Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RPTR-1-201 korai fázisú vizsgálata előrehaladott szolid tumorokban (RaPTR-101)

2026. február 12. frissítette: Repertoire Immune Medicines

Egy RPTR-1-201, egy T-sejtreceptor bispecifikus terápia, 1/2-es fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban

Ez egy korai fázisú vizsgálat, amelynek célja a RPTR-1-201 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes daganatellenes hatásának értékelése felnőtteknél előrehaladott szilárd daganatokkal. A vizsgálat magában foglalja a dózisemelkedési és dóziskiterjesztési részeket, és értékeli a RPTR-1-201-et monoterápiaként és anti-PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumor, amely nem gyógyítható kezeléssel.
  • Legalább egy mérhető lézió a RECIST v1.1 szerint, a vizsgálatvezető által értékelve.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
  • Adekvát szervfunkció a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
  • Képesség írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására és a vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik malignitás anamnézise a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 3 éven belül, kivéve azokat a malignitásokat, amelyeket gyógyultnak tekintenek és nem várható aktív terápia szükségessége (például bizonyos bőrrákok vagy in situ malignitások) a protokoll szerint.
  • Ismert aktív leptomeningealis betegség vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri metastázisok.
  • Aktív, klinikailag jelentős, szisztémás immunszuppresszív terápiát igénylő autoimmun betegségek.
  • Korábbi allogén szervátültetés.
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint növelné a kockázatot vagy zavarná a vizsgálati részvételt.
  • Egyéb, a protokollban meghatározott befogadási és kizárási kritériumok is érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápia
A résztvevők a vizsgálati protokoll által meghatározott dózisokban és ütemezésben kapják az RPTR-1-201-et.
Drog: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Kísérleti: Kombináció
A résztvevők RPTR-1-201-et kapnak egy jóváhagyott vagy vizsgálati PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva, a vizsgálati protokoll által meghatározott adagokban és ütemezésben.
Drog: PD-1 / PD-L1 monoklonális antitest
PD-1/PD-L1 monoklonális antitest
Drog: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma dózislimitáló toxicitásokkal és kezelés során fellépő mellékhatásokkal.
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
A CTCAE v5.0 szerint besorolt, az RPTR-1-201-hez kapcsolódónak tekintett eseményeket is magában foglaló, a dóziskorlátozó toxicitások és a kezelés során fellépő mellékhatások számával érintett résztvevők száma.
Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
Objektív válaszarány (ORR) RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az első dózistól kezdve a kezelés befejezéséig vagy a dokumentált betegségprogresszióig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb 24 hónapig értékelve).
A résztvevők aránya, akiknél a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 alapján értékelt legjobb összesített válasz teljes válasz vagy részleges válasz volt.
Az első dózistól kezdve a kezelés befejezéséig vagy a dokumentált betegségprogresszióig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb 24 hónapig értékelve).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások és abnormális biztonsági értékelések előfordulása és súlyossága.
Időkeret: Az első adagtól a kezelés utolsó adagját követő 30. napig
Mellékhatások, beleértve az immunrendszerhez kapcsolódó mellékhatások előfordulása és súlyossága, valamint a biztonság értékelésének rendellenességei (klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, életfunkciós jelek).
Az első adagtól a kezelés utolsó adagját követő 30. napig
Az RPTR-1-201 farmakokinetikája
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig (legfeljebb 24 hónapig értékelve).
Az RPTR-1-201 farmakokinetikai maximális megfigyelt koncentrációjának jellemzése.
Az első adagtól a kezelés végéig (legfeljebb 24 hónapig értékelve).
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adag beadásától a betegség progressziójáig, a halálig vagy a vizsgálat követésének végéig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb 24 hónapig értékelve).
Az időszak az RPTR-1-201 első dózisától a dokumentált betegségprogresszió legkorábbi dátumáig a RECIST v1.1 szerint vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Az első adag beadásától a betegség progressziójáig, a halálig vagy a vizsgálat követésének végéig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb 24 hónapig értékelve).
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adag beadásától kezdve bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a vizsgálat követésének végéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 36 hónapig értékelve).
Az idő az első RPTR-1-201 adag beadásától a bármilyen okból bekövetkező halálig.
Az első adag beadásától kezdve bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a vizsgálat követésének végéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 36 hónapig értékelve).
Válaszidő
Időkeret: Az első dózistól kezdve az első dokumentált válaszig, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálati utókövetés végéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 24 hónapig értékelve).
Az idő az RPTR-1-201 első adagjától az első dokumentált teljes válasz vagy részleges válaszig RECIST v1.1 szerint.
Az első dózistól kezdve az első dokumentált válaszig, a betegség progressziójáig vagy a vizsgálati utókövetés végéig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb 24 hónapig értékelve).
Az RPTR-1-201 farmakokinetikája (AUC)
Időkeret: Első adag a kezelés végéig (legfeljebb 24 hónapig értékelve)
Az RPTR-1-201 farmakokinetikai görbe alatti területének jellemzése
Első adag a kezelés végéig (legfeljebb 24 hónapig értékelve)
Az RPTR-1-201 immunogenitása
Időkeret: Első adagtól a kezelés végéig (legfeljebb 24 hónapig értékelve)
Az RPTR-1-201 gyógyszerellenes antitestek előfordulásának jellemzése.
Első adagtól a kezelés végéig (legfeljebb 24 hónapig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repertoire Immune Medicines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel