Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее фазовое исследование RPTR-1-201 при распространённых солидных опухолях (RaPTR-101)

12 февраля 2026 г. обновлено: Repertoire Immune Medicines

Фаза 1/2 испытания RPTR-1-201, биспецифической терапии Т-клеточного рецептора, при распространенных солидных опухолях

Это ранняя фаза клинического исследования, предназначенная для оценки безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности RPTR-1-201 у взрослых с распространенными солидными опухолями. Исследование включает этапы эскалации дозы и расширения дозы и будет оценивать RPTR-1-201 в качестве монотерапии и в комбинации с анти-PD-1 моноклональным антителом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, не подлежащие радикальному лечению.
  • По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов, как определено в протоколе исследования.
  • Способность дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением новообразований, считающихся излеченными и не требующими активной терапии (например, некоторые виды рака кожи или ин ситу), согласно протоколу.
  • Известное активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе.
  • Активные, клинически значимые аутоиммунные заболевания, требующие системной иммуносупрессивной терапии.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация органов.
  • Клинически значимое неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, повышает риск или препятствует участию в исследовании.
  • Действуют другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия
Участники получают RPTR-1-201 в дозах и по схемам, определенным протоколом исследования.
Лекарство: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Экспериментальный: Комбинация
Участники получают RPTR-1-201 в комбинации с одобренным или исследуемым моноклональным антителом к PD-1 в дозах и по схемам, определенным протоколом исследования.
Лекарство: Моноклональное антитело PD-1 / PD-L1
PD-1/PD-L1 Моноклональное антитело
Лекарство: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующими токсическими эффектами и нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Количество участников, у которых наблюдались дозолимитирующие токсичности и нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, включая события, связанные с RPTR-1-201, классифицированные в соответствии с CTCAE v5.0.
С момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до окончания лечения или документально подтвержденного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось в течение до 24 месяцев).
Доля участников с наилучшим общим ответом в виде полного или частичного ответа по критериям RECIST v1.1, по оценке исследователя.
С момента первого приема дозы до окончания лечения или документально подтвержденного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось в течение до 24 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений и отклонений в оценках безопасности.
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы исследуемого лечения
Частота и тяжесть нежелательных явлений, включая иммуноопосредованные нежелательные явления, и отклонения в оценке безопасности (клинические лабораторные исследования, ЭКГ, показатели жизненно важных функций).
С момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы исследуемого лечения
Фармакокинетика RPTR-1-201
Временное ограничение: Первая доза до конца лечения (оценка проводилась до 24 месяцев).
Характеристика максимальной наблюдаемой концентрации RPTR-1-201 в фармакокинетике.
Первая доза до конца лечения (оценка проводилась до 24 месяцев).
Бессобытийная выживаемость (БВВ)
Временное ограничение: С момента первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или завершения наблюдения в рамках клинического исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось до 24 месяцев).
Время от первой дозы RPTR-1-201 до наиболее ранней даты документированного прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или завершения наблюдения в рамках клинического исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось до 24 месяцев).
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до смерти от любой причины или до окончания периода наблюдения в рамках испытания, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось в течение до 36 месяцев).
Время от первой дозы RPTR-1-201 до смерти от любой причины.
С момента первого приема дозы до смерти от любой причины или до окончания периода наблюдения в рамках испытания, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось в течение до 36 месяцев).
Время до ответа
Временное ограничение: С момента первого введения дозы до первого зафиксированного ответа, прогрессирования заболевания или завершения периода наблюдения в рамках исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось до 24 месяцев).
Время от первой дозы RPTR-1-201 до первого зафиксированного полного ответа или частичного ответа согласно RECIST v1.1.
С момента первого введения дозы до первого зафиксированного ответа, прогрессирования заболевания или завершения периода наблюдения в рамках исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось до 24 месяцев).
Фармакокинетика RPTR-1-201 (ППК)
Временное ограничение: С первой дозы до конца лечения (оценивалось до 24 месяцев)
Характеристика фармакокинетической площади под кривой RPTR-1-201
С первой дозы до конца лечения (оценивалось до 24 месяцев)
Иммуногенность RPTR-1-201
Временное ограничение: Первая доза до конца лечения (оценка проводилась до 24 месяцев)
Характеристика частоты возникновения антител к препарату RPTR-1-201.
Первая доза до конца лечения (оценка проводилась до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repertoire Immune Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены для данного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться