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Eine frühe Phase-Studie von RPTR-1-201 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (RaPTR-101)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Repertoire Immune Medicines

Eine Phase-1/2-Studie zu RPTR-1-201, einer T-Zell-Rezeptor-bispezifischen Therapie, bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Studie in einer frühen Phase, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige antitumorale Aktivität von RPTR-1-201 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Die Studie umfasst Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansions-Teile und wird RPTR-1-201 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einem Anti-PD-1 monoklonalen Antikörper bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, die nicht kurativ behandelbar sind.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion gemäß Definition im Studienprotokoll.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und zur Einhaltung der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von Malignomen, die als geheilt gelten und voraussichtlich keine aktive Therapie erfordern (z. B. bestimmte Hautkrebsarten oder In-situ-Malignome) gemäß Protokoll.
  • Bekannte aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte ZNS-Metastasen.
  • Aktive, klinisch signifikante Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Frühere allogene Organtransplantation
  • Klinisch signifikante unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  • Weitere protokollgemäß definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien sind anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten RPTR-1-201 in den vom Studienprotokoll definierten Dosierungen und Zeitplänen.
Arzneimittel: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Experimental: Kombination
Die Teilnehmer erhalten RPTR-1-201 in Kombination mit einem zugelassenen oder untersuchten PD-1 monoklonalen Antikörper gemäß den im Studienprotokoll definierten Dosierungen und Zeitplänen.
Arzneimittel: Monoklonaler PD-1 / PD-L1-Antikörper
PD-1/PD-L1 Monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erleben, einschließlich Ereignissen, die als RPTR-1-201-bezogen angesehen werden, bewertet nach CTCAE v5.0.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Objective Response Rate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Ende der Behandlung oder dokumentierten Krankheitsprogress, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis zu 24 Monaten).
Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Ende der Behandlung oder dokumentierten Krankheitsprogress, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis zu 24 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und abnormen Sicherheitsbewertungen.
Zeitfenster: Vom ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse, und abnormer Sicherheitsbewertungen (klinische Labortests, EKGs, Vitalzeichen).
Vom ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Pharmakokinetik von RPTR-1-201
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate bewertet).
Charakterisierung der pharmakokinetischen maximalen beobachteten Konzentration von RPTR-1-201.
Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate bewertet).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression, Tod oder Ende der Studiennachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 24 Monate bewertet).
Zeit von der ersten Dosis RPTR-1-201 bis zum frühesten Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression, Tod oder Ende der Studiennachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 24 Monate bewertet).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis zu 36 Monaten).
Zeit vom ersten RPTR-1-201-Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis zu 36 Monaten).
Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion, zum Krankheitsfortschritt oder bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 24 Monate bewertet).
Zeit von der ersten Dosis RPTR-1-201 bis zum ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen gemäß RECIST v1.1.
Vom ersten Tag der Dosierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion, zum Krankheitsfortschritt oder bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 24 Monate bewertet).
Pharmacokinetik von RPTR-1-201 (AUC)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 24 Monate)
Charakterisierung der pharmakokinetischen Fläche unter der Kurve von RPTR-1-201
Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 24 Monate)
Immunogenität von RPTR-1-201
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate bewertet)
Charakterisierung der Inzidenz von Antidrogen-Antikörpern von RPTR-1-201.
Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repertoire Immune Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared for this trial.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener bösartiger solider Tumor

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