En tidligfasetest av RPTR-1-201 ved avanserte solide svulster (RaPTR-101)
12. februar 2026 oppdatert av: Repertoire Immune Medicines
En fase 1/2-studie av RPTR-1-201, en T-celle-reseptor bispesifikk terapi, i avanserte solide tumorer
Dette er en tidligfasetest som er utformet for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige antikreftaktiviteten til RPTR-1-201 hos voksne med avanserte solide svulster.
Testen inkluderer doseøkning og doseutvidelsesdeler og vil evaluere RPTR-1-201 som monoterapi og i kombinasjon med en anti-PD-1 monoklonal antistoff.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START MidWest
-
Ta kontakt med:
- Jacob Goldberg
- Telefonnummer: 616-954-5561
- E-post: jacob.goldberg@startresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst som ikke er egnet for kurativ behandling.
- Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1, vurdert av forskeren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert i studieforskningsprotokollen.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med annen malignitet innen 3 år før første dose av studieintervensjon, med unntak av maligniteter ansett som helbredet og ikke forventet å kreve aktiv terapi (for eksempel, visse hudkreftformer eller in situ-maligniteter) i henhold til protokollen.
- Kjent aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollerte sentralnervesystem-metastaser.
- Aktiv, klinisk signifikant autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
- Tidligere allogen organtransplantasjon
- Klinisk signifikant ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter forskerens vurdering vil øke risikoen eller forstyrre deltakelsen i studien.
- Andre protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapi
Deltakerne mottar RPTR-1-201 i doser og doseringsplaner som er definert i forsøksprotokollen.
|
RPTR-1-201
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon
Deltakere mottar RPTR-1-201 i kombinasjon med en godkjent eller undersøkt PD-1-monoklonalantistoff i doser og doseringsskjemaer definert av studieforskningsprotokollen.
|
PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff
RPTR-1-201
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter og behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert hendelser som anses å være relatert til RPTR-1-201, gradert i henhold til CTCAE v5.0.
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsslutt eller dokumentert sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).
|
Andel deltakere med en best overordnet respons på komplett respons eller partiell respons i henhold til RECIST v1.1, vurdert av undersøkeren.
|
Fra første dose til behandlingsslutt eller dokumentert sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og unormale sikkerhetsvurderinger.
Tidsramme: Fra første dose gjennom 30 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, inkludert immunrelaterte bivirkninger, og unormale sikkerhetsvurderinger (kliniske laboratorieprøver, EKG, vitale tegn).
|
Fra første dose gjennom 30 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
|
|
Farmakokinetikk for RPTR-1-201
Tidsramme: Første dose til behandlingens slutt (vurdert opptil 24 måneder).
|
Karakterisering av den farmakokinetiske maksimale observerte konsentrasjonen av RPTR-1-201.
|
Første dose til behandlingens slutt (vurdert opptil 24 måneder).
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, død eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).
|
Tid fra første dose RPTR-1-201 til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller dødsfall av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon, død eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).
|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til død av hvilken som helst årsak eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 36 måneder).
|
Tid fra første dose av RPTR-1-201 til død av enhver årsak.
|
Fra første dose til død av hvilken som helst årsak eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 36 måneder).
|
|
Tid til respons
Tidsramme: Fra første dose til første dokumenterte respons, sykdomsprogresjon eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).
|
Tid fra første dose RPTR-1-201 til første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons per RECIST v1.1.
|
Fra første dose til første dokumenterte respons, sykdomsprogresjon eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).
|
|
Farmakokinetikk for RPTR-1-201 (AUC)
Tidsramme: Første dose til behandlingsslutt (vurdert opp til 24 måneder)
|
Karakterisering av den farmakokinetiske arealet under kurven for RPTR-1-201
|
Første dose til behandlingsslutt (vurdert opp til 24 måneder)
|
|
Immunogenisiteten til RPTR-1-201
Tidsramme: Første dose til behandlingsslutt (vurdert opptil 24 måneder)
|
Karakterisering av forekomsten av antistoffer mot legemiddelet RPTR-1-201.
|
Første dose til behandlingsslutt (vurdert opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RPTR-1-201-101
- 2025-524010-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles for denne kliniske studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .