Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna faza badań klinicznych RPTR-1-201 w zaawansowanych nowotworach litych (RaPTR-101)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Repertoire Immune Medicines

Badanie fazy 1/2 terapii RPTR-1-201, bispecyficznej terapii receptorów komórek T, w zaawansowanych nowotworach litych

To jest wczesna faza badania klinicznego zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej leku RPTR-1-201 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie obejmuje fazę eskalacji dawki i fazę rozszerzenia dawki oraz będzie oceniać RPTR-1-201 jako monoterapię i w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które nie kwalifikują się do leczenia radykalnego.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1 oceniana przez badacza.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Prawidłowa funkcja narządów zgodnie z definicją w protokole badania.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką interwencji badawczej, z wyjątkiem nowotworów uznanych za wyleczone i nie wymagających aktywnej terapii (na przykład niektóre nowotwory skóry lub nowotwory in situ) zgodnie z protokołem.
  • Znana aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Aktywne, klinicznie istotne choroby autoimmunologiczne wymagające ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Przeszczep allogeniczny narządu w przeszłości.
  • Klinicznie istotny niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza zwiększa ryzyko lub zakłóca uczestnictwo w badaniu.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia
Uczestnicy otrzymują RPTR-1-201 w dawkach i harmonogramach określonych w protokole badania.
Lek: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Eksperymentalny: Kombinacja
Uczestnicy otrzymują RPTR-1-201 w połączeniu z zatwierdzonym lub badawczym przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w dawkach i schematach określonych w protokole badania.
Lek: Przeciwciało monoklonalne PD-1 / PD-L1
Przeciwciało monoklonalne PD-1/PD-L1
Lek: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę i niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania.
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę oraz niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, w tym zdarzeń uznanych za związane z RPTR-1-201, sklasyfikowanych według CTCAE w wersji 5.0.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania.
Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia lub udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 24 miesięcy).
Proporcja uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji lub częściowej remisji według kryteriów RECIST v1.1, oceniana przez badacza.
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia lub udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 24 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowych ocen bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym, oraz nieprawidłowe oceny bezpieczeństwa (badania laboratoryjne, EKG, parametry życiowe).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania
Farmakokinetyka RPTR-1-201
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (oceniano do 24 miesięcy).
Charakterystyka farmakokinetycznej maksymalnej obserwowanej stężenia RPTR-1-201.
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (oceniano do 24 miesięcy).
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub zakończenia obserwacji w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do 24 miesięcy).
Czas od pierwszej dawki RPTR-1-201 do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub zakończenia obserwacji w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do 24 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia obserwacji w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do 36 miesięcy).
Czas od pierwszej dawki RPTR-1-201 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia obserwacji w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do 36 miesięcy).
Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego odpowiedzi, progresji choroby lub zakończenia obserwacji w ramach badania klinicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 24 miesięcy).
Czas od pierwszej dawki RPTR-1-201 do pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi według kryteriów RECIST v1.1.
Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego odpowiedzi, progresji choroby lub zakończenia obserwacji w ramach badania klinicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 24 miesięcy).
Farmakokinetyka RPTR-1-201 (AUC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca leczenia (oceniano do 24 miesięcy)
Charakteryzacja farmakokinetycznej powierzchni pod krzywą RPTR-1-201
Od pierwszej dawki do końca leczenia (oceniano do 24 miesięcy)
Immunogenność RPTR-1-201
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca leczenia (oceniano do 24 miesięcy)
Charakterystyka częstości występowania przeciwciał anty-lekowych RPTR-1-201.
Od pierwszej dawki do końca leczenia (oceniano do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repertoire Immune Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne PD-1 / PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj