetische maximale geobserveerde concentratie van RPTR-1-201.
Eerste dosis tot einde van de behandeling (geëvalueerd tot 24 maanden).
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, overlijden of het einde van de proefopvolging, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (geëvalueerd tot 24 maanden).
Tijd vanaf de eerste dosis van RPTR-1-201 tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, overlijden of het einde van de proefopvolging, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (geëvalueerd tot 24 maanden).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot het einde van de follow-up van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot 36 maanden).
Tijd vanaf de eerste dosis RPTR-1-201 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot het einde van de follow-up van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot 36 maanden).
Tijd tot respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde respons, ziekteprogressie of einde van de proefopvolging, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot 24 maanden).
Tijd vanaf de eerste dosis RPTR-1-201 tot de eerste gedocumenteerde volledige respons of partiële respons volgens RECIST v1.1.
Vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde respons, ziekteprogressie of einde van de proefopvolging, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot 24 maanden).
Farmacokinetiek van RPTR-1-201 (AUC)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot einde behandeling (beoordeeld tot 24 maanden)
Karakterisering van het farmacokinetische oppervlak onder de curve van RPTR-1-201
Eerste dosis tot einde behandeling (beoordeeld tot 24 maanden)
Immunogeniciteit van RPTR-1-201
Tijdsspanne: Eerste dosis tot einde behandeling (geëvalueerd tot 24 maanden)
Karakterisering van de incidentie van anti-medicijn antilichamen van RPTR-1-201.
Eerste dosis tot einde behandeling (geëvalueerd tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repertoire Immune Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld voor deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren