Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее фазовое исследование RPTR-1-201 при распространённых солидных опухолях (RaPTR-101)

25 сентября 2026 г. обновлено: Repertoire Immune Medicines

Фаза 1/2 испытания RPTR-1-201, биспецифической терапии Т-клеточного рецептора, при распространенных солидных опухолях

This is an early phase trial designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of RPTR-1-201 in adults with advanced solid tumors. The trial includes dose escalation and dose expansion parts and will evaluate RPTR-1-201 as monotherapy and in combination with an anti-PD-1 monoclonal antibody.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • START Dublin
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • START Barcelona
        • Контакт:
      • Logroño, Испания
        • Рекрутинг
        • START Rioja
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Контакт:
          • Pilar Nuñez
          • Номер телефона: +34 91 353 19 20
          • Электронная почта: eecc@unav.es
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • START Madrid-FJD
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • START Madrid-CIOCC
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Контакт:
          • Pilar Nuñez
          • Номер телефона: +34 948 255 400
          • Электронная почта: eecc@unav.es
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria VLC
        • Контакт:
          • María Burgos Guerra
          • Номер телефона: +34 961 973 500
          • Электронная почта: mburgos@incliva.es
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • START Lisbon
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START Midwest
        • Контакт:
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • START New York-Long Island
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors that is not amenable to curative treatment.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function as defined in the trial protocol.
  • Ability to provide written informed consent and comply with trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of trial intervention, with the exception of malignancies considered cured and not expected to require active therapy (for example, certain skin cancers or in situ malignancies) per protocol.
  • Known active leptomeningeal disease or uncontrolled central nervous system metastases.
  • Active, clinically significant, autoimmune diseases requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Prior allogenic organ transplantation
  • Clinically significant uncontrolled medical or psychiatric condition, that in the opinion of the investigator, would increase risk or interfere with trial participation.
  • Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Monotherapy

Participants receive RPTR-1-201 at doses and schedules defined by the trial protocol.
Лекарство: RPTR-1-201

RPTR-1-201
Экспериментальный: Combination

Participants receive RPTR-1-201 in combination with an approved or investigational PD-1 monoclonal antibody at doses and schedules defined by the trial protocol.
Лекарство: RPTR-1-201

RPTR-1-201

Лекарство: PD-1 / PD-L1 monoclonal antibody

PD-1/PD-L1 monoclonal antibody

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with dose-limiting toxicities and treatment-emergent adverse events.
Временное ограничение: From first dose through 30 days after last dose of trial treatment.

Number of participants experiencing dose-limiting toxicities and treatment-emergent adverse events, including events considered related to RPTR-1-201, graded according to CTCAE v5.0.
From first dose through 30 days after last dose of trial treatment.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Временное ограничение: From first dose until end of treatment or documented disease progression, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Proportion of participants with a best overall response of complete response or partial response per RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
From first dose until end of treatment or documented disease progression, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of adverse events and abnormal safety assessments.
Временное ограничение: From first dose through 30 days after last dose of trial treatment

Incidence and severity of adverse events, including immune-related adverse events, and abnormal safety assessments (clinical laboratory tests, ECGs, vital signs).
From first dose through 30 days after last dose of trial treatment
Pharmacokinetics of RPTR-1-201
Временное ограничение: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months).

Characterization of the pharmacokinetic maximum observed concentration of RPTR-1-201.
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months).
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From first dose until disease progression, death, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to the earliest date of documented disease progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose until disease progression, death, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From first dose until death from any cause or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 36 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to death from any cause.
From first dose until death from any cause or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 36 months).
Time to Response
Временное ограничение: From first dose until first documented response, disease progression, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to the first documented complete response or partial response per RECIST v1.1.
From first dose until first documented response, disease progression, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).
Pharmacokinetics of RPTR-1-201 (AUC)
Временное ограничение: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Characterization of the pharmacokinetic area under the curve of RPTR-1-201
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)
Immunogenicity of RPTR-1-201
Временное ограничение: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Characterization of the incidence of anti-drug antibodies of RPTR-1-201.
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repertoire Immune Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ктис)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared for this trial.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться