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Un essai de phase précoce de RPTR-1-201 dans les tumeurs solides avancées (RaPTR-101)

12 février 2026 mis à jour par: Repertoire Immune Medicines

Un essai de phase 1/2 du RPTR-1-201, une thérapie bispécifique des récepteurs des lymphocytes T, dans les tumeurs solides avancées

Il s'agit d'un essai de phase précoce conçu pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale préliminaire de RPTR-1-201 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées. L'essai comprend des parties d'escalade de dose et d'expansion de dose et évaluera RPTR-1-201 en monothérapie et en combinaison avec un anticorps monoclonal anti-PD-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées par histologie ou cytologie, ne pouvant pas bénéficier d'un traitement curatif.
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur.
  • Statut fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole de l'essai.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les procédures de l'essai.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'une autre malignité dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'essai, à l'exception des malignités considérées comme guéries et ne nécessitant pas de traitement actif (par exemple, certains cancers de la peau ou des malignités in situ) selon le protocole.
  • Maladie leptoméningée active connue ou métastases du système nerveux central non contrôlées.
  • Maladies auto-immunes actives et cliniquement significatives nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
  • Transplantation d'organe allogénique antérieure.
  • Affection médicale ou psychiatrique non contrôlée cliniquement significative qui, selon l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque ou interférerait avec la participation à l'essai.
  • D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie
Les participants reçoivent le RPTR-1-201 aux doses et selon les schémas définis par le protocole de l'essai.
Médicament: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Expérimental: Combinaison
Les participants reçoivent le RPTR-1-201 en association avec un anticorps monoclonal anti-PD-1 approuvé ou expérimental, selon les doses et les schémas définis par le protocole de l'essai.
Médicament: Anticorps monoclonal PD-1 / PD-L1
Anticorps monoclonal PD-1 / PD-L1
Médicament: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose et des événements indésirables émergents du traitement.
Délai: De la première dose jusqu’à 30 jours après la dernière dose du traitement de l’essai.
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose et des événements indésirables émergents du traitement, y compris les événements considérés comme liés au RPTR-1-201, classés selon CTCAE v5.0.
De la première dose jusqu’à 30 jours après la dernière dose du traitement de l’essai.
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la progression documentée de la maladie, selon la première éventualité (évalué jusqu'à 24 mois).
Proportion de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
De la première dose jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la progression documentée de la maladie, selon la première éventualité (évalué jusqu'à 24 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables et des évaluations de sécurité anormales.
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'essai
Incidence et gravité des événements indésirables, y compris les événements indésirables liés au système immunitaire, et évaluations anormales de la sécurité (tests de laboratoire clinique, ECG, signes vitaux).
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'essai
Pharmacocinétique de RPTR-1-201
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 24 mois).
Caractérisation de la concentration maximale observée de RPTR-1-201 en pharmacocinétique.
De la première dose jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 24 mois).
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, au décès ou à la fin du suivi de l'essai, selon la première éventualité (évalué jusqu'à 24 mois).
Temps écoulé entre la première dose de RPTR-1-201 et la date la plus précoce de progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie, au décès ou à la fin du suivi de l'essai, selon la première éventualité (évalué jusqu'à 24 mois).
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la fin du suivi de l'essai, selon la première éventualité (évalué jusqu'à 36 mois).
Temps écoulé entre la première dose de RPTR-1-201 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la fin du suivi de l'essai, selon la première éventualité (évalué jusqu'à 36 mois).
Délai de réponse
Délai: De la première dose jusqu'à la première réponse documentée, la progression de la maladie, ou la fin du suivi de l'essai, selon la première éventualité (évalué jusqu'à 24 mois).
Temps écoulé entre la première dose de RPTR-1-201 et la première réponse complète ou partielle documentée selon RECIST v1.1.
De la première dose jusqu'à la première réponse documentée, la progression de la maladie, ou la fin du suivi de l'essai, selon la première éventualité (évalué jusqu'à 24 mois).
Pharmacocinétique de RPTR-1-201 (AUC)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 24 mois)
Caractérisation de l'aire sous la courbe pharmacocinétique de RPTR-1-201
De la première dose jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 24 mois)
Immunogénicité du RPTR-1-201
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 24 mois)
Caractérisation de l'incidence des anticorps anti-médicaments de RPTR-1-201.
De la première dose jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repertoire Immune Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour cet essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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