Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidligfasetest af RPTR-1-201 i avancerede solide tumorer (RaPTR-101)

12. februar 2026 opdateret af: Repertoire Immune Medicines

En fase 1/2-prøve med RPTR-1-201, en T-celle-receptor-bispecifik terapi, i avancerede solide tumorer

Dette er en tidligfaset forsøg, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af RPTR-1-201 hos voksne med avancerede solide tumorer. Forsøget inkluderer dosiseskalerings- og dosisudvidelsesdele og vil evaluere RPTR-1-201 som monoterapi og i kombination med en anti-PD-1 monoklonal antistof.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk fast tumor, der ikke er egnet til kurativ behandling.
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1 vurderet af undersøgeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i forsøgsprotokollen.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere malignitet inden for 3 år før første dosis af forsøgsintervention, med undtagelse af maligniteter anset for helbredte og ikke forventet at kræve aktiv terapi (f.eks. visse hudkræfttyper eller in situ-maligniteter) ifølge protokollen.
  • Kendt aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrollerede centrale nervesystem-metastaser.
  • Aktiv, klinisk signifikant autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunosuppressiv terapi.
  • Tidligere allogen organtransplantation
  • Klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville øge risikoen eller forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  • Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi
Deltagerne modtager RPTR-1-201 i doser og doseringsskemaer defineret af forsøgsprotokollen.
Medicin: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Eksperimentel: Kombination
Deltagerne modtager RPTR-1-201 i kombination med en godkendt eller undersøgelsesmæssig PD-1 monoklonal antistof i doser og doseringsskemaer defineret af forsøgsprotokollen.
Medicin: PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistof
PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof
Medicin: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter og behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter og behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder hændelser, der anses for at være relateret til RPTR-1-201, gradueret i henhold til CTCAE v5.0.
Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dosis indtil behandlingens afslutning eller dokumenteret sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).
Andel af deltagere med en bedste samlede respons på komplet respons eller delvis respons pr. RECIST v1.1, som vurderet af undersøgeren.
Fra første dosis indtil behandlingens afslutning eller dokumenteret sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og unormale sikkerhedsvurderinger.
Tidsramme: Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder immunrelaterede bivirkninger, og unormale sikkerhedsvurderinger (kliniske laboratorietests, EKG, vitale tegn).
Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen
Farmakokinetik af RPTR-1-201
Tidsramme: Første dosis indtil behandlingens afslutning (vurderet op til 24 måneder).
Karakterisering af den farmakokinetiske maksimalt observerede koncentration af RPTR-1-201.
Første dosis indtil behandlingens afslutning (vurderet op til 24 måneder).
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).
Tid fra første dosis RPTR-1-201 til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil død fra enhver årsag eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 36 måneder).
Tid fra første dosis af RPTR-1-201 til død af enhver årsag.
Fra første dosis indtil død fra enhver årsag eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 36 måneder).
Tid til svar
Tidsramme: Fra første dosis indtil første dokumenterede respons, sygdomsprogression eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).
Tid fra første dosis RPTR-1-201 til første dokumenterede komplette respons eller partiel respons ifølge RECIST v1.1.
Fra første dosis indtil første dokumenterede respons, sygdomsprogression eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).
Farmakokinetik for RPTR-1-201 (AUC)
Tidsramme: Første dosis indtil behandlingens afslutning (vurderet op til 24 måneder)
Karakterisering af den farmakokinetiske areal under kurven for RPTR-1-201
Første dosis indtil behandlingens afslutning (vurderet op til 24 måneder)
Immunogenicitet af RPTR-1-201
Tidsramme: Første dosis indtil behandlingsafslutning (vurderet op til 24 måneder)
Karakterisering af incidensen af anti-lægemiddel-antistoffer for RPTR-1-201.
Første dosis indtil behandlingsafslutning (vurderet op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repertoire Immune Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ondartet fast tumor

Kliniske forsøg med PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner